鼠径ヘルニア修復のための LESS TEP と 3 ポート TEP の比較
2026年6月18日 更新者：Sofia Med Hospital
腹腔内視鏡シングルサイト対スリーポート完全腹腔外ヘルニア修復：前向き二重盲式無作為化臨床試験
この研究の目的は、腹腔内視鏡による単一部位の全腹腔外鼠径ヘルニア修復術/LESS TEP/と従来の3ポート/TEP/全腹腔外ヘルニア修復術の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、二重盲検、ランダム化試験です。 腹腔鏡下一箇所全腹腔外鼠径ヘルニア修復術/LESS TEP/と従来の3ポート全腹腔外ヘルニア修復術/TEP/を比較した。
鼠径ヘルニアは、最も一般的な外科疾患の 1 つです。 腹腔鏡下ヘルニア修復には、TEP と TAPP の 2 種類があります。 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は、術後の痛みが少なく、回復期間が短く、美容上の結果が良好であった. ポートに関連する罹患率をさらに減らし、ポートのサイズと数の削減を含む、腹腔鏡手術の美容上の結果を改善するための努力が続けられています。 これにより、現在では腹腔内視鏡単一部位手術としてまとめて知られている新しい外科的アプローチの進化がもたらされました。
200 人の患者が TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。 彼らは封印された封筒方式によって 2 つのグループにランダム化されます。
グループ A: 3 ポートの標準 TEP (10mm. および 5mm の 2 つのポート）。 標準3ポートTEP鼠径ヘルニア修復術が困難な場合は、TAPPに切り替えて手術を行います。
グループ B: 2 ～ 3 cm の単一皮膚切開による LESS TEP。 LESS TEP 鼠径ヘルニア修復が困難な場合は、標準の 3 ポート修復または TAPP に変換されます。
患者は、シングルポートまたは 3 ポートグループに関係なく、3 つの創傷プラスターが腹部に適用されることに同意することを知らされるため、無作為化されたグループを知ることはありません。 ブラインドは、退院前に痛みのスコアと痛みの領域が記録された後にのみ解除されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア
- Sofiamed Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの年齢
- -この研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 診断された鼠径ヘルニア - 原発性または再発
- ASA クラス I、II、III
除外基準:
- 18歳未満90歳以上
- 絞扼ヘルニア
- 重度の慢性疾患や心肺機能障害をお持ちで、全身麻酔が受けられない方
- 特定の外科的アプローチを好む患者
- 鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛で手術を受ける患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準3ポートTEP
グループ A は、3 つのポート (10 mm および 5 mm の 2 つのポート) で腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復を受けます。
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10mmで3ポートTEP鼠径ヘルニア修復。
へその下のポートと2つの5mm。
10mm以下のラインにポート。
ポート
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アクティブコンパレータ：低ステップ
グループ B は、2 ～ 3 cm の皮膚切開を 1 回行う腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。
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へその下の1つの垂直皮膚切開によるTEP鼠径ヘルニア修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Pain
時間枠：24hours
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Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
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24hours
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Postoperative Pain
時間枠：1 week
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Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
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1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Operating Time
時間枠：During operation
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Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
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During operation
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Intraoperative Complications
時間枠：During operation
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Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
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During operation
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Length of Hospital Stay
時間枠：From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
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Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
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From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
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Postoperative Complications
時間枠：Within 4 weeks postoperatively.
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Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
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Within 4 weeks postoperatively.
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Recurrence of Hernia
時間枠：During the entire follow-up period (up to 2 years)
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Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
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During the entire follow-up period (up to 2 years)
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Patient Satisfaction
時間枠：1 year
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Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月8日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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