MENO TEP rispetto a TEP a tre porte per la riparazione dell'ernia inguinale
Riparazione dell'ernia laparoendoscopica a singolo sito rispetto a tre porte totalmente extraperitoneale: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato. Ha confrontato la riparazione dell'ernia inguinale extraperitoneale totale laparoendoscopica in un unico sito /LESS TEP/ e la riparazione dell'ernia extraperitoneale totale tradizionale con 3 porte /TEP/.
L'ernia inguinale è una delle malattie chirurgiche più comuni. Le riparazioni dell'ernia laparoscopica includono due tipi, TEP e TAPP. La riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale è stata associata a un minore dolore postoperatorio, un periodo di recupero più breve e migliori risultati estetici. Continuano gli sforzi per ridurre ulteriormente le morbilità legate al port e migliorare i risultati estetici della chirurgia laparoscopica, compresa la riduzione delle dimensioni e del numero di port. Ciò ha portato all'evoluzione di un nuovo approccio chirurgico ora noto collettivamente come chirurgia laparoendoscopica a sito singolo.
200 pazienti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale TEP. Saranno randomizzati in due gruppi con il metodo della busta sigillata.
Gruppo A: TEP standard con 3 porte (10mm. e 2 porte da 5mm.). In caso di difficoltà nella riparazione dell'ernia inguinale TEP standard a 3 porte, la procedura verrà convertita in TAPP.
Gruppo B: LESS TEP con singola incisione cutanea di 2-3 cm. In caso di difficoltà nella riparazione dell'ernia inguinale LESS TEP, la procedura verrà convertita in riparazione standard a 3 porte o TAPP.
Il paziente verrà informato al momento del consenso che verranno applicati 3 cerotti per ferite al loro addome indipendentemente dal fatto che si trovino nel gruppo a porta singola o a 3 porte in modo che non sappiano a quale gruppo sono stati randomizzati. La tenda verrà sollevata solo dopo che il punteggio del dolore e l'area del dolore sono stati registrati prima della dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Sofiamed Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Disposto a partecipare a questo studio e ha firmato un consenso informato.
- Ernia inguinale diagnosticata - primaria o recidiva
- Classe ASA I, II e III
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 18 anni e sopra i 90 anni
- Ernia strozzata
- Pazienti con gravi malattie croniche o disfunzioni cardiopolmonari, che non possono sottoporsi ad anestesia generale
- Pazienti che preferiscono un certo approccio chirurgico
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TEP standard a 3 porte
Il gruppo A verrà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica con 3 porte (10 mm e 2 porte da 5 mm).
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Riparazione dell'ernia inguinale TEP a 3 porte con 10 mm.
porta sotto l'ombelico e due 5mm.
porta in linea sotto i 10mm.
porta
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Comparatore attivo: MENO TEP
Il gruppo B verrà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica con una singola incisione cutanea di 2-3 cm.
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Riparazione dell'ernia inguinale TEP con un'incisione cutanea verticale sotto l'ombelico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperative Pain
Lasso di tempo: 24hours
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Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
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24hours
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Postoperative Pain
Lasso di tempo: 1 week
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Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
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1 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Operating Time
Lasso di tempo: During operation
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Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
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During operation
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Intraoperative Complications
Lasso di tempo: During operation
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Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
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During operation
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Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
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Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
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From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
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Postoperative Complications
Lasso di tempo: Within 4 weeks postoperatively.
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Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
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Within 4 weeks postoperatively.
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Recurrence of Hernia
Lasso di tempo: During the entire follow-up period (up to 2 years)
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Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
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During the entire follow-up period (up to 2 years)
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Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 1 year
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Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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