MINDRE TEP vs. Three Port TEP til Reparation af lyskebrok
Laparoendoskopisk enkeltsteds versus treports helt ekstraperitoneal brokreparation: et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret forsøg. Den sammenlignede laparoendoskopisk enkeltsteds total ekstraperitoneal lyskebrokreparation /MINDER TEP/ og traditionel total ekstraperitoneal brokreparation med 3 porte /TEP/.
Lyskebrok er en af de mest almindelige kirurgiske sygdomme. Laparoskopiske brok reparationer omfatter to typer, TEP og TAPP. Laparoskopisk lyskebrok reparation var forbundet med mindre postoperativ smerte, en kortere restitutionsperiode og bedre kosmetiske resultater. Indsatsen fortsætter for yderligere at reducere de havnerelaterede sygeligheder og forbedre de kosmetiske resultater af laparoskopisk kirurgi, herunder reduktion af størrelsen og antallet af porte. Dette har ført til udviklingen af en ny kirurgisk tilgang, nu samlet kendt som laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi.
200 patienter vil gennemgå TEP lyskebrok reparation. De vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvertmetode.
Gruppe A: Standard TEP med 3 porte (10 mm. og 2 porte på 5 mm.). I tilfælde af vanskeligheder med standard 3 port TEP lyskebrok reparation, vil proceduren blive konverteret til TAPP.
Gruppe B: MINDRE TEP med enkelt hudsnit 2-3 cm. I tilfælde af vanskeligheder med LESS TEP lyskebrok reparation, vil proceduren blive konverteret til standard 3 port reparation eller TAPP.
Patienten vil ved samtykke blive informeret om, at der påføres 3 sårplastre på deres mave, uanset om de er i enkeltports- eller 3-ports-gruppen, så de ikke ved, hvilken gruppe de er randomiseret til. Persiennen løftes først, efter at smertescore og smerteområde er registreret før udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sofiamed Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrev et informeret samtykke.
- Diagnosticeret lyskebrok - primær eller recidiv
- ASA klasse I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 90 år
- Kvalt brok
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme eller kardiopulmonal dysfunktion, som ikke kan gennemgå generel anæstesi
- Patienter, der foretrækker en bestemt kirurgisk tilgang
- Patienter, der gennemgår operationsprocedurer for kroniske smerter efter reparation af lyskebrok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 3 port TEP
Gruppe A vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med 3 porte (10 mm og 2 porte på 5 mm).
|
3 port TEP lyskebrok reparation med 10 mm.
port under navlen og to 5mm.
port på linje under 10 mm.
Havn
|
|
Aktiv komparator: MINDRE TEP
Gruppe B vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med et enkelt hudsnit 2-3 cm.
|
TEP lyskebrok reparation med ét lodret hudsnit under navlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Tidsramme: 24hours
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
24hours
|
|
Postoperative Pain
Tidsramme: 1 week
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operating Time
Tidsramme: During operation
|
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
|
During operation
|
|
Intraoperative Complications
Tidsramme: During operation
|
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
|
During operation
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsramme: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
|
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
|
Postoperative Complications
Tidsramme: Within 4 weeks postoperatively.
|
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
|
Within 4 weeks postoperatively.
|
|
Recurrence of Hernia
Tidsramme: During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
|
During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: 1 year
|
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .