Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LESS TEP vs. Drei-Port-TEP für Leistenhernienreparation

17. Juni 2023 aktualisiert von: Sofia Med Hospital

Laparoendoskopische Single-Site versus Drei-Port-Hernienreparatur: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoendoskopischen totalen extraperitonealen Leistenhernienrekonstruktion an einer einzigen Stelle /LESS TEP/ und der traditionellen totalen extraperitonealen Hernienrekonstruktion mit 3 Ports /TEP/ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Es verglich die laparoendoskopische Reparatur einer totalen extraperitonealen Leistenhernie an einer einzelnen Stelle /LESS TEP/ und die traditionelle totale extraperitoneale Hernienreparatur mit 3 Ports /TEP/.

Leistenbruch ist eine der häufigsten chirurgischen Erkrankungen. Laparoskopische Hernienreparaturen umfassen zwei Arten, TEP und TAPP. Die laparoskopische Leistenhernienkorrektur war mit weniger postoperativen Schmerzen, einer kürzeren Erholungsphase und besseren kosmetischen Ergebnissen verbunden. Es werden weiterhin Anstrengungen unternommen, um die Port-bedingten Morbiditäten weiter zu reduzieren und die kosmetischen Ergebnisse der laparoskopischen Chirurgie zu verbessern, einschließlich einer Verringerung der Größe und Anzahl der Ports. Dies hat zur Entwicklung eines neuartigen chirurgischen Ansatzes geführt, der heute allgemein als laparendoskopische Single-Site-Chirurgie bekannt ist.

200 Patienten werden sich einer TEP-Leistenhernienoperation unterziehen. Sie werden nach dem Verfahren der versiegelten Umschläge in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe A: Standard-TEP mit 3 Ports (10mm. und 2 Anschlüsse von 5 mm.). Im Falle von Schwierigkeiten bei der Standard-3-Port-TEP-Leistenhernienreparatur wird das Verfahren auf TAPP umgestellt.

Gruppe B: LESS TEP mit einzelnem Hautschnitt von 2-3 cm. Im Falle von Schwierigkeiten bei der LESS TEP-Leistenhernienreparatur wird das Verfahren auf eine Standard-3-Port-Reparatur oder TAPP umgestellt.

Der Patient wird bei seiner Zustimmung darüber informiert, dass 3 Wundpflaster auf seinen Bauch aufgetragen werden, unabhängig davon, ob er sich in der Gruppe mit einem Port oder 3 Ports befindet, damit er nicht weiß, welcher Gruppe er randomisiert wurde. Die Jalousie wird erst angehoben, nachdem der Schmerzscore und der Schmerzbereich vor der Entlassung aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sofia, Bulgarien
        • Sofiamed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Diagnostizierter Leistenbruch - primär oder Rezidiv
  • ASA-Klassen I, II und III

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und über 90 Jahren
  • Strangulierte Hernie
  • Patienten mit schweren chronischen Krankheiten oder kardiopulmonaler Dysfunktion, die sich keiner Vollnarkose unterziehen können
  • Patienten, die einen bestimmten chirurgischen Zugang bevorzugen
  • Patienten, die sich nach einer Leistenhernienkorrektur wegen chronischer Schmerzen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-3-Port-TEP
Gruppe A wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports von 5 mm) unterzogen.
3-Port-TEP-Leistenhernienreparatur mit 10 mm. Port unter dem Nabel und zwei 5mm. Port in der Linie unter den 10 mm. Hafen
Aktiver Komparator: WENIGER TEP
Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Hautschnitt von 2-3 cm unterzogen.
TEP Leistenbruchreparation mit einem vertikalen Hautschnitt unter dem Nabel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der postoperativen Schmerzen gemäß der Schmerzskala der visuellen Analogskala - Von 0 bis 10 - 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
24 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der postoperativen Schmerzen gemäß der Schmerzskala der visuellen Analogskala - Von 0 bis 10 - 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung des Interoperationsverfahrens des Vorfalls von Samenleiter-, Gefäß- und anderen Organschäden
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche; 4 Wochen
Harnwegsinfektionen; Serom; Hämatom
1 Woche; 4 Wochen
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 4 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr
4 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr
Wertung der kosmetischen Narbe
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Narbe anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Standard-3-Port-TEP

3
Abonnieren