MNIEJ TEP kontra TEP z trzema portami w przypadku naprawy przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowa naprawa przepukliny całkowicie pozaotrzewnowej z jednego miejsca w porównaniu z trzema portami: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Porównano laparoendoskopową całkowitą naprawę przepukliny pachwinowej z jednego miejsca /LESS TEP/ i tradycyjną całkowitą naprawę przepukliny pozaotrzewnowej z 3 portami /TEP/.
Przepuklina pachwinowa jest jedną z najczęstszych chorób chirurgicznych. Laparoskopowe naprawy przepuklin obejmują dwa rodzaje, TEP i TAPP. Laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej wiązała się z mniejszym bólem pooperacyjnym, krótszym okresem rekonwalescencji i lepszymi efektami kosmetycznymi. Kontynuowane są wysiłki mające na celu dalsze zmniejszenie liczby powikłań związanych z portami i poprawę kosmetycznych wyników chirurgii laparoskopowej, w tym zmniejszenie rozmiaru i liczby portów. Doprowadziło to do ewolucji nowatorskiego podejścia chirurgicznego, znanego obecnie jako laparoendoskopowa chirurgia jednomiejscowa.
200 pacjentów zostanie poddanych operacji TEP przepukliny pachwinowej. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy metodą zapieczętowanej koperty.
Grupa A: Standardowy TEP z 3 portami (10mm. i 2 porty 5mm.). W przypadku trudności w naprawie przepukliny pachwinowej TEP standardem 3-portowym, zabieg zostanie przekonwertowany na TAPP.
Grupa B: MNIEJ TEP z pojedynczym nacięciem skóry 2-3cm. W przypadku trudności w naprawie przepukliny pachwinowej LESS TEP, procedura zostanie zamieniona na standardową naprawę 3-portową lub TAPP.
Przy wyrażaniu zgody pacjent zostanie poinformowany, że na jego brzuchu zostaną nałożone 3 plastry na rany, niezależnie od tego, czy jest w grupie z jednym portem, czy w grupie z 3 portami, tak aby nie wiedział, do której grupy został zrandomizowany. Zasłona zostanie podniesiona dopiero po zarejestrowaniu oceny bólu i obszaru bólu przed wypisaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Sofiamed Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat
- Chęć udziału w tym badaniu i podpisała świadomą zgodę.
- Rozpoznana przepuklina pachwinowa - pierwotna lub nawrotowa
- ASA klasa I, II i III
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
- Uduszona przepuklina
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub dysfunkcjami krążeniowo-oddechowymi, którzy nie mogą zostać poddani znieczuleniu ogólnemu
- Pacjenci, którzy preferują określone podejście chirurgiczne
- Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym z powodu przewlekłego bólu po operacjach przepukliny pachwinowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy 3-portowy TEP
Grupa A zostanie poddana laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej z 3 portami (10 mm i 2 portami 5 mm).
|
3-portowa naprawa przepukliny pachwinowej TEP o średnicy 10 mm.
port pod pępkiem i dwa 5mm.
Port w linii pod 10mm.
Port
|
|
Aktywny komparator: MNIEJ TEP
Grupa B zostanie poddana laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej z pojedynczym nacięciem skóry 2-3cm.
|
Operacja przepukliny pachwinowej metodą TEP z jednym pionowym nacięciem skóry pod pępkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Ramy czasowe: 24hours
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
24hours
|
|
Postoperative Pain
Ramy czasowe: 1 week
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
1 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operating Time
Ramy czasowe: During operation
|
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
|
During operation
|
|
Intraoperative Complications
Ramy czasowe: During operation
|
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
|
During operation
|
|
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
|
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
|
Postoperative Complications
Ramy czasowe: Within 4 weeks postoperatively.
|
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
|
Within 4 weeks postoperatively.
|
|
Recurrence of Hernia
Ramy czasowe: During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
|
During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
|
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 1 year
|
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .