中等度から重度の尋常性乾癬および体重 120 kg 以上の被験者におけるブロダルマブの標準用量と比較した調整済みブロダルマブ用量 (ADJUST)
2024年2月23日 更新者：LEO Pharma
中等度から重度の尋常性乾癬および体重 120 kg 以上の被験者における 52 週間の標準的なブロダルマブ治療と比較した調整可能なブロダルマブ投与レジメン
この研究では、調整されたブロダルマブの投与計画が、体重が 120 kg を超える患者の乾癬の有効性を改善するかどうかを調査します。
増量された投薬レジメンは、標準的なブロダルマブ治療とプラセボと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
Brodalumab は抗 IL-17 受容体抗体であり、皮膚における IL-17 の炎症作用をブロックします。
体重が重い一部の乾癬患者は、臨床研究でブロダルマブの治療効果が低かった.
したがって、この研究の目的は、ブロダルマブの用量を増やすと、体重が重い患者の治療効果が高まるかどうかを調査することです。
この試験は、スクリーニング、治療期間、安全性の追跡調査を含めて 60 ～ 62 週間にわたって実施され、主要評価項目の測定は 40 週目に行われます。
患者は、0、1、および 2 週目にブロダルマブの皮下注射を受け、その後 2 週間ごとに注射されます。
16週以降の任意の時点で事前定義された応答を満たさない参加者は、2週間ごとに280 mgのブロダルマブまたは210 mgのブロダルマブとプラセボへの用量調整を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
384
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clincal Disclosure
- 電話番号：(+1) 877-557-1168
- メール：disclosure@leo-pharma.com
研究場所
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Corby、イギリス、NN18 9EZ
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Corby、イギリス、NN17 2UR
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Coventry、イギリス、CV3 4FJ
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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London、イギリス、BR5 3QG
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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London、イギリス、E1 2ES
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Shipley、イギリス、BD18 35A
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Ancona、イタリア、60020
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Coppito、イタリア、67100
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Modena、イタリア、41124
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Parma、イタリア、43126
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Pavia、イタリア、27100
- 完了
- LEO Pharma Investigational Site
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Roma、イタリア、00133
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Beek、オランダ、6191 JW
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Athens、ギリシャ、16121
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 25
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Piraeus、ギリシャ、185 36
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloníki、ギリシャ、546 43
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloníki、ギリシャ、56403
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloníki、ギリシャ、54643
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、711 10
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Manises、スペイン、46940
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra、スペイン、36001
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia、スペイン、46014
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Villajoyosa、スペイン、03570
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Kutná Hora、チェコ、284 01
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Nový Jičín、チェコ、741 01
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Plzen-Bory、チェコ、305 99
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Bielefeld、ドイツ、33647
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Memmingen、ドイツ、87700
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Oldenburg、ドイツ、26133
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Osnabrück、ドイツ、49074
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Langenau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89129
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Berline
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Berlin、Berline、ドイツ、10117
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Hessen
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Limburg、Hessen、ドイツ、56242
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65189
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Lower Saxony
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Lohne、Lower Saxony、ドイツ、49393
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55128
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Orosháza、ハンガリー、5900
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Szolnok、ハンガリー、5000
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Valence、フランス、13616
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、80054
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Ham-sur-Heure-Nalinnes、ベルギー、6120
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège、ベルギー、B-4000
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Iwonicz-Zdrój、ポーランド、38-440
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-362
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-412
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań、ポーランド、60-529
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-482
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-758
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-801
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、50-566
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław、ポーランド、51-318
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław、ポーランド、52-416
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź、ポーランド、90-242
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
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Łódź、ポーランド、90-436
- 積極的、募集していない
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- プロトコル関連の手順の前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセントが取得されています。
- 18歳以上～
- -無作為化の少なくとも6か月前に慢性尋常性乾癬と診断された。
- -スクリーニング時の体重が120kg以上。
- -次によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬：スクリーニングおよびベースラインでのBSA≧10％およびPASI≧12。
- 地域の標準的なケアによると、活動性または潜在的な結核の証拠はありません。
主な除外基準:
- -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、または治験薬（IMP）の効果の評価を妨げる他の皮膚状態（湿疹など）と診断されているプラーク乾癬の参加者。
- 臨床的に重要な活動性感染症または蔓延、慢性、再発性または潜在的な感染症または蔓延、または免疫不全（例：ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、およびC型肝炎）。
- -治験責任医師が管理されていないと見なし、参加者の免疫不全および/または参加者を併発疾患の過度のリスクにさらす（腎不全、心不全、肝疾患、糖尿病、および貧血を含むがこれらに限定されない）。
- クローン病の病歴。
- -過去12か月以内の心筋梗塞または脳卒中、または不安定狭心症。
- アクティブな悪性腫瘍。
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、治療され、治癒したと見なされた皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、 in situ 子宮頸がん、または in situ 乳管がん。
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく自殺行動の履歴（すなわち、「実際の自殺未遂」、「中断された試み」、「中止された試み」、または「準備行為または行動」）スクリーニング時またはベースライン。
- スクリーニング時またはベースライン時の C-SSRS アンケートに基づく、カテゴリー 4 または 5 の任意の自殺念慮 (「特定の計画のない、行動する意図のある積極的な自殺念慮」または「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」)。
- -スクリーニング時またはベースライン時の中等度から重度のうつ病に対応する患者健康アンケート（PHQ）-8スコアが10以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブ 210 mg + ブロダルマブ 70 mg アドオン* (調整されたブロダルマブ投与レジメン)
参加者は、210 mg のブロダルマブを 0 週目、1 週目、2 週目に皮下投与し、その後は 2 週間に 1 回投与します。
*16週以降の有効性評価で事前定義された応答を満たさない参加者は、2週間ごとに280 mgのブロダルマブへの用量調整を受けます。
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Brodalumab は抗 IL-17 受容体抗体であり、皮膚における IL-17 の炎症作用をブロックします。
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プラセボコンパレーター：ブロダルマブ 210 mg + プラセボの追加* (ブロダルマブの標準治療)
参加者は、210 mg のブロダルマブを 0 週目、1 週目、2 週目に皮下投与し、その後は 2 週間に 1 回投与します。
*いつでも事前定義された応答を満たさない参加者は、有効性評価を受けて訪問します。16 週目には、2 週間ごとに 210 mg ブロダルマブ + プラセボへの用量調整が行われます。
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Brodalumab は抗 IL-17 受容体抗体であり、皮膚における IL-17 の炎症作用をブロックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40週目に、ベースライン（PASI 90反応）と比較して、乾癬の面積および重症度指数（PASI）スコアが少なくとも90％低い。
時間枠：40週目
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PASI スコアは、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で最も広く使用されているツールです。
評価は、前回の訪問時の状態とは関係なく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。
治験責任医師は、重症度スケールに従って、頭/首、体幹、上肢、および下肢の 4 つの身体領域のそれぞれの 3 つの乾癬疾患の特徴 (赤み、厚み、およびうろこ状) の重症度を評価します。
治験責任医師は、4 つの身体領域のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。
これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
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40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-40週目に0または1の静的医師総合評価（sPGA）スコアを持つ
時間枠：40週目
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SPGA は、参加者の全体的な乾癬の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階スケールに基づいています。
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40週目
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52週目にPASI 90の反応がある
時間枠：52週目
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PASI スコアは、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で最も広く使用されているツールです。
評価は、前回の訪問時の状態とは関係なく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。
治験責任医師は、重症度スケールに従って、頭/首、体幹、上肢、および下肢の 4 つの身体領域のそれぞれの 3 つの乾癬疾患の特徴 (赤み、厚み、およびうろこ状) の重症度を評価します。
治験責任医師は、4 つの身体領域のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。
これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
PASI 90 は、ベースラインと比較して PASI が 90% 以上改善したと定義されます。
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52週目
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52週目にsPGAスコアが0または1である
時間枠：52週目
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SPGA は、参加者の全体的な乾癬の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階スケールに基づいています。
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52週目
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-生殖器のsPGA（sPGA-G）スコアが40週と52週の両方で0または1である
時間枠：40週目
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SPGA-G スコアは、紅斑と二次的特徴 (プラークの上昇および/またはスケール) の組み合わせに基づいており、参加者の生殖器の乾癬の重症度を 0 (クリア) から 5 (非常に深刻)。
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40週目
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-生殖器のsPGA（sPGA-G）スコアが0または1の40週
時間枠：40週目
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SPGA-G スコアは、紅斑と二次的特徴 (プラークの上昇および/またはスケール) の組み合わせに基づいており、参加者の生殖器の乾癬の重症度を 0 (クリア) から 5 (非常に深刻)。
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40週目
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52週目にsPGA-Gスコアが0または1である
時間枠：52週目
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SPGA-G スコアは、紅斑と二次的特徴 (プラークの上昇および/またはスケール) の組み合わせに基づいており、参加者の生殖器の乾癬の重症度を 0 (クリア) から 5 (非常に深刻)。
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52週目
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40週目にPASI 100の反応がある
時間枠：40週目
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PASI スコアは、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で最も広く使用されているツールです。
評価は、前回の訪問時の状態とは関係なく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。
治験責任医師は、重症度スケールに従って、頭/首、体幹、上肢、および下肢の 4 つの身体領域のそれぞれの 3 つの乾癬疾患の特徴 (赤み、厚み、およびうろこ状) の重症度を評価します。
治験責任医師は、4 つの身体領域のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。
これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
PASI 100 は、ベースラインに対する PASI の 100% の改善として定義されます。
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40週目
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52週目にPASI 100反応
時間枠：52週目
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PASI スコアは、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で最も広く使用されているツールです。
評価は、前回の訪問時の状態とは関係なく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。
治験責任医師は、重症度スケールに従って、頭/首、体幹、上肢、および下肢の 4 つの身体領域のそれぞれの 3 つの乾癬疾患の特徴 (赤み、厚み、およびうろこ状) の重症度を評価します。
治験責任医師は、4 つの身体領域のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。
これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
PASI 100 は、ベースラインに対する PASI の 100% の改善として定義されます。
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52週目
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PASIスコアの40週目と52週目のベースラインからの変化
時間枠：40週目と52週目
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PASI スコアは、乾癬の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で最も広く使用されているツールです。
評価は、前回の訪問時の状態とは関係なく、評価時の疾患の状態に基づいて行われます。
治験責任医師は、重症度スケールに従って、頭/首、体幹、上肢、および下肢の 4 つの身体領域のそれぞれの 3 つの乾癬疾患の特徴 (赤み、厚み、およびうろこ状) の重症度を評価します。
治験責任医師は、4 つの身体領域のそれぞれにおける乾癬の程度も評価します。
これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
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40週目と52週目
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影響を受けた体表面積（BSA）の40週および52週でのベースラインからの変化
時間枠：40週目と52週目
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乾癬の関与を伴う完全な BSA を評価するために、研究者は参加者の手 (手のひらと指) の表面積を基準測定値として使用して、乾癬の影響を受ける体表面積のパーセンテージを決定します。
1 つのハンドは、合計 BSA の約 1% に相当します。
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40週目と52週目
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-40週目に皮膚科生活の質指数（DLQI）の合計スコアが0または1である
時間枠：40週目
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患のある患者に固有の内容を含む検証済みのアンケートです。
DLQI は、皮膚科関連の症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、個人的な関係など、先週の HQoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する参加者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったく関係ない / 関係ない」、1 = 「少し」、2 = 「かなり」、3 = 「非常に」)。
合計スコアは、10 項目 (0 から 30) の合計です。高いスコアは、HQoL が低いことを示します。
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40週目
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52 週目の DLQI 合計スコアが 0 または 1 である
時間枠：52週目
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患のある患者に固有の内容を含む検証済みのアンケートです。
DLQI は、皮膚科関連の症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、個人的な関係など、先週の HQoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する参加者の認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったく関係ない / 関係ない」、1 = 「少し」、2 = 「かなり」、3 = 「非常に」)。
合計スコアは、10 項目 (0 から 30) の合計です。高いスコアは、HQoL が低いことを示します。
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52週目
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DLQI 合計スコアの 40 週目と 52 週目のベースラインからの変化
時間枠：40週目と52週目
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患のある患者に固有の内容を含む検証済みのアンケートです。
DLQI は、皮膚科関連の症状や感情、日常活動、余暇、仕事など、先週の健康関連の生活の質 (HrQoL) のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する参加者の認識に対処する 10 項目で構成されています。または学校、個人的な関係、および治療 (10)。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったく関係ない / 関係ない」、1 = 「少し」、2 = 「かなり」、3 = 「非常に」)。
合計スコアは、10 項目 (0 から 30) の合計です。高スコアは、HrQoL が低いことを示します。
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40週目と52週目
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58週目までに有害事象（AE）を経験した参加者の数。
時間枠：第58週
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第58週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (推定)
2025年9月4日
研究の完了 (推定)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0160-1329
- 2017-004998-13 (EudraCT番号)
- U1111-1282-4507 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
試験の結果が leopharmatrials.com で入手可能になった後、データを請求することができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。