Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LESS TEP vs. Three Port TEP pro opravu tříselné kýly

17. června 2023 aktualizováno: Sofia Med Hospital

Laparoendoskopická jednomístná verzus tříportová totální extraperitoneální reparace kýly: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost laparoendoskopické totální extraperitoneální inguinální kýly /LESS TEP/ a tradiční totální extraperitoneální kýly se 3 porty /TEP/.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Srovnávala laparoendoskopickou totální extraperitoneální ingvinální kýlu na jednom místě /LESS TEP/ a tradiční totální extraperitoneální kýlu se 3 porty /TEP/.

Tříselná kýla je jedním z nejčastějších chirurgických onemocnění. Laparoskopické opravy kýly zahrnují dva typy, TEP a TAPP. Laparoskopická úprava tříselné kýly byla spojena s menší pooperační bolestí, kratší dobou rekonvalescence a lepšími kosmetickými výsledky. Pokračují snahy o další snížení morbidity související s porty a zlepšení kosmetických výsledků laparoskopické chirurgie, včetně snížení velikosti a počtu portů. To vedlo k vývoji nového chirurgického přístupu, který je nyní souhrnně znám jako laparoendoskopická chirurgie na jednom místě.

200 pacientů podstoupí TEP reparaci tříselné kýly. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou zapečetěné obálky.

Skupina A: Standardní TEP se 3 porty (10 mm. a 2 porty po 5 mm). V případě potíží při standardní 3portové TEP reparaci tříselné kýly bude postup převeden na TAPP.

Skupina B: MENŠÍ TEP s jednokožní incizí 2-3 cm. V případě potíží s LESS TEP reparací tříselné kýly bude postup převeden na standardní 3portovou opravu nebo TAPP.

Pacient bude při souhlasu informován, že na jeho břicho budou aplikovány 3 náplasti na rány bez ohledu na to, zda jsou ve skupině s jedním portem nebo se 3 porty, aby nevěděl, do které skupiny byl randomizován. Roleta bude zvednuta pouze po zaznamenání skóre bolesti a oblasti bolesti před propuštěním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Sofiamed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 90 lety
  • Ochotný zúčastnit se této studie a podepsal informovaný souhlas.
  • Diagnostikovaná tříselná kýla - primární nebo recidivující
  • ASA třídy I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 90 let
  • Zaškrcená kýla
  • Pacienti s těžkým chronickým onemocněním nebo kardiopulmonální dysfunkcí, kteří nemohou podstoupit celkovou anestezii
  • Pacienti preferující určitý operační přístup
  • Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro chronickou bolest po úpravě tříselné kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní 3 porty TEP
Skupina A podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly TEP se 3 porty (10 mm a 2 porty po 5 mm).
Postup: Standardní 3 porty TEP
3portová TEP reparace tříselné kýly s 10mm. port pod pupkem a dva 5mm. port v řadě pod 10 mm. přístav
Aktivní komparátor: MÉNĚ TEP
Skupina B podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly TEP jedním kožním řezem 2-3 cm.
Postup: MÉNĚ TEP
TEP reparace tříselné kýly jedním vertikálním kožním řezem pod pupkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti podle skóre bolesti na vizuální analogové škále - od 0 do 10 - 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest.
24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Hodnocení pooperační bolesti podle skóre bolesti na vizuální analogové škále - od 0 do 10 - 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během provozu
Během provozu
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během provozu
Posouzení mezioperačního postupu incidentu poškození spermaduktu, cévy a dalších orgánů
Během provozu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden; 4 týdny
Infekce močových cest; seroma; Hematom
1 týden; 4 týdny
Recidiva kýly
Časové okno: 4 týdny; 3 měsíce; 1 rok
4 týdny; 3 měsíce; 1 rok
Skóre kosmetických jizev
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení jizev pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) 4 týdny po operaci
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sofia Med Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní 3 porty TEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit