Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justeret Brodalumab-dosis sammenlignet med standard Brodalumab-dosis hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis og ≥120 kg kropsvægt (ADJUST)

23. februar 2024 opdateret af: LEO Pharma

Justerbart Brodalumab-dosisregime sammenlignet med standard Brodalumab-behandling i 52 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis og ≥120 kg kropsvægt

Denne undersøgelse undersøger, om et justeret brodalumab-dosisregime vil give forbedret effekt ved psoriasis hos patienter med en kropsvægt på over 120 kg. Den øgede dosis vil blive sammenlignet med standard brodalumabbehandling plus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brodalumab er et anti-IL-17 receptor antistof og blokerer de inflammatoriske virkninger af IL-17 i huden. Nogle psoriasispatienter med en højere kropsvægt oplevede en lavere behandlingseffekt af brodalumab i kliniske undersøgelser. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om en øget dosis af brodalumab vil øge effekten af ​​behandlingen for patienter med en højere kropsvægt. Studiet vil løbe over 60-62 uger, inklusive screening, behandlingsperiode og sikkerhedsopfølgning, med den primære endepunktsmåling i uge 40. Patienterne vil modtage subkutane injektioner af brodalumab i uge 0, 1 og 2, efterfulgt af injektioner hver 2. uge. Deltagere, der ikke opfylder et foruddefineret respons på noget tidspunkt efter uge 16, vil modtage en dosisjustering til 280 mg brodalumab eller 210 mg brodalumab plus placebo hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgien, 6120
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 35A
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence, Frankrig, 13616
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Grækenland, 185 36
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grækenland, 546 43
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grækenland, 56403
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grækenland, 54643
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 711 10
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holland
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coppito, Italien, 67100
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Afsluttet
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-482
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Manises, Spanien, 46940
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanien, 03570
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Langenau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89129
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Berline
      • Berlin, Berline, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hessen
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 56242
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Lohne, Lower Saxony, Tyskland, 49393
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke er opnået forud for protokolrelaterede procedurer.
  • Alder ≥18 til
  • Diagnosticeret med kronisk plakpsoriasis mindst 6 måneder før randomisering.
  • Kropsvægt ≥120 kg på screeningstidspunktet.
  • Moderat til svær plakpsoriasis som defineret ved: BSA ≥10 % og PASI ≥12 ved screening og baseline.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose i henhold til lokal plejestandard.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem), der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​forsøgslægemidlet (IMP) på deltagere med plaque psoriasis.
  • Klinisk vigtige aktive infektioner eller angreb, kroniske, tilbagevendende eller latente infektioner eller angreb, eller er immunkompromitteret (f.eks. human immundefektvirus, hepatitis B og hepatitis C).
  • Enhver systemisk sygdom, der af investigator anses for at være ukontrolleret og enten immunkompromitterende deltagerne og/eller sætter deltageren i unødig risiko for interkurrente sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, nyresvigt, hjertesvigt, leversygdom, diabetes og anæmi).
  • Historie om Crohns sygdom.
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 12 måneder.
  • Enhver aktiv malignitet.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år, undtagen for behandlet og betragtet som helbredt kutant plade- eller basalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft eller in situ brystduktalcarcinom.
  • Historie om selvmordsadfærd (dvs. 'faktisk selvmordsforsøg', 'afbrudt forsøg', 'afbrudt forsøg' eller 'forberedende handlinger eller adfærd') baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskema ved screening eller kl. baseline.
  • Enhver selvmordstanker af kategori 4 eller 5 ('aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan' eller 'aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt') baseret på C-SSRS-spørgeskemaet ved screening eller ved baseline.
  • Et Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-score på ≥10 svarende til moderat til svær depression ved screening eller ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg tillæg* (tilpasset brodalumab-dosisregime)
Deltagerne vil modtage 210 mg brodalumab subkutant i uge 0, uge ​​1 og uge 2 og derefter en gang hver anden uge. *Deltagere, der ikke opfylder et foruddefineret svar ved noget besøg med effektvurderinger efter uge 16, vil modtage en dosisjustering til 280 mg brodalumab hver 2. uge.
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab er et anti-IL-17 receptor antistof, som blokerer de inflammatoriske virkninger af IL-17 i huden.
Placebo komparator: Brodalumab 210 mg + placebo-tillæg* (standard brodalumab-behandling)
Deltagerne vil modtage 210 mg brodalumab subkutant i uge 0, uge ​​1 og uge 2 og derefter en gang hver anden uge. *Deltagere, der ikke opfylder et foruddefineret svar på noget tidspunkt besøg med effektvurderinger Uge 16 vil modtage en dosisjustering til 210 mg brodalumab + placebo hver 2. uge.
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab er et anti-IL-17 receptor antistof, som blokerer de inflammatoriske virkninger af IL-17 i huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At have mindst 90 % lavere Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i forhold til baseline (PASI 90 respons) i uge 40.
Tidsramme: Uge 40
PASI-scoren er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Vurderingen sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Efterforskeren vil vurdere sværhedsgraden af ​​3 psoriasissygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner, hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vil også vurdere omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0-72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Med en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 i uge 40
Tidsramme: Uge 40
SPGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale psoriasis og er baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig).
Uge 40
Har PASI 90-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI-scoren er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Vurderingen sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Efterforskeren vil vurdere sværhedsgraden af ​​3 psoriasissygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner, hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vil også vurdere omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0-72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand. PASI 90 er defineret som mindst 90 % forbedring i PASI i forhold til baseline.
Uge 52
At have sPGA-score på 0 eller 1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SPGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale psoriasis og er baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig).
Uge 52
At have sPGA for genitalier (sPGA-G)-score på 0 eller 1 i både uge 40 og uge 52
Tidsramme: Uge 40
SPGA-G-scoren er baseret på en kombination af erytem og de sekundære træk (plakforhøjelse og/eller skala), og den bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasis af kønsorganerne på en 6-punkts skala fra 0 (klar ) til 5 (meget alvorlig).
Uge 40
At have sPGA for genitalier (sPGA-G) score på 0 eller 1 i uge 40
Tidsramme: Uge 40
SPGA-G-scoren er baseret på en kombination af erytem og de sekundære træk (plakforhøjelse og/eller skala), og den bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasis af kønsorganerne på en 6-punkts skala fra 0 (klar ) til 5 (meget alvorlig).
Uge 40
At have sPGA-G-score på 0 eller 1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SPGA-G-scoren er baseret på en kombination af erytem og de sekundære træk (plakforhøjelse og/eller skala), og den bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasis af kønsorganerne på en 6-punkts skala fra 0 (klar ) til 5 (meget alvorlig).
Uge 52
Har PASI 100-svar i uge 40
Tidsramme: Uge 40
PASI-scoren er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Vurderingen sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Efterforskeren vil vurdere sværhedsgraden af ​​3 psoriasissygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner, hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vil også vurdere omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0-72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand. PASI 100 er defineret som 100 % forbedring i PASI i forhold til baseline.
Uge 40
Har PASI 100-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI-scoren er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Vurderingen sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Efterforskeren vil vurdere sværhedsgraden af ​​3 psoriasissygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner, hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vil også vurdere omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0-72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand. PASI 100 er defineret som 100 % forbedring i PASI i forhold til baseline.
Uge 52
Ændring fra baseline i uge 40 og 52 i PASI-score
Tidsramme: Uge 40 og 52
PASI-scoren er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Vurderingen sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Efterforskeren vil vurdere sværhedsgraden af ​​3 psoriasissygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner, hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vil også vurdere omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0-72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Uge 40 og 52
Ændring fra baseline i uge 40 og 52 i påvirket kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 40 og 52
For at vurdere den fulde BSA med psoriatisk involvering, vil investigator bruge overfladearealet af deltagerens hånd (håndflade og fingre) som referencemåling for at bestemme procentdelen af ​​kropsoverfladen, der er påvirket af psoriasis. Én hånd er cirka lig med 1% total BSA.
Uge 40 og 52
At have Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore på 0 eller 1 i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema med indhold specifikt for dem med dermatologiske tilstande. DLQI består af 10 punkter, der omhandler deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres HQoL i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandling. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke ⁄ikke relevant'; 1 = 'lidt'; 2 = 'meget'; 3 = 'meget'). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig HQoL.
Uge 40
At have DLQI totalscore på 0 eller 1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema med indhold specifikt for dem med dermatologiske tilstande. DLQI består af 10 punkter, der omhandler deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres HQoL i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandling. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke ⁄ikke relevant'; 1 = 'lidt'; 2 = 'meget'; 3 = 'meget'). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig HQoL.
Uge 52
Ændring fra baseline i uge 40 og 52 i DLQI total score
Tidsramme: Uge 40 og 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema med indhold specifikt for dem med dermatologiske tilstande. DLQI består af 10 punkter, der omhandler deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HrQoL) i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og behandlingen (10). Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke ⁄ikke relevant'; 1 = 'lidt'; 2 = 'meget'; 3 = 'meget'). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig HrQoL.
Uge 40 og 52
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) op til uge 58.
Tidsramme: Uge 58
Uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0160-1329
  • 2017-004998-13 (EudraCT nummer)
  • U1111-1282-4507 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner