- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303182
LESS TEP vs. Drei-Port-TEP für Leistenhernienreparation
Laparoendoskopische Single-Site versus Drei-Port-Hernienreparatur: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Es verglich die laparoendoskopische Reparatur einer totalen extraperitonealen Leistenhernie an einer einzelnen Stelle /LESS TEP/ und die traditionelle totale extraperitoneale Hernienreparatur mit 3 Ports /TEP/.
Leistenbruch ist eine der häufigsten chirurgischen Erkrankungen. Laparoskopische Hernienreparaturen umfassen zwei Arten, TEP und TAPP. Die laparoskopische Leistenhernienkorrektur war mit weniger postoperativen Schmerzen, einer kürzeren Erholungsphase und besseren kosmetischen Ergebnissen verbunden. Es werden weiterhin Anstrengungen unternommen, um die Port-bedingten Morbiditäten weiter zu reduzieren und die kosmetischen Ergebnisse der laparoskopischen Chirurgie zu verbessern, einschließlich einer Verringerung der Größe und Anzahl der Ports. Dies hat zur Entwicklung eines neuartigen chirurgischen Ansatzes geführt, der heute allgemein als laparendoskopische Single-Site-Chirurgie bekannt ist.
200 Patienten werden sich einer TEP-Leistenhernienoperation unterziehen. Sie werden nach dem Verfahren der versiegelten Umschläge in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe A: Standard-TEP mit 3 Ports (10mm. und 2 Anschlüsse von 5 mm.). Im Falle von Schwierigkeiten bei der Standard-3-Port-TEP-Leistenhernienreparatur wird das Verfahren auf TAPP umgestellt.
Gruppe B: LESS TEP mit einzelnem Hautschnitt von 2-3 cm. Im Falle von Schwierigkeiten bei der LESS TEP-Leistenhernienreparatur wird das Verfahren auf eine Standard-3-Port-Reparatur oder TAPP umgestellt.
Der Patient wird bei seiner Zustimmung darüber informiert, dass 3 Wundpflaster auf seinen Bauch aufgetragen werden, unabhängig davon, ob er sich in der Gruppe mit einem Port oder 3 Ports befindet, damit er nicht weiß, welcher Gruppe er randomisiert wurde. Die Jalousie wird erst angehoben, nachdem der Schmerzscore und der Schmerzbereich vor der Entlassung aufgezeichnet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sofiamed Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Diagnostizierter Leistenbruch - primär oder Rezidiv
- ASA-Klassen I, II und III
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und über 90 Jahren
- Strangulierte Hernie
- Patienten mit schweren chronischen Krankheiten oder kardiopulmonaler Dysfunktion, die sich keiner Vollnarkose unterziehen können
- Patienten, die einen bestimmten chirurgischen Zugang bevorzugen
- Patienten, die sich nach einer Leistenhernienkorrektur wegen chronischer Schmerzen chirurgischen Eingriffen unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-3-Port-TEP
Gruppe A wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports von 5 mm) unterzogen.
|
3-Port-TEP-Leistenhernienreparatur mit 10 mm.
Port unter dem Nabel und zwei 5mm.
Port in der Linie unter den 10 mm.
Hafen
|
Aktiver Komparator: WENIGER TEP
Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Hautschnitt von 2-3 cm unterzogen.
|
TEP Leistenbruchreparation mit einem vertikalen Hautschnitt unter dem Nabel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung der postoperativen Schmerzen gemäß der Schmerzskala der visuellen Analogskala - Von 0 bis 10 - 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
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24 Stunden
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Bewertung der postoperativen Schmerzen gemäß der Schmerzskala der visuellen Analogskala - Von 0 bis 10 - 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
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|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Bewertung des Interoperationsverfahrens des Vorfalls von Samenleiter-, Gefäß- und anderen Organschäden
|
Während der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche; 4 Wochen
|
Harnwegsinfektionen; Serom; Hämatom
|
1 Woche; 4 Wochen
|
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 4 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr
|
4 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr
|
|
Wertung der kosmetischen Narbe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung der Narbe anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 4 Wochen nach der Operation
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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