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LESS TEP vs. Drei-Port-TEP für Leistenhernienreparation

18. Juni 2026 aktualisiert von: Sofia Med Hospital

Laparoendoskopische Single-Site versus Drei-Port-Hernienreparatur: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoendoskopischen totalen extraperitonealen Leistenhernienrekonstruktion an einer einzigen Stelle /LESS TEP/ und der traditionellen totalen extraperitonealen Hernienrekonstruktion mit 3 Ports /TEP/ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Es verglich die laparoendoskopische Reparatur einer totalen extraperitonealen Leistenhernie an einer einzelnen Stelle /LESS TEP/ und die traditionelle totale extraperitoneale Hernienreparatur mit 3 Ports /TEP/.

Leistenbruch ist eine der häufigsten chirurgischen Erkrankungen. Laparoskopische Hernienreparaturen umfassen zwei Arten, TEP und TAPP. Die laparoskopische Leistenhernienkorrektur war mit weniger postoperativen Schmerzen, einer kürzeren Erholungsphase und besseren kosmetischen Ergebnissen verbunden. Es werden weiterhin Anstrengungen unternommen, um die Port-bedingten Morbiditäten weiter zu reduzieren und die kosmetischen Ergebnisse der laparoskopischen Chirurgie zu verbessern, einschließlich einer Verringerung der Größe und Anzahl der Ports. Dies hat zur Entwicklung eines neuartigen chirurgischen Ansatzes geführt, der heute allgemein als laparendoskopische Single-Site-Chirurgie bekannt ist.

200 Patienten werden sich einer TEP-Leistenhernienoperation unterziehen. Sie werden nach dem Verfahren der versiegelten Umschläge in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe A: Standard-TEP mit 3 Ports (10mm. und 2 Anschlüsse von 5 mm.). Im Falle von Schwierigkeiten bei der Standard-3-Port-TEP-Leistenhernienreparatur wird das Verfahren auf TAPP umgestellt.

Gruppe B: LESS TEP mit einzelnem Hautschnitt von 2-3 cm. Im Falle von Schwierigkeiten bei der LESS TEP-Leistenhernienreparatur wird das Verfahren auf eine Standard-3-Port-Reparatur oder TAPP umgestellt.

Der Patient wird bei seiner Zustimmung darüber informiert, dass 3 Wundpflaster auf seinen Bauch aufgetragen werden, unabhängig davon, ob er sich in der Gruppe mit einem Port oder 3 Ports befindet, damit er nicht weiß, welcher Gruppe er randomisiert wurde. Die Jalousie wird erst angehoben, nachdem der Schmerzscore und der Schmerzbereich vor der Entlassung aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofiamed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Diagnostizierter Leistenbruch - primär oder Rezidiv
  • ASA-Klassen I, II und III

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und über 90 Jahren
  • Strangulierte Hernie
  • Patienten mit schweren chronischen Krankheiten oder kardiopulmonaler Dysfunktion, die sich keiner Vollnarkose unterziehen können
  • Patienten, die einen bestimmten chirurgischen Zugang bevorzugen
  • Patienten, die sich nach einer Leistenhernienkorrektur wegen chronischer Schmerzen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-3-Port-TEP
Gruppe A wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports von 5 mm) unterzogen.
Verfahren: Standard-3-Port-TEP
3-Port-TEP-Leistenhernienreparatur mit 10 mm. Port unter dem Nabel und zwei 5mm. Port in der Linie unter den 10 mm. Hafen
Aktiver Komparator: WENIGER TEP
Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Hautschnitt von 2-3 cm unterzogen.
Verfahren: WENIGER TEP
TEP Leistenbruchreparation mit einem vertikalen Hautschnitt unter dem Nabel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain
Zeitfenster: 24hours
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
24hours
Postoperative Pain
Zeitfenster: 1 week
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operating Time
Zeitfenster: During operation
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes. The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure. The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
During operation
Intraoperative Complications
Zeitfenster: During operation
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel). The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants. Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
During operation
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge. The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum. Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
Postoperative Complications
Zeitfenster: Within 4 weeks postoperatively.
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period. The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery. The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
Within 4 weeks postoperatively.
Recurrence of Hernia
Zeitfenster: During the entire follow-up period (up to 2 years)
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period. The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
During the entire follow-up period (up to 2 years)
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 1 year
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied. Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sofia Med Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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