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Dosis ajustada de brodalumab en comparación con la dosis estándar de brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave y ≥120 kg de peso corporal (ADJUST)

29 de abril de 2024 actualizado por: LEO Pharma

Régimen de dosificación ajustable de brodalumab en comparación con el tratamiento estándar de brodalumab durante 52 semanas en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave y ≥120 kg de peso corporal

Este estudio investiga si un régimen posológico ajustado de brodalumab mejorará la eficacia en la psoriasis en pacientes con un peso corporal de más de 120 kg. El régimen de dosis aumentada se comparará con el tratamiento estándar de brodalumab más placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brodalumab es un anticuerpo anti-receptor de IL-17 y bloquea los efectos inflamatorios de la IL-17 en la piel. Algunos pacientes con psoriasis con un mayor peso corporal experimentaron un menor efecto del tratamiento con brodalumab en estudios clínicos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si el aumento de la dosis de brodalumab aumentará el efecto del tratamiento en pacientes con un peso corporal mayor. El estudio durará entre 60 y 62 semanas, incluida la selección, el período de tratamiento y el seguimiento de seguridad, con la medición del criterio de valoración principal en la semana 40. Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas de brodalumab en las semanas 0, 1 y 2, seguidas de inyecciones cada 2 semanas. Los participantes que no cumplan con una respuesta predefinida en cualquier momento después de la semana 16 recibirán un ajuste de dosis a 280 mg de brodalumab o 210 mg de brodalumab más placebo cada 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Langenau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89129
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Berline
      • Berlin, Berline, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hessen
      • Limburg, Hessen, Alemania, 56242
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65189
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Lohne, Lower Saxony, Alemania, 49393
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55128
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ham-sur-Heure-Nalinnes, Bélgica, 6120
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Chequia
      • Kutná Hora, Chequia, 284 01
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plzen-Bory, Chequia, 305 99
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Manises, España, 46940
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36001
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón, España, 28223
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Villajoyosa, España, 03570
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence, Francia, 13616
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Grecia, 185 36
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 546 43
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 56403
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 54643
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 711 10
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Hungría, 5900
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coppito, Italia, 67100
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Terminado
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Países Bajos
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • Terminado
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Iwonicz-Zdrój, Polonia, 38-440
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-482
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-801
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Activo, no reclutando
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Reino Unido, BR5 3QG
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shipley, Reino Unido, BD18 35A
        • Reclutamiento
        • LEO Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
  • Edad ≥18 a
  • Diagnosticado con psoriasis crónica en placas al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  • Peso corporal ≥120 kg en el momento de la selección.
  • Psoriasis en placas de moderada a grave definida por: BSA ≥10 % y PASI ≥12 en la selección y al inicio.
  • Sin evidencia de tuberculosis activa o latente según el estándar local de atención.

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del medicamento en investigación (IMP) en participantes con psoriasis en placas.
  • Infecciones o infestaciones activas clínicamente importantes, infecciones o infestaciones crónicas, recurrentes o latentes, o inmunodepresión (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B y hepatitis C).
  • Cualquier enfermedad sistémica que el investigador considere que no está controlada y que compromete inmunológicamente a los participantes y/o coloca al participante en un riesgo indebido de enfermedades intercurrentes (incluidas, entre otras, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática, diabetes y anemia).
  • Historia de la enfermedad de Crohn.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o angina de pecho inestable en los últimos 12 meses.
  • Cualquier malignidad activa.
  • Historial de malignidad dentro de los 5 años, excepto por carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma ductal de mama in situ.
  • Historial de comportamiento suicida (es decir, "intento de suicidio real", "intento interrumpido", "intento abortado" o "actos o comportamiento preparatorios") según el cuestionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en la selección o en base.
  • Cualquier ideación suicida de categoría 4 o 5 ("ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico" o "ideación suicida activa con plan e intención específicos") según el cuestionario C-SSRS en la selección o al inicio del estudio.
  • Una puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8 de ≥10 correspondiente a depresión moderada a grave en la selección o al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg adicional* (régimen de dosificación de brodalumab ajustado)
Los participantes recibirán 210 mg de brodalumab por vía subcutánea en la semana 0, la semana 1 y la semana 2, y luego una vez cada 2 semanas. *Los participantes que no cumplan con una respuesta predefinida en ninguna visita con evaluaciones de eficacia después de la semana 16 recibirán un ajuste de dosis a 280 mg de brodalumab cada 2 semanas.
Biológico: Brodalumab
Brodalumab es un anticuerpo anti-receptor de IL-17, que bloquea los efectos inflamatorios de la IL-17 en la piel.
Comparador de placebos: Brodalumab 210 mg + complemento de placebo* (tratamiento estándar con brodalumab)
Los participantes recibirán 210 mg de brodalumab por vía subcutánea en la semana 0, la semana 1 y la semana 2, y luego una vez cada 2 semanas. *Los participantes que no cumplan con una respuesta predefinida en cualquier momento de la visita con evaluaciones de eficacia en la semana 16 recibirán un ajuste de dosis a 210 mg de brodalumab + placebo cada 2 semanas.
Biológico: Brodalumab
Brodalumab es un anticuerpo anti-receptor de IL-17, que bloquea los efectos inflamatorios de la IL-17 en la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tener al menos un 90 % menos de puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en relación con el valor inicial (respuesta PASI 90) en la semana 40.
Periodo de tiempo: Semana 40
El puntaje PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación y no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evaluará la gravedad de 3 características de la enfermedad de la psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo, cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, según una escala de gravedad. El investigador también evaluará la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tener una puntuación estática de Evaluación global del médico (sPGA) de 0 o 1 en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
La sPGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis global del participante y se basa en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave).
Semana 40
Tener respuesta PASI 90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El puntaje PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación y no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evaluará la gravedad de 3 características de la enfermedad de la psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo, cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, según una escala de gravedad. El investigador también evaluará la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa. PASI 90 se define como una mejora de al menos el 90 % en PASI en relación con el valor inicial.
Semana 52
Tener una puntuación sPGA de 0 o 1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La sPGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis global del participante y se basa en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave).
Semana 52
Tener una puntuación de sPGA de los genitales (sPGA-G) de 0 o 1 tanto en la Semana 40 como en la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 40
La puntuación sPGA-G se basa en una combinación de eritema y las características secundarias (elevación de la placa y/o escala) y se utiliza para calificar la gravedad de la psoriasis de los genitales del participante en una escala de 6 puntos que va desde 0 (claro ) a 5 (muy grave).
Semana 40
Tener una puntuación de sPGA de los genitales (sPGA-G) de 0 o 1 en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
La puntuación sPGA-G se basa en una combinación de eritema y las características secundarias (elevación de la placa y/o escala) y se utiliza para calificar la gravedad de la psoriasis de los genitales del participante en una escala de 6 puntos que va desde 0 (claro ) a 5 (muy grave).
Semana 40
Tener una puntuación sPGA-G de 0 o 1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación sPGA-G se basa en una combinación de eritema y las características secundarias (elevación de la placa y/o escala) y se utiliza para calificar la gravedad de la psoriasis de los genitales del participante en una escala de 6 puntos que va desde 0 (claro ) a 5 (muy grave).
Semana 52
Tener respuesta PASI 100 en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
El puntaje PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación y no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evaluará la gravedad de 3 características de la enfermedad de la psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo, cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, según una escala de gravedad. El investigador también evaluará la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa. PASI 100 se define como una mejora del 100 % en PASI en relación con el valor inicial.
Semana 40
Tener respuesta PASI 100 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El puntaje PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación y no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evaluará la gravedad de 3 características de la enfermedad de la psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo, cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, según una escala de gravedad. El investigador también evaluará la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa. PASI 100 se define como una mejora del 100 % en PASI en relación con el valor inicial.
Semana 52
Cambio desde el inicio en las semanas 40 y 52 en la puntuación PASI
Periodo de tiempo: Semana 40 y 52
El puntaje PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación y no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evaluará la gravedad de 3 características de la enfermedad de la psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo, cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, según una escala de gravedad. El investigador también evaluará la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Semana 40 y 52
Cambio desde el inicio en las semanas 40 y 52 en el área de superficie corporal afectada (BSA)
Periodo de tiempo: Semana 40 y 52
Para evaluar el BSA completo con afectación psoriásica, el investigador utilizará el área de superficie de la mano del participante (palma y dedos) como medida de referencia para determinar el porcentaje del área de superficie corporal afectada por la psoriasis. Una mano equivale aproximadamente al 1 % del BSA total.
Semana 40 y 52
Tener una puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. El DLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su HQoL durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y el tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = 'nada / nada relevante'; 1 = 'un poco'; 2 = 'mucho'; 3 = 'mucho'). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de un bajo HQoL.
Semana 40
Tener una puntuación total de DLQI de 0 o 1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. El DLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su HQoL durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y el tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = 'nada / nada relevante'; 1 = 'un poco'; 2 = 'mucho'; 3 = 'mucho'). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de un bajo HQoL.
Semana 52
Cambio desde el inicio en las semanas 40 y 52 en la puntuación total del DLQI
Periodo de tiempo: Semana 40 y 52
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. El DLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o la escuela, las relaciones personales y el trato (10). Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = 'nada / nada relevante'; 1 = 'un poco'; 2 = 'mucho'; 3 = 'mucho'). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una CVRS deficiente.
Semana 40 y 52
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) hasta la semana 58.
Periodo de tiempo: Semana 58
Semana 58

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0160-1329
  • 2017-004998-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1282-4507 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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