Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорректированная доза бродалумаба по сравнению со стандартной дозой бродалумаба у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и массой тела ≥120 кг (ADJUST)

21 апреля 2026 г. обновлено: LEO Pharma

Регулируемый режим дозирования бродалумаба по сравнению со стандартным лечением бродалумабом в течение 52 недель у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и массой тела ≥120 кг

В этом исследовании изучается вопрос о повышении эффективности скорректированного режима дозирования бродалумаба при псориазе у пациентов с массой тела более 120 кг. Увеличенный режим дозирования будет сравниваться со стандартным лечением бродалумабом плюс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бродалумаб представляет собой антитело к рецептору IL-17 и блокирует воспалительные эффекты IL-17 в коже. В клинических исследованиях у некоторых пациентов с псориазом с более высокой массой тела эффект лечения бродалумабом был ниже. Таким образом, целью данного исследования является изучение того, повысит ли увеличение дозы бродалумаба эффект лечения пациентов с более высокой массой тела. Исследование будет продолжаться в течение 60-62 недель, включая скрининг, период лечения и последующее наблюдение за безопасностью, с первичным измерением конечной точки на 40-й неделе. Пациенты будут получать подкожные инъекции бродалумаба на 0, 1 и 2 неделе, а затем инъекции каждые 2 недели. Участники, не достигшие предопределенного ответа в любое время после 16-й недели, будут получать корректировку дозы до 280 мг бродалумаба или 210 мг бродалумаба плюс плацебо каждые 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ham-sur-Heure-Nalinnes, Бельгия, 6120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Венгрия, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Германия, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hesse
      • Limburg an der Lahn, Hesse, Германия, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65189
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Lohne, Lower Saxony, Германия, 49393
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 25
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Athens, Греция, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Греция, 185 36
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 43
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 711 10
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Manises, Испания, 46940
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Villajoyosa, Испания, 03570
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coppito, Италия, 67100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Modena, Италия, 41124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Parma, Италия, 43126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Италия, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Нидерланды
      • Beek, Нидерланды, 6191 JW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Iwonicz-Zdrój, Польша, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-362
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-412
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-758
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-801
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, BR5 3QG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shipley, Соединенное Королевство, BD18 35A
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Франция
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence, Франция, 13616
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plzen-Bory, Чехия, 305 99
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие было получено до любых процедур, связанных с протоколом.
  • Возраст от ≥18 до
  • Диагноз хронического бляшечного псориаза установлен не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
  • Масса тела ≥120 кг на момент скрининга.
  • Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется по: BSA ≥10% и PASI ≥12 при скрининге и исходном уровне.
  • Нет признаков активного или латентного туберкулеза в соответствии с местными стандартами лечения.

Ключевые критерии исключения:

  • Диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема), которые могут помешать оценке эффекта исследуемого лекарственного средства (ИЛП) на участников с бляшечным псориазом.
  • Клинически важные активные инфекции или инвазии, хронические, рецидивирующие или латентные инфекции или инвазии, или иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека, гепатит В и гепатит С).
  • Любое системное заболевание, которое исследователь считает неконтролируемым и либо приводящим к иммунодефициту участников, либо подвергающим участника неоправданному риску интеркуррентных заболеваний (включая, помимо прочего, почечную недостаточность, сердечную недостаточность, заболевание печени, диабет и анемию).
  • История болезни Крона.
  • Инфаркт миокарда или инсульт, или нестабильная стенокардия в течение последних 12 месяцев.
  • Любое активное злокачественное новообразование.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением пролеченной и считающейся излеченной кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы, рака шейки матки in situ или протоковой карциномы молочной железы in situ.
  • Суицидальное поведение в анамнезе (т. е. «фактическая попытка самоубийства», «прерванная попытка», «прерванная попытка» или «подготовительные действия или поведение») на основе опросника Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге или при базовый уровень.
  • Любые суицидальные мысли категории 4 или 5 («активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана» или «активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением») на основании опросника C-SSRS при скрининге или на исходном уровне.
  • Опросник здоровья пациента (PHQ)-8 баллов ≥10, что соответствует умеренной или тяжелой депрессии при скрининге или на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бродалумаб 210 мг + бродалумаб 70 мг дополнительно* (скорректированный режим дозирования бродалумаба)
Участники будут получать 210 мг бродалумаба подкожно на неделе 0, неделе 1 и неделе 2, а затем один раз каждые 2 недели. *Участникам, не достигшим предопределенного ответа на любом визите с оценкой эффективности после 16-й недели, будет проводиться корректировка дозы до 280 мг бродалумаба каждые 2 недели.
Биологический: Бродалумаб
Бродалумаб представляет собой антитело к рецептору IL-17, которое блокирует воспалительные эффекты IL-17 в коже.
Плацебо Компаратор: Бродалумаб 210 мг + плацебо* (стандартное лечение бродалумабом)
Участники будут получать 210 мг бродалумаба подкожно на неделе 0, неделе 1 и неделе 2, а затем один раз каждые 2 недели. *Участникам, не достигшим предопределенного ответа в любое время при посещении с оценкой эффективности на 16-й неделе, будет проводиться корректировка дозы до 210 мг бродалумаба + плацебо каждые 2 недели.
Биологический: Бродалумаб
Бродалумаб представляет собой антитело к рецептору IL-17, которое блокирует воспалительные эффекты IL-17 в коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие как минимум на 90% более низкого показателя индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем (ответ PASI 90) на 40-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 40
Шкала PASI является наиболее широко используемым инструментом в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности псориаза. Оценка проводится на основе состояния болезни во время оценки, а не в связи с состоянием во время предыдущего визита. Исследователь оценивает тяжесть 3 характеристик заболевания псориазом (покраснение, толщина и шелушение) на каждой из 4 областей тела, головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей в соответствии со шкалой тяжести. Исследователь также оценит степень псориаза в каждой из 4 областей тела. Это дает составную оценку в диапазоне от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
Неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие статической общей оценки врача (sPGA) 0 или 1 на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
SPGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общего псориаза у участников и основанный на 6-балльной шкале от 0 (ясный) до 5 (очень тяжелый).
Неделя 40
Наличие ответа PASI 90 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала PASI является наиболее широко используемым инструментом в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности псориаза. Оценка проводится на основе состояния болезни во время оценки, а не в связи с состоянием во время предыдущего визита. Исследователь оценивает тяжесть 3 характеристик заболевания псориазом (покраснение, толщина и шелушение) на каждой из 4 областей тела, головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей в соответствии со шкалой тяжести. Исследователь также оценит степень псориаза в каждой из 4 областей тела. Это дает составную оценку в диапазоне от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние. PASI 90 определяется как улучшение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Имея показатель sPGA 0 или 1 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
SPGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общего псориаза у участников и основанный на 6-балльной шкале от 0 (ясный) до 5 (очень тяжелый).
Неделя 52
Наличие 0 или 1 балла по шкале sPGA гениталий (sPGA-G) на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
Оценка sPGA-G основана на сочетании эритемы и вторичных признаков (возвышение бляшки и/или шкала) и используется для оценки тяжести псориаза гениталий участника по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 (чистая ) до 5 (очень тяжелое).
Неделя 40
Оценка 0 или 1 по шкале sPGA-G на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценка sPGA-G основана на сочетании эритемы и вторичных признаков (возвышение бляшки и/или шкала) и используется для оценки тяжести псориаза гениталий участника по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 (чистая ) до 5 (очень тяжелое).
Неделя 52
Наличие ответа PASI 100 на 40 неделе
Временное ограничение: Неделя 40
Шкала PASI является наиболее широко используемым инструментом в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности псориаза. Оценка проводится на основе состояния болезни во время оценки, а не в связи с состоянием во время предыдущего визита. Исследователь оценивает тяжесть 3 характеристик заболевания псориазом (покраснение, толщина и шелушение) на каждой из 4 областей тела, головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей в соответствии со шкалой тяжести. Исследователь также оценит степень псориаза в каждой из 4 областей тела. Это дает составную оценку в диапазоне от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние. PASI 100 определяется как 100% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 40
Наличие ответа PASI 100 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала PASI является наиболее широко используемым инструментом в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности псориаза. Оценка проводится на основе состояния болезни во время оценки, а не в связи с состоянием во время предыдущего визита. Исследователь оценивает тяжесть 3 характеристик заболевания псориазом (покраснение, толщина и шелушение) на каждой из 4 областей тела, головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей в соответствии со шкалой тяжести. Исследователь также оценит степень псориаза в каждой из 4 областей тела. Это дает составную оценку в диапазоне от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние. PASI 100 определяется как 100% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 40-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 40 и 52
Шкала PASI является наиболее широко используемым инструментом в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности псориаза. Оценка проводится на основе состояния болезни во время оценки, а не в связи с состоянием во время предыдущего визита. Исследователь оценивает тяжесть 3 характеристик заболевания псориазом (покраснение, толщина и шелушение) на каждой из 4 областей тела, головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей в соответствии со шкалой тяжести. Исследователь также оценит степень псориаза в каждой из 4 областей тела. Это дает составную оценку в диапазоне от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
Неделя 40 и 52
Изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 40-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40 и 52
Чтобы оценить полную BSA с псориатическим поражением, исследователь будет использовать площадь поверхности руки участника (ладонь и пальцы) в качестве эталонного измерения, чтобы определить процент площади поверхности тела, пораженной псориазом. Одна рука примерно равна 1% от общего BSA.
Неделя 40 и 52
Общий балл по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) 0 или 1 на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями. DLQI состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия участником влияния его кожного заболевания на различные аспекты его HQoL за последнюю неделю, такие как связанные с дерматологией симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и состояние здоровья. лечение. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем не соответствует»; 1 = «немного»; 2 = «очень сильно»; 3 = «очень сильно»). Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
Неделя 40
Общий балл DLQI 0 или 1 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями. DLQI состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия участником влияния его кожного заболевания на различные аспекты его HQoL за последнюю неделю, такие как связанные с дерматологией симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и состояние здоровья. лечение. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем не соответствует»; 1 = «немного»; 2 = «очень сильно»; 3 = «очень сильно»). Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
Неделя 52
Изменение общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем на 40-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 40 и 52
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями. DLQI состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия участником влияния кожного заболевания на различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), за последнюю неделю, такие как дерматологические симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа. или школа, личные отношения и лечение (10). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем не соответствует»; 1 = «немного»; 2 = «очень сильно»; 3 = «очень сильно»). Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
Неделя 40 и 52
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) до 58-й недели.
Временное ограничение: Неделя 58
Неделя 58
Наличие оценки sPGA для гениталий (sPGA-G), равной 0 или 1, на обеих неделях 40 и 52
Временное ограничение: Неделя 40 и 52
Оценка sPGA-G основана на комбинации эритемы и вторичных признаков (возвышение бляшки и/или шелушение) и используется для оценки тяжести псориаза половых органов у участника по 6-балльной шкале от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая).
Неделя 40 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0160-1329
  • 2017-004998-13 (Номер EudraCT)
  • U1111-1282-4507 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509668-11-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.

Сроки обмена IPD

Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться