MOINS DE TEP vs TEP à trois ports pour la réparation des hernies inguinales
Réparation laparoendoscopique d'une hernie totalement extrapéritonéale à site unique versus trois ports : essai clinique prospectif randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en double aveugle. Il a comparé la réparation totale des hernies inguinales extrapéritonéales à site unique par laparoendoscopie /LESS TEP/ et la réparation totale traditionnelle des hernies extrapéritonéales avec 3 ports /TEP/.
La hernie inguinale est l'une des maladies chirurgicales les plus courantes. Les réparations de hernie laparoscopique comprennent deux types, TEP et TAPP. La réparation laparoscopique d'une hernie inguinale était associée à moins de douleur postopératoire, à une période de récupération plus courte et à de meilleurs résultats esthétiques. Les efforts se poursuivent pour réduire davantage les morbidités liées aux ports et améliorer les résultats esthétiques de la chirurgie laparoscopique, y compris la réduction de la taille et du nombre de ports. Cela a conduit à l'évolution d'une nouvelle approche chirurgicale maintenant connue sous le nom de chirurgie laparoendoscopique à site unique.
200 patients subiront une cure de hernie inguinale TEP. Ils seront randomisés en deux groupes par la méthode de l'enveloppe scellée.
Groupe A : TEP standard avec 3 ports (10 mm. et 2 ports de 5mm.). En cas de difficulté dans la réparation d'une hernie inguinale TEP standard à 3 ports, la procédure sera convertie en TAPP.
Groupe B : MOINS DE TEP avec une seule incision cutanée de 2 à 3 cm. En cas de difficulté dans la réparation des hernies inguinales LESS TEP, la procédure sera convertie en réparation standard à 3 ports ou TAPP.
Le patient sera informé au moment de son consentement que 3 pansements seront appliqués sur son abdomen, qu'il soit dans le groupe à un seul port ou à 3 ports, afin qu'il ne sache pas dans quel groupe il a été randomisé. Le store ne sera levé qu'après que le score de douleur et la zone de douleur aient été enregistrés avant la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- Sofiamed Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 90 ans
- Volonté de participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé.
- Hernie inguinale diagnostiquée - primaire ou récidive
- ASA classe I, II et III
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 90 ans
- Hernie étranglée
- Patients atteints de maladies chroniques graves ou de dysfonctionnement cardio-pulmonaire, qui ne peuvent pas subir d'anesthésie générale
- Les patients qui préfèrent une certaine approche chirurgicale
- Patients qui subissent des interventions chirurgicales pour douleur chronique après réparation d'une hernie inguinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TEP standard à 3 ports
Le groupe A subira une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP avec 3 ports (10 mm et 2 ports de 5 mm).
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Réparation de hernie inguinale TEP à 3 ports avec 10 mm.
port sous l'ombilic et deux 5mm.
port en ligne sous le 10mm.
port
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Comparateur actif: MOINS DE TEP
Le groupe B subira une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP avec une seule incision cutanée de 2 à 3 cm.
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TEP réparation d'une hernie inguinale avec une incision cutanée verticale sous le nombril
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative Pain
Délai: 24hours
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Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
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24hours
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Postoperative Pain
Délai: 1 week
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Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
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1 week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Operating Time
Délai: During operation
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Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
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During operation
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Intraoperative Complications
Délai: During operation
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Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
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During operation
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Length of Hospital Stay
Délai: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
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Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
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From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
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Postoperative Complications
Délai: Within 4 weeks postoperatively.
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Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
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Within 4 weeks postoperatively.
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Recurrence of Hernia
Délai: During the entire follow-up period (up to 2 years)
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Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
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During the entire follow-up period (up to 2 years)
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Patient Satisfaction
Délai: 1 year
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Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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