Dose ajustada de brodalumab em comparação com a dose padrão de brodalumab em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave e ≥120 kg de peso corporal (ADJUST)
21 de abril de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Regime de Dosagem Ajustável de Brodalumabe Comparado com o Tratamento Padrão com Brodalumabe por 52 Semanas em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada a Grave e ≥120 kg de Peso Corporal
Este estudo investiga se um regime posológico ajustado de brodalumab proporcionará uma eficácia melhorada na psoríase em doentes com um peso corporal superior a 120 kg.
O regime de dosagem aumentado será comparado ao tratamento padrão com brodalumabe mais placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Brodalumab é um anticorpo anti-receptor de IL-17 e bloqueia os efeitos inflamatórios da IL-17 na pele.
Alguns pacientes com psoríase com maior peso corporal experimentaram um menor efeito do tratamento com brodalumabe em estudos clínicos.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se o aumento da dose de brodalumabe aumentará o efeito do tratamento para pacientes com maior peso corporal.
O estudo será executado ao longo de 60-62 semanas, incluindo triagem, período de tratamento e acompanhamento de segurança, com a medição do endpoint primário na semana 40.
Os pacientes receberão injeções subcutâneas de brodalumabe nas semanas 0, 1 e 2, seguidas de injeções a cada 2 semanas.
Os participantes que não cumprirem uma resposta predefinida a qualquer momento após a semana 16 receberão um ajuste de dose para 280 mg de brodalumab ou 210 mg de brodalumab mais placebo a cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bielefeld, Alemanha, 33647
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Alemanha, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
Münster, Alemanha, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Alemanha, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hesse
-
Limburg an der Lahn, Hesse, Alemanha, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65189
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Lohne, Lower Saxony, Alemanha, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ham-sur-Heure-Nalinnes, Bélgica, 6120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Bélgica, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Espanha, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Manises, Espanha, 46940
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Espanha, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Villajoyosa, Espanha, 03570
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, França, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valence, França, 13616
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 25
- LEO Pharma Investigational Site
-
Athens, Grécia, 16121
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Grécia, 185 36
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 546 43
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 711 10
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Beek, Holanda, 6191 JW
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Hungria, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szolnok, Hungria, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Veszprém, Hungria, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bologna, Itália, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Itália, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coppito, Itália, 67100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Modena, Itália, 41124
- LEO Pharma Investigational Site
-
Naples, Itália, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Parma, Itália, 43126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Itália, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Itália, 00168
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Itália, 00133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Polônia, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-362
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-412
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-758
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-801
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Reino Unido, BR5 3QG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Reino Unido, E1 2ES
- LEO Pharma Investigational Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shipley, Reino Unido, BD18 35A
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tcheca, 284 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado assinado e datado foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo.
- Idade ≥18 a
- Diagnosticado com psoríase em placas crônica pelo menos 6 meses antes da randomização.
- Peso corporal ≥120 kg no momento da triagem.
- Psoríase em placas moderada a grave definida por: BSA ≥10% e PASI ≥12 na triagem e no início do estudo.
- Nenhuma evidência de tuberculose ativa ou latente de acordo com o padrão local de atendimento.
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema) que possam interferir nas avaliações do efeito do medicamento experimental (PIM) em participantes com psoríase em placas.
- Infecções ou infestações ativas clinicamente importantes, infecções ou infestações crônicas, recorrentes ou latentes, ou é imunocomprometido (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, hepatite B e hepatite C).
- Qualquer doença sistêmica considerada pelo investigador como não controlada e imunocomprometendo os participantes e/ou colocando o participante em risco indevido de doenças intercorrentes (incluindo, mas não limitado a, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, doença hepática, diabetes e anemia).
- História da doença de Crohn.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou angina pectoris instável nos últimos 12 meses.
- Qualquer malignidade ativa.
- História de malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular tratado e considerado curado, câncer cervical in situ ou carcinoma ductal in situ da mama.
- História de comportamento suicida (ou seja, 'tentativa real de suicídio', 'tentativa interrompida', 'tentativa abortada' ou 'atos ou comportamento preparatório') com base no questionário Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na triagem ou no linha de base.
- Qualquer ideação suicida de categoria 4 ou 5 ('ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico' ou 'ideação suicida ativa com plano e intenção específicos') com base no questionário C-SSRS na triagem ou na linha de base.
- Uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8 de ≥10 correspondente a depressão moderada a grave na triagem ou no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg add-on* (regime posológico ajustado de brodalumab)
Os participantes receberão 210 mg de brodalumabe por via subcutânea na Semana 0, Semana 1 e Semana 2 e depois uma vez a cada 2 semanas.
*Os participantes que não cumprirem uma resposta predefinida em qualquer visita com avaliações de eficácia após a Semana 16 receberão um ajuste de dose para 280 mg de brodalumabe a cada 2 semanas.
|
O brodalumab é um anticorpo anti-receptor de IL-17, que bloqueia os efeitos inflamatórios da IL-17 na pele.
|
|
Comparador de Placebo: Brodalumab 210 mg + placebo add-on* (tratamento padrão com brodalumab)
Os participantes receberão 210 mg de brodalumabe por via subcutânea na Semana 0, Semana 1 e Semana 2 e depois uma vez a cada 2 semanas.
*Os participantes que não cumprirem uma resposta predefinida em qualquer momento da visita com avaliações de eficácia na Semana 16 receberão um ajuste de dose para 210 mg de brodalumabe + placebo a cada 2 semanas.
|
O brodalumab é um anticorpo anti-receptor de IL-17, que bloqueia os efeitos inflamatórios da IL-17 na pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ter pelo menos 90% menos pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em relação à linha de base (resposta PASI 90) na Semana 40.
Prazo: Semana 40
|
O escore PASI é a ferramenta mais amplamente utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da psoríase.
A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação e não em relação à condição de uma visita anterior.
O investigador avaliará a gravidade de 3 características da doença da psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo, cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, de acordo com uma escala de gravidade.
O investigador também avaliará a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo.
Isso dá uma pontuação composta variando de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave e/ou mais extensa.
|
Semana 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendo a pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de 0 ou 1 na Semana 40
Prazo: Semana 40
|
O sPGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase global do participante e é baseado em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (muito grave).
|
Semana 40
|
|
Tendo resposta PASI 90 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
O escore PASI é a ferramenta mais amplamente utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da psoríase.
A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação e não em relação à condição de uma visita anterior.
O investigador avaliará a gravidade de 3 características da doença da psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo, cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, de acordo com uma escala de gravidade.
O investigador também avaliará a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo.
Isso dá uma pontuação composta variando de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave e/ou mais extensa.
O PASI 90 é definido como pelo menos 90% de melhora no PASI em relação à linha de base.
|
Semana 52
|
|
Ter pontuação sPGA de 0 ou 1 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
O sPGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase global do participante e é baseado em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (muito grave).
|
Semana 52
|
|
Ter pontuação sPGA de genitália (sPGA-G) de 0 ou 1 na semana 40
Prazo: Semana 40
|
A pontuação sPGA-G é baseada em uma combinação de eritema e características secundárias (elevação da placa e/ou escala) e é usada para classificar a gravidade da psoríase da genitália do participante em uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro ) a 5 (muito grave).
|
Semana 40
|
|
Ter pontuação sPGA-G de 0 ou 1 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A pontuação sPGA-G é baseada em uma combinação de eritema e características secundárias (elevação da placa e/ou escala) e é usada para classificar a gravidade da psoríase da genitália do participante em uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro ) a 5 (muito grave).
|
Semana 52
|
|
Tendo resposta PASI 100 na semana 40
Prazo: Semana 40
|
O escore PASI é a ferramenta mais amplamente utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da psoríase.
A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação e não em relação à condição de uma visita anterior.
O investigador avaliará a gravidade de 3 características da doença da psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo, cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, de acordo com uma escala de gravidade.
O investigador também avaliará a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo.
Isso dá uma pontuação composta variando de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave e/ou mais extensa.
O PASI 100 é definido como uma melhoria de 100% no PASI em relação à linha de base.
|
Semana 40
|
|
Tendo resposta PASI 100 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
O escore PASI é a ferramenta mais amplamente utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da psoríase.
A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação e não em relação à condição de uma visita anterior.
O investigador avaliará a gravidade de 3 características da doença da psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo, cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, de acordo com uma escala de gravidade.
O investigador também avaliará a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo.
Isso dá uma pontuação composta variando de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave e/ou mais extensa.
O PASI 100 é definido como uma melhoria de 100% no PASI em relação à linha de base.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base nas semanas 40 e 52 no escore PASI
Prazo: Semana 40 e 52
|
O escore PASI é a ferramenta mais amplamente utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da psoríase.
A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação e não em relação à condição de uma visita anterior.
O investigador avaliará a gravidade de 3 características da doença da psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo, cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, de acordo com uma escala de gravidade.
O investigador também avaliará a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo.
Isso dá uma pontuação composta variando de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave e/ou mais extensa.
|
Semana 40 e 52
|
|
Mudança da linha de base nas semanas 40 e 52 na área de superfície corporal afetada (BSA)
Prazo: Semana 40 e 52
|
Para avaliar a BSA completa com envolvimento psoriático, o investigador usará a área da superfície da mão do participante (palma e dedos) como medida de referência para determinar a porcentagem da área da superfície corporal afetada pela psoríase.
Uma mão é aproximadamente igual a 1% de BSA total.
|
Semana 40 e 52
|
|
Ter pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 na Semana 40
Prazo: Semana 40
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado com conteúdo específico para pessoas com condições dermatológicas.
O DLQI é composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relacionamentos pessoais e o tratamento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = 'nada/nada relevante'; 1 = 'um pouco'; 2 = 'muito'; 3 = 'muito').
A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de uma HQoL ruim.
|
Semana 40
|
|
Tendo pontuação total DLQI de 0 ou 1 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado com conteúdo específico para pessoas com condições dermatológicas.
O DLQI é composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relacionamentos pessoais e o tratamento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = 'nada/nada relevante'; 1 = 'um pouco'; 2 = 'muito'; 3 = 'muito').
A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de uma HQoL ruim.
|
Semana 52
|
|
Alteração da linha de base nas semanas 40 e 52 na pontuação total do DLQI
Prazo: Semana 40 e 52
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado com conteúdo específico para pessoas com condições dermatológicas.
O DLQI é composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e o tratamento (10).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = 'nada/nada relevante'; 1 = 'um pouco'; 2 = 'muito'; 3 = 'muito').
A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de uma HrQoL ruim.
|
Semana 40 e 52
|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) até a semana 58.
Prazo: Semana 58
|
Semana 58
|
|
|
Ter uma pontuação sPGA dos genitais (sPGA-G) de 0 ou 1 na Semana 40 e na Semana 52
Prazo: Semana 40 e 52
|
A pontuação sPGA-G baseia-se numa combinação de eritema e das características secundárias (elevação da placa e/ou escamação) e é utilizada para classificar a gravidade da psoríase genital do participante numa escala de 6 pontos, desde 0 (limpo) a 5 (muito grave).
|
Semana 40 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0160-1329
- 2017-004998-13 (Número EudraCT)
- U1111-1282-4507 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-509668-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .