LESS TEP vs. Three Port TEP nivustyrän korjaukseen
Laparoendoskooppinen yhden paikan vs. kolmiporttinen täysin ekstraperitoneaalisen tyrän korjaus: mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Siinä verrattiin laparoendoskooppista yhden kohdan ekstraperitoneaalisen nivustyrän kokonaiskorjausta /VÄHEMMÄN TEP/ ja perinteistä ekstraperitoneaalisen tyrän kokonaiskorjausta 3 portilla /TEP/.
Nivustyrä on yksi yleisimmistä kirurgisista sairauksista. Laparoskooppisia tyrän korjauksia on kahta tyyppiä, TEP ja TAPP. Laparoskopinen nivustyrän korjaus liittyi vähemmän leikkauksen jälkeiseen kipuun, lyhyempään toipumisjaksoon ja parempiin kosmeettisiin tuloksiin. Ponnisteluja jatketaan portteihin liittyvien sairastuvuuden vähentämiseksi ja laparoskooppisen leikkauksen kosmeettisten tulosten parantamiseksi, mukaan lukien porttien koon ja lukumäärän vähentäminen. Tämä on johtanut uudenlaisen kirurgisen lähestymistavan kehittymiseen, joka tunnetaan nyt yhteisesti laparoendoskooppisena yhden paikan leikkauksena.
200 potilaalle tehdään TEP-nivustyräkorjaus. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Ryhmä A: Standard TEP 3 portilla (10 mm. ja 2 porttia 5mm). Jos Standard 3 -portin TEP-nivustyrän korjauksessa ilmenee vaikeuksia, toimenpide muunnetaan TAPP-muotoon.
Ryhmä B: VÄHEMMÄN TEP yhdellä iholla 2-3 cm. Jos LESS TEP nivustyrän korjauksessa on vaikeuksia, toimenpide muunnetaan tavalliseksi 3 portin korjaukseksi tai TAPP:ksi.
Potilaalle ilmoitetaan suostumuksensa yhteydessä, että hänen vatsalleen laitetaan 3 haavalaastaria riippumatta siitä, ovatko he yhden tai kolmen portin ryhmässä, jotta hän ei tietäisi mihin ryhmään hänet on satunnaistettu. Sokea nostetaan vasta, kun kipupisteet ja kipualue on kirjattu ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sofiamed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Diagnosoitu nivustyrä - ensisijainen tai uusiutuva
- ASA-luokat I, II ja III
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta ja yli 90 vuotta
- Kuristunut tyrä
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia tai sydämen keuhkojen toimintahäiriöitä, joille ei voida tehdä yleisanestesiaa
- Potilaat, jotka haluavat tiettyä kirurgista lähestymistapaa
- Potilaat, joille tehdään leikkauksia kroonisen kivun vuoksi nivustyrän korjauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen 3-porttinen TEP
Ryhmälle A tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus, jossa on 3 porttia (10 mm ja 2 porttia 5 mm).
|
3-porttinen TEP nivustyrän korjaus 10mm.
portti navan alla ja kaksi 5mm.
portti linjassa alle 10 mm.
portti
|
|
Active Comparator: VÄHEMMÄN TEP
Ryhmälle B tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus yhdellä 2-3 cm:n viillolla.
|
TEP nivustyrän korjaus yhdellä pystysuoralla ihon viillolla navan alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Aikaikkuna: 24hours
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
24hours
|
|
Postoperative Pain
Aikaikkuna: 1 week
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operating Time
Aikaikkuna: During operation
|
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
|
During operation
|
|
Intraoperative Complications
Aikaikkuna: During operation
|
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
|
During operation
|
|
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
|
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
|
Postoperative Complications
Aikaikkuna: Within 4 weeks postoperatively.
|
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
|
Within 4 weeks postoperatively.
|
|
Recurrence of Hernia
Aikaikkuna: During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
|
During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
|
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 1 year
|
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .