Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINDER TEP vs. TEP met drie poorten voor reparatie van liesbreuken

18 juni 2026 bijgewerkt door: Sofia Med Hospital

Laparoendoscopische single-site versus driepoorts totaal extraperitoneale hernia-reparatie: een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van laparo-endoscopische totale extraperitoneale liesbreukreparatie /LESS TEP/ op één plaats te vergelijken met de traditionele totale extraperitoneale herniareparatie met 3 poorten /TEP/.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Het vergeleek laparo-endoscopische totale extraperitoneale liesbreukreparatie op één plaats /LESS TEP/ en traditionele totale extraperitoneale herniareparatie met 3 poorten /TEP/.

Inguinale hernia is een van de meest voorkomende chirurgische aandoeningen. Laparoscopische hernia-reparaties omvatten twee soorten, TEP en TAPP. Laparoscopisch herstel van een liesbreuk ging gepaard met minder postoperatieve pijn, een kortere herstelperiode en betere cosmetische resultaten. Er worden nog steeds inspanningen geleverd om de havengerelateerde morbiditeit verder te verminderen en de cosmetische resultaten van laparoscopische chirurgie te verbeteren, waaronder het verkleinen van de grootte en het aantal poorten. Dit heeft geleid tot de evolutie van een nieuwe chirurgische benadering die nu gezamenlijk bekend staat als laparoendoscopische single-site chirurgie.

200 patiënten zullen TEP liesbreukherstel ondergaan. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de verzegelde envelopmethode.

Groep A: Standaard TEP met 3 poorten (10 mm. en 2 poorten van 5 mm.). In geval van problemen bij standaard 3-poorts TEP liesbreukherstel, zal de procedure worden omgezet naar TAPP.

Groep B: MINDER TEP met enkele huidincisie van 2-3 cm. In geval van problemen bij LESS TEP liesbreukherstel, wordt de procedure omgezet naar standaard 3-poorts herstel of TAPP.

De patiënt zal worden geïnformeerd wanneer hij ermee instemt dat er 3 wondpleisters op hun buik worden aangebracht, ongeacht of ze zich in de groep met één poort of drie poorten bevinden, zodat ze niet weten in welke groep ze zijn gerandomiseerd. Het gordijn wordt pas opgetild nadat de pijnscore en het pijngebied zijn geregistreerd vóór ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sofiamed Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende een geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerde inguinale hernia - primair of recidief
  • ASA klasse I, II en III

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar en boven de 90 jaar
  • Gewurgde hernia
  • Patiënten met ernstige chronische ziekten of cardiopulmonale disfunctie, die geen algemene anesthesie kunnen ondergaan
  • Patiënten die de voorkeur geven aan een bepaalde chirurgische aanpak
  • Patiënten die operatieprocedures ondergaan voor chronische pijn na herstel van een liesbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard 3-poorts TEP
Groep A zal een laparoscopische TEP liesbreukreparatie ondergaan met 3 openingen (10 mm en 2 openingen van 5 mm).
Procedure: Standaard 3-poorts TEP
3 poorts TEP liesbreuk reparatie met 10mm. poort onder de navel en twee 5 mm. poort in lijn onder de 10 mm. haven
Actieve vergelijker: MINDER TEP
Groep B zal een laparoscopische TEP liesbreukreparatie ondergaan met een enkele incisie in de huid van 2-3 cm.
Procedure: MINDER TEP
TEP liesbreukherstel met één verticale huidincisie onder de navel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain
Tijdsspanne: 24hours
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
24hours
Postoperative Pain
Tijdsspanne: 1 week
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operating Time
Tijdsspanne: During operation
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes. The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure. The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
During operation
Intraoperative Complications
Tijdsspanne: During operation
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel). The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants. Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
During operation
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge. The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum. Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
Postoperative Complications
Tijdsspanne: Within 4 weeks postoperatively.
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period. The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery. The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
Within 4 weeks postoperatively.
Recurrence of Hernia
Tijdsspanne: During the entire follow-up period (up to 2 years)
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period. The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
During the entire follow-up period (up to 2 years)
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: 1 year
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied. Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofia Med Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren