MINDRE TEP vs. Three Port TEP for reparasjon av lyskebrokk
Laparoendoskopisk enkeltsteds versus treports helt ekstraperitoneal brokkreparasjon: en prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert studie. Den sammenlignet med laparoendoskopisk enkeltsteds total ekstraperitoneal inguinal brokkreparasjon /MINDER TEP/ og tradisjonell total ekstraperitoneal brokkreparasjon med 3 porter /TEP/.
Lyskebrokk er en av de vanligste kirurgiske sykdommene. Laparoskopiske brokkreparasjoner inkluderer to typer, TEP og TAPP. Reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk var assosiert med mindre postoperativ smerte, kortere restitusjonsperiode og bedre kosmetiske resultater. Arbeidet fortsetter for å ytterligere redusere havnerelaterte sykeligheter og forbedre de kosmetiske resultatene av laparoskopisk kirurgi, inkludert reduksjon av størrelsen og antall porter. Dette har ført til utviklingen av en ny kirurgisk tilnærming nå samlet kjent som laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi.
200 pasienter skal gjennomgå TEP lyskebrokkreparasjon. De vil bli randomisert i to grupper etter forseglet konvoluttmetode.
Gruppe A: Standard TEP med 3 porter (10 mm. og 2 porter på 5 mm.). Ved problemer med standard 3 port TEP lyskebrokk reparasjon, vil prosedyren bli konvertert til TAPP.
Gruppe B: MINDRE TEP med enkelt hudsnitt 2-3cm. Ved vanskeligheter med reparasjon av LESS TEP lyskebrokk, vil prosedyren bli konvertert til standard 3 port reparasjon eller TAPP.
Pasienten vil ved samtykke bli informert om at 3 sårplaster vil bli påført magen deres uavhengig av om de er i enkeltport eller 3-ports gruppe slik at de ikke vet hvilken gruppe de har blitt randomisert til. Persiennen løftes først etter at smerteskår og smerteområde er registrert før utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sofiamed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år
- Villig til å delta i denne studien og signerte et informert samtykke.
- Diagnostisert lyskebrokk - primær eller residiv
- ASA klasse I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 90 år
- Kvelt brokk
- Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer eller kardiopulmonal dysfunksjon, som ikke kan gjennomgå generell anestesi
- Pasienter som foretrekker en viss kirurgisk tilnærming
- Pasienter som gjennomgår operasjonsprosedyrer for kroniske smerter etter reparasjon av lyskebrokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 3-ports TEP
Gruppe A vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon med 3 porter (10 mm og 2 porter på 5 mm).
|
3 ports TEP lyskebrokk reparasjon med 10 mm.
port under navlen og to 5mm.
port på linje under 10 mm.
havn
|
|
Aktiv komparator: MINDRE TEP
Gruppe B vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon med et enkelt hudsnitt 2-3 cm.
|
TEP lyskebrokk reparasjon med ett vertikalt hudsnitt under navlen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Tidsramme: 24hours
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
24hours
|
|
Postoperative Pain
Tidsramme: 1 week
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operating Time
Tidsramme: During operation
|
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
|
During operation
|
|
Intraoperative Complications
Tidsramme: During operation
|
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
|
During operation
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsramme: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
|
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
|
Postoperative Complications
Tidsramme: Within 4 weeks postoperatively.
|
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
|
Within 4 weeks postoperatively.
|
|
Recurrence of Hernia
Tidsramme: During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
|
During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: 1 year
|
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .