중등도 내지 중증 판상 건선 및 체중 ≥120 kg 대상체에서 표준 브로달루맙 용량과 비교한 조정된 브로달루맙 용량 (ADJUST)
2026년 4월 21일 업데이트: LEO Pharma
중등도 내지 중증 판상 건선 및 체중 ≥120 kg 대상자에서 52주 동안 표준 브로달루맙 치료와 비교한 조정 가능한 브로달루맙 용량 요법
이 연구는 조정된 브로달루맙 용량 요법이 체중이 120kg 이상인 환자의 건선에서 개선된 효능을 제공하는지 여부를 조사합니다.
증가된 용량 요법은 표준 브로달루맙 치료 + 위약과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Brodalumab은 항-IL-17 수용체 항체이며 피부에서 IL-17의 염증 효과를 차단합니다.
체중이 더 많은 일부 건선 환자는 임상 연구에서 brodalumab의 치료 효과가 더 낮았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 브로달루맙의 증량으로 체중이 증가한 환자의 치료 효과가 증가하는지 알아보는 것이다.
이 연구는 스크리닝, 치료 기간 및 안전성 추적을 포함하여 60-62주에 걸쳐 진행되며 40주차에 1차 종점 측정이 이루어집니다.
환자는 0주, 1주 및 2주에 브로달루맙을 피하 주사한 후 2주마다 주사를 받습니다.
16주 후 사전 정의된 반응을 이행하지 않는 참가자는 2주마다 브로달루맙 280mg 또는 브로달루맙 210mg + 위약으로 용량 조정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 25
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Athens, 그리스, 16121
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Piraeus, 그리스, 185 36
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Thessaloniki, 그리스, 54643
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Thessaloniki, 그리스, 546 43
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 56403
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 711 10
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Beek, 네덜란드, 6191 JW
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Bad Bentheim, 독일, 48455
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Bielefeld, 독일, 33647
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Hamburg, 독일, 20246
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Memmingen, 독일, 87700
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Münster, 독일, 48149
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Oldenburg, 독일, 26133
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Osnabrück, 독일, 49074
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Baden-Wurttemberg
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Langenau, Baden-Wurttemberg, 독일, 89129
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Hesse
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Limburg an der Lahn, Hesse, 독일, 56242
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65189
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Lower Saxony
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Lohne, Lower Saxony, 독일, 49393
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
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Brussels, 벨기에, 1200
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Ham-sur-Heure-Nalinnes, 벨기에, 6120
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, B-4000
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Alicante, 스페인, 03010
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08035
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Granada, 스페인, 18014
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Manises, 스페인, 46940
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Pontevedra, 스페인, 36001
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46014
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Villajoyosa, 스페인, 03570
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Chorley, 영국, PR7 7NA
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Corby, 영국, NN17 2UR
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Corby, 영국, NN18 9EZ
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Coventry, 영국, CV3 4FJ
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Liverpool, 영국, L22 0LG
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London, 영국, BR5 3QG
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London, 영국, E1 2ES
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Shipley, 영국, BD18 35A
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Ancona, 이탈리아, 60020
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Coppito, 이탈리아, 67100
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Modena, 이탈리아, 41124
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Naples, 이탈리아, 80131
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Parma, 이탈리아, 43126
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 00133
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Kutná Hora, 체코, 284 01
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Nový Jičín, 체코, 741 01
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Plzen-Bory, 체코, 305 99
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Iwonicz-Zdrój, 폴란드, 38-440
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Lodz, 폴란드, 90-436
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Lublin, 폴란드, 20-362
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Lublin, 폴란드, 20-412
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Poznan, 폴란드, 60-529
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
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Warsaw, 폴란드, 02-482
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Warsaw, 폴란드, 02-758
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Warsaw, 폴란드, 02-801
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Valence, 프랑스, 13616
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Somme
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Amiens, Somme, 프랑스, 80054
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Orosháza, 헝가리, 5900
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Szolnok, 헝가리, 5000
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Veszprém, 헝가리, 8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 프로토콜 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 연령 ≥18 ~
- 무작위배정 최소 6개월 전에 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 당시 체중 ≥120kg.
- 다음으로 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선: 스크리닝 및 기준선에서 BSA ≥10% 및 PASI ≥12.
- 현지 표준 치료에 따른 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 없습니다.
주요 제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선 또는 판상 건선 참가자에 대한 임상시험용 의약품(IMP)의 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 습진)로 진단되었습니다.
- 임상적으로 중요한 활성 감염 또는 침입, 만성, 재발성 또는 잠복성 감염 또는 침입, 또는 면역 저하(예: 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 및 C형 간염).
- 연구자가 통제할 수 없고 참가자의 면역을 손상시키고/거나 참가자를 병발성 질환(신부전, 심부전, 간 질환, 당뇨병 및 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 과도한 위험에 처하게 하는 것으로 간주하는 모든 전신 질환.
- 크론병의 병력.
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중 또는 불안정 협심증.
- 모든 활동성 악성 종양.
- 치료되고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평 또는 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 유방관 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양 이력.
- 스크리닝 시 또는 검사 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 설문지를 기반으로 한 자살 행동(즉, '실제 자살 시도', '중단된 시도', '중단된 시도' 또는 '준비 행위 또는 행동')의 이력 기준선.
- 선별 또는 기준선에서 C-SSRS 설문지를 기반으로 범주 4 또는 5의 모든 자살 생각('구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각' 또는 '구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각').
- 스크리닝 또는 기준선에서 중등도에서 중증 우울증에 해당하는 10점 이상의 환자 건강 설문지(PHQ)-8 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로달루맙 210mg + 브로달루맙 70mg 추가*(브로달루맙 투여 요법 조정)
참가자는 0주, 1주, 2주에 브로달루맙 210mg을 피하 주사한 다음 2주에 한 번씩 투여받게 됩니다.
*16주차 이후 효능 평가를 통해 어떤 방문에서도 사전 정의된 반응을 이행하지 않는 참가자는 2주마다 브로달루맙 280mg으로 용량 조정을 받게 됩니다.
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Brodalumab은 피부에서 IL-17의 염증 효과를 차단하는 항-IL-17 수용체 항체입니다.
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위약 비교기: Brodalumab 210mg + 위약 추가*(표준 brodalumab 치료)
참가자는 0주, 1주, 2주에 브로달루맙 210mg을 피하 주사한 다음 2주에 한 번씩 투여받게 됩니다.
*16주차 효능 평가 방문 시 사전 정의된 반응을 이행하지 않는 참가자는 2주마다 브로달루맙 210mg + 위약으로 용량 조정을 받게 됩니다.
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Brodalumab은 피부에서 IL-17의 염증 효과를 차단하는 항-IL-17 수용체 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40주차에 기준선(PASI 90 반응)에 비해 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 90% 이상 낮습니다.
기간: 40주차
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PASI 점수는 건선의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다.
평가는 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 이루어지며 이전 방문 시 상태와 관련되지 않습니다.
조사자는 중증도 척도에 따라 4개의 신체 부위, 머리/목, 몸통, 상지 및 하지 각각에 대한 3가지 건선 질환 특성(발적, 두께 및 인설)의 중증도를 평가할 것이다.
조사자는 또한 4개의 신체 부위 각각 내에서 건선의 정도를 평가할 것입니다.
이것은 0-72 범위의 복합 점수를 제공하며 값이 높을수록 더 심각하고/하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 경우
기간: 40주차
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SPGA는 참가자의 전체 건선의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지 범위의 6점 척도를 기반으로 합니다.
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40주차
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52주차에 PASI 90 반응을 보이는 경우
기간: 52주차
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PASI 점수는 건선의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다.
평가는 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 이루어지며 이전 방문 시 상태와 관련되지 않습니다.
조사자는 중증도 척도에 따라 4개의 신체 부위, 머리/목, 몸통, 상지 및 하지 각각에 대한 3가지 건선 질환 특성(발적, 두께 및 인설)의 중증도를 평가할 것이다.
조사자는 또한 4개의 신체 부위 각각 내에서 건선의 정도를 평가할 것입니다.
이것은 0-72 범위의 복합 점수를 제공하며 값이 높을수록 더 심각하고/하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
PASI 90은 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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52주차
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52주차에 sPGA 점수가 0 또는 1인 경우
기간: 52주차
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SPGA는 참가자의 전체 건선의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지 범위의 6점 척도를 기반으로 합니다.
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52주차
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40주차에 생식기의 sPGA(sPGA-G) 점수가 0 또는 1인 경우
기간: 40주차
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SPGA-G 점수는 홍반과 2차 특징(플라크 상승 및/또는 척도)의 조합을 기반으로 하며 참가자의 생식기 건선의 중증도를 0(명확한 ) ~ 5(매우 심함).
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40주차
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52주차에 sPGA-G 점수가 0 또는 1인 경우
기간: 52주차
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SPGA-G 점수는 홍반과 2차 특징(플라크 상승 및/또는 척도)의 조합을 기반으로 하며 참가자의 생식기 건선의 중증도를 0(명확한 ) ~ 5(매우 심함).
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52주차
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40주차에 PASI 100 반응을 보이는 경우
기간: 40주차
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PASI 점수는 건선의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다.
평가는 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 이루어지며 이전 방문 시 상태와 관련되지 않습니다.
조사자는 중증도 척도에 따라 4개의 신체 부위, 머리/목, 몸통, 상지 및 하지 각각에 대한 3가지 건선 질환 특성(발적, 두께 및 인설)의 중증도를 평가할 것이다.
조사자는 또한 4개의 신체 부위 각각 내에서 건선의 정도를 평가할 것입니다.
이것은 0-72 범위의 복합 점수를 제공하며 값이 높을수록 더 심각하고/하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
PASI 100은 기준선에 비해 PASI가 100% 개선된 것으로 정의됩니다.
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40주차
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52주차에 PASI 100 반응이 있는 경우
기간: 52주차
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PASI 점수는 건선의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다.
평가는 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 이루어지며 이전 방문 시 상태와 관련되지 않습니다.
조사자는 중증도 척도에 따라 4개의 신체 부위, 머리/목, 몸통, 상지 및 하지 각각에 대한 3가지 건선 질환 특성(발적, 두께 및 인설)의 중증도를 평가할 것이다.
조사자는 또한 4개의 신체 부위 각각 내에서 건선의 정도를 평가할 것입니다.
이것은 0-72 범위의 복합 점수를 제공하며 값이 높을수록 더 심각하고/하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
PASI 100은 기준선에 비해 PASI가 100% 개선된 것으로 정의됩니다.
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52주차
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PASI 점수에서 40주 및 52주차 기준선으로부터의 변화
기간: 40주 및 52주차
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PASI 점수는 건선의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다.
평가는 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 이루어지며 이전 방문 시 상태와 관련되지 않습니다.
조사자는 중증도 척도에 따라 4개의 신체 부위, 머리/목, 몸통, 상지 및 하지 각각에 대한 3가지 건선 질환 특성(발적, 두께 및 인설)의 중증도를 평가할 것이다.
조사자는 또한 4개의 신체 부위 각각 내에서 건선의 정도를 평가할 것입니다.
이것은 0-72 범위의 복합 점수를 제공하며 값이 높을수록 더 심각하고/하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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40주 및 52주차
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영향을 받은 신체 표면적(BSA)에서 40주 및 52주에 기준선으로부터의 변화
기간: 40주 및 52주차
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건선 침범이 있는 전체 BSA를 평가하기 위해 조사자는 참가자의 손(손바닥과 손가락)의 표면적을 기준 측정으로 사용하여 건선에 의해 영향을 받는 신체 표면적의 백분율을 결정합니다.
한 손은 대략 총 BSA의 1%와 같습니다.
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40주 및 52주차
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40주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수가 0 또는 1인 경우
기간: 40주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다.
DLQI는 지난 주 동안 피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계, 치료.
각 항목은 4점 리커트 척도(0 = '전혀 ⁄ 관련 없음', 1 = '조금', 2 = '많이', 3 = '매우 많이')로 채점됩니다.
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 열악한 HQoL을 나타냅니다.
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40주차
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52주차에 DLQI 총점이 0 또는 1인 경우
기간: 52주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다.
DLQI는 지난 주 동안 피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계, 치료.
각 항목은 4점 리커트 척도(0 = '전혀 ⁄ 관련 없음', 1 = '조금', 2 = '많이', 3 = '매우 많이')로 채점됩니다.
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 열악한 HQoL을 나타냅니다.
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52주차
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DLQI 총 점수에서 40주 및 52주차 기준선으로부터의 변화
기간: 40주 및 52주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다.
DLQI는 지난 주 동안 피부과 관련 증상 및 느낌, 일상 활동, 여가, 일과 같은 건강 관련 삶의 질(HrQoL)의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향에 대한 참가자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 또는 학교, 개인 관계 및 치료 (10).
각 항목은 4점 리커트 척도(0 = '전혀 ⁄ 관련 없음', 1 = '조금', 2 = '많이', 3 = '매우 많이')로 채점됩니다.
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 열악한 HrQoL을 나타냅니다.
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40주 및 52주차
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최대 58주차까지 부작용(AE)을 경험한 참가자 수.
기간: 58주차
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58주차
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40주차와 52주차 모두에서 sPGA-G 점수가 0 또는 1인 경우
기간: 40주 및 52주차
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sPGA-G 점수는 홍반과 이차적 특징(플라크 융기 및/또는 인설)의 조합을 기반으로 하며, 0(완전히 깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도로 참가자의 생식기 건선 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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40주 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0160-1329
- 2017-004998-13 (EudraCT 번호)
- U1111-1282-4507 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-509668-11-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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