LESS TEP по сравнению с трехпортовой TEP для пластики паховой грыжи
Лапароэндоскопическая односторонняя операция по сравнению с трехпортовой полностью внебрюшинной пластикой грыжи: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование. В нем сравнивали лапароэндоскопическую тотальную пластику паховой грыжи с одним участком /МЕНЬШЕ ТЭП/ и традиционную тотальную пластику внебрюшинной грыжи с 3 портами /ТЭП/.
Паховая грыжа является одним из наиболее распространенных хирургических заболеваний. Лапароскопическая пластика грыжи включает два типа: ТЕР и ТАРР. Лапароскопическая пластика паховой грыжи ассоциировалась с меньшей послеоперационной болью, более коротким периодом восстановления и лучшими косметическими результатами. Продолжаются усилия по дальнейшему снижению заболеваемости, связанной с портом, и улучшению косметических результатов лапароскопической хирургии, включая уменьшение размера и количества портов. Это привело к развитию нового хирургического подхода, известного теперь под общим названием лапароэндоскопическая односторонняя хирургия.
200 пациентам будет проведена ТЕР-пластика паховой грыжи. Они будут рандомизированы в две группы методом запечатанных конвертов.
Группа А: Стандартный ТЭП с 3 портами (10 мм. и 2 порта 5мм.). В случае затруднений при пластике паховой грыжи стандартной 3-портовой ТЕР процедура будет преобразована в ТАРР.
Группа B: МЕНЬШАЯ ТЕР с одиночным разрезом кожи 2-3 см. В случае затруднений при пластике паховой грыжи LESS TEP процедура будет преобразована в стандартную 3-портовую пластику или ТАРР.
При согласии пациент будет проинформирован о том, что на его живот будет наложено 3 раневых пластыря, независимо от того, находится ли он в группе с одним или тремя портами, чтобы он не знал, к какой группе он был рандомизирован. Шторку поднимают только после того, как перед выпиской будет записана оценка боли и область боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Sofiamed Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Готовы участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.
- Диагностированная паховая грыжа - первичная или рецидивная
- ASA класс I, II и III
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет и старше 90 лет
- Ущемленная грыжа
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями или сердечно-легочной дисфункцией, которым противопоказана общая анестезия.
- Пациенты, предпочитающие определенный хирургический доступ
- Пациенты, перенесшие хирургические процедуры по поводу хронической боли после пластики паховой грыжи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный 3-портовый ТЭП
Группа А будет подвергнута лапароскопической ТЕР паховой грыже с 3 портами (10 мм и 2 портами 5 мм).
|
3-х портовая ТЕР паховая грыжа 10 мм.
порт под пупком и два 5мм.
порт в линию под 10мм.
порт
|
|
Активный компаратор: МЕНЬШЕ ТЕП
Группе Б будет проведена лапароскопическая ТЕР паховая грыжа с одним разрезом кожи 2-3 см.
|
Терапия паховой грыжи с одним вертикальным разрезом кожи под пупком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Временное ограничение: 24hours
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
24hours
|
|
Postoperative Pain
Временное ограничение: 1 week
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
1 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Operating Time
Временное ограничение: During operation
|
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
|
During operation
|
|
Intraoperative Complications
Временное ограничение: During operation
|
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
|
During operation
|
|
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
|
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
|
Postoperative Complications
Временное ограничение: Within 4 weeks postoperatively.
|
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
|
Within 4 weeks postoperatively.
|
|
Recurrence of Hernia
Временное ограничение: During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
|
During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 1 year
|
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .