鼠径ヘルニア修復のための LESS TEP と 3 ポート TEP の比較
腹腔内視鏡シングルサイト対スリーポート完全腹腔外ヘルニア修復:前向き二重盲式無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、二重盲検、ランダム化試験です。 腹腔鏡下一箇所全腹腔外鼠径ヘルニア修復術/LESS TEP/と従来の3ポート全腹腔外ヘルニア修復術/TEP/を比較した。
鼠径ヘルニアは、最も一般的な外科疾患の 1 つです。 腹腔鏡下ヘルニア修復には、TEP と TAPP の 2 種類があります。 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は、術後の痛みが少なく、回復期間が短く、美容上の結果が良好であった. ポートに関連する罹患率をさらに減らし、ポートのサイズと数の削減を含む、腹腔鏡手術の美容上の結果を改善するための努力が続けられています。 これにより、現在では腹腔内視鏡単一部位手術としてまとめて知られている新しい外科的アプローチの進化がもたらされました。
200 人の患者が TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。 彼らは封印された封筒方式によって 2 つのグループにランダム化されます。
グループ A: 3 ポートの標準 TEP (10mm. および 5mm の 2 つのポート)。 標準3ポートTEP鼠径ヘルニア修復術が困難な場合は、TAPPに切り替えて手術を行います。
グループ B: 2 ~ 3 cm の単一皮膚切開による LESS TEP。 LESS TEP 鼠径ヘルニア修復が困難な場合は、標準の 3 ポート修復または TAPP に変換されます。
患者は、シングルポートまたは 3 ポートグループに関係なく、3 つの創傷プラスターが腹部に適用されることに同意することを知らされるため、無作為化されたグループを知ることはありません。 ブラインドは、退院前に痛みのスコアと痛みの領域が記録された後にのみ解除されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sofia、ブルガリア
- Sofiamed Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの年齢
- -この研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 診断された鼠径ヘルニア - 原発性または再発
- ASA クラス I、II、III
除外基準:
- 18歳未満90歳以上
- 絞扼ヘルニア
- 重度の慢性疾患や心肺機能障害をお持ちで、全身麻酔が受けられない方
- 特定の外科的アプローチを好む患者
- 鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛で手術を受ける患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準3ポートTEP
グループ A は、3 つのポート (10 mm および 5 mm の 2 つのポート) で腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復を受けます。
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10mmで3ポートTEP鼠径ヘルニア修復。
へその下のポートと2つの5mm。
10mm以下のラインにポート。
ポート
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アクティブコンパレータ:低ステップ
グループ B は、2 ~ 3 cm の皮膚切開を 1 回行う腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。
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へその下の1つの垂直皮膚切開によるTEP鼠径ヘルニア修復
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:24時間
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコアによる術後の痛みの評価 - 0 から 10 まで - 0 は痛みがなく、10 は激しい痛みです。
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24時間
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術後の痛み
時間枠:1週間
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコアによる術後の痛みの評価 - 0 から 10 まで - 0 は痛みがなく、10 は激しい痛みです。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:動作中に
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動作中に
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術中合併症
時間枠:動作中に
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精管、血管および他の臓器損傷の事故の相互運用手順の評価
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動作中に
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入院期間
時間枠:24時間
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24時間
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術後合併症
時間枠:1週間; 4週間
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尿路感染症;セロマ;血腫
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1週間; 4週間
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ヘルニアの再発
時間枠:4週間; 3ヶ月; 1年
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4週間; 3ヶ月; 1年
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美容瘢痕スコア
時間枠:4週間
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手術後 4 週間の患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した瘢痕評価
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準3ポートTEPの臨床試験
-
National University Hospital, Singapore完了