LESS TEP vs. Three Port TEP pro opravu tříselné kýly
Laparoendoskopická jednomístná verzus tříportová totální extraperitoneální reparace kýly: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Srovnávala laparoendoskopickou totální extraperitoneální ingvinální kýlu na jednom místě /LESS TEP/ a tradiční totální extraperitoneální kýlu se 3 porty /TEP/.
Tříselná kýla je jedním z nejčastějších chirurgických onemocnění. Laparoskopické opravy kýly zahrnují dva typy, TEP a TAPP. Laparoskopická úprava tříselné kýly byla spojena s menší pooperační bolestí, kratší dobou rekonvalescence a lepšími kosmetickými výsledky. Pokračují snahy o další snížení morbidity související s porty a zlepšení kosmetických výsledků laparoskopické chirurgie, včetně snížení velikosti a počtu portů. To vedlo k vývoji nového chirurgického přístupu, který je nyní souhrnně znám jako laparoendoskopická chirurgie na jednom místě.
200 pacientů podstoupí TEP reparaci tříselné kýly. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou zapečetěné obálky.
Skupina A: Standardní TEP se 3 porty (10 mm. a 2 porty po 5 mm). V případě potíží při standardní 3portové TEP reparaci tříselné kýly bude postup převeden na TAPP.
Skupina B: MENŠÍ TEP s jednokožní incizí 2-3 cm. V případě potíží s LESS TEP reparací tříselné kýly bude postup převeden na standardní 3portovou opravu nebo TAPP.
Pacient bude při souhlasu informován, že na jeho břicho budou aplikovány 3 náplasti na rány bez ohledu na to, zda jsou ve skupině s jedním portem nebo se 3 porty, aby nevěděl, do které skupiny byl randomizován. Roleta bude zvednuta pouze po zaznamenání skóre bolesti a oblasti bolesti před propuštěním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Sofiamed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Ochotný zúčastnit se této studie a podepsal informovaný souhlas.
- Diagnostikovaná tříselná kýla - primární nebo recidivující
- ASA třídy I, II a III
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let a nad 90 let
- Zaškrcená kýla
- Pacienti s těžkým chronickým onemocněním nebo kardiopulmonální dysfunkcí, kteří nemohou podstoupit celkovou anestezii
- Pacienti preferující určitý operační přístup
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro chronickou bolest po úpravě tříselné kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní 3 porty TEP
Skupina A podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly TEP se 3 porty (10 mm a 2 porty po 5 mm).
|
3portová TEP reparace tříselné kýly s 10mm.
port pod pupkem a dva 5mm.
port v řadě pod 10 mm.
přístav
|
|
Aktivní komparátor: MÉNĚ TEP
Skupina B podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly TEP jedním kožním řezem 2-3 cm.
|
TEP reparace tříselné kýly jedním vertikálním kožním řezem pod pupkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Časové okno: 24hours
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
24hours
|
|
Postoperative Pain
Časové okno: 1 week
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operating Time
Časové okno: During operation
|
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
|
During operation
|
|
Intraoperative Complications
Časové okno: During operation
|
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
|
During operation
|
|
Length of Hospital Stay
Časové okno: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
|
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
|
Postoperative Complications
Časové okno: Within 4 weeks postoperatively.
|
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
|
Within 4 weeks postoperatively.
|
|
Recurrence of Hernia
Časové okno: During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
|
During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
|
Patient Satisfaction
Časové okno: 1 year
|
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .