Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justert Brodalumab-dose sammenlignet med standard Brodalumab-dose hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og ≥120 kg kroppsvekt (ADJUST)

21. april 2026 oppdatert av: LEO Pharma

Justerbar Brodalumab-dosering sammenlignet med standard Brodalumab-behandling i 52 uker hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og ≥120 kg kroppsvekt

Denne studien undersøker om et justert doseringsregime for brodalumab vil gi forbedret effekt ved psoriasis hos pasienter med en kroppsvekt på over 120 kg. Det økte doseringsregimet vil bli sammenlignet med standard brodalumabbehandling pluss placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brodalumab er et anti-IL-17-reseptorantistoff og blokkerer de inflammatoriske effektene av IL-17 i huden. Noen psoriasispasienter med høyere kroppsvekt opplevde lavere behandlingseffekt av brodalumab i kliniske studier. Derfor er formålet med denne studien å undersøke om en økning av dosen av brodalumab vil øke effekten av behandlingen for pasienter med høyere kroppsvekt. Studien vil gå over 60-62 uker, inkludert screening, behandlingsperiode og sikkerhetsoppfølging, med primær endepunktsmåling ved uke 40. Pasienter vil få subkutane injeksjoner av brodalumab ved uke 0, 1 og 2, etterfulgt av injeksjoner hver 2. uke. Deltakere som ikke oppfyller en forhåndsdefinert respons på noe tidspunkt etter uke 16, vil motta en dosejustering til 280 mg brodalumab eller 210 mg brodalumab pluss placebo hver 2. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgia, 6120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgia, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence, Frankrike, 13616
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 25
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Athens, Hellas, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Hellas, 185 36
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 43
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 711 10
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coppito, Italia, 67100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-801
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Manises, Spania, 46940
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Villajoyosa, Spania, 03570
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Storbritannia
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV3 4FJ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Storbritannia, BR5 3QG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shipley, Storbritannia, BD18 35A
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plzen-Bory, Tsjekkia, 305 99
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hesse
      • Limburg an der Lahn, Hesse, Tyskland, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Lohne, Lower Saxony, Tyskland, 49393
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke er innhentet før eventuelle protokollrelaterte prosedyrer.
  • Alder ≥18 til
  • Diagnostisert med kronisk plakkpsoriasis minst 6 måneder før randomisering.
  • Kroppsvekt ≥120 kg på tidspunktet for screening.
  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert av: BSA ≥10 % og PASI ≥12 ved screening og baseline.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose i henhold til lokal behandlingsstandard.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer (f.eks. eksem) som ville forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesmedisinen (IMP) på deltakere med plakkpsoriasis.
  • Klinisk viktige aktive infeksjoner eller infestasjoner, kroniske, tilbakevendende eller latente infeksjoner eller infestasjoner, eller er immunkompromittert (f.eks. humant immunsviktvirus, hepatitt B og hepatitt C).
  • Enhver systemisk sykdom som etterforskeren vurderer å være ukontrollert og enten immunkompromitterende deltakerne og/eller setter deltakeren i overdreven risiko for interkurrente sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, nyresvikt, hjertesvikt, leversykdom, diabetes og anemi).
  • Historie om Crohns sykdom.
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene.
  • Enhver aktiv malignitet.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år, bortsett fra behandlet og betraktet kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, in situ cervical cancer, eller in situ bryst ductalt karsinom.
  • Historie om selvmordsatferd (dvs. "faktisk selvmordsforsøk", "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk" eller "forberedende handlinger eller oppførsel") basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørreskjema ved screening eller kl. grunnlinje.
  • Enhver selvmordstanker av kategori 4 eller 5 ('aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan' eller 'aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon') basert på C-SSRS-spørreskjemaet ved screening eller ved baseline.
  • Et Pasient Health Questionnaire (PHQ)-8-score på ≥10 som tilsvarer moderat til alvorlig depresjon ved screening eller ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg tillegg* (justert doseringsregime for brodalumab)
Deltakerne vil få 210 mg brodalumab subkutant ved uke 0, uke 1 og uke 2, og deretter en gang annenhver uke. *Deltakere som ikke oppfyller en forhåndsdefinert respons ved noe besøk med effektvurderinger etter uke 16, vil motta en dosejustering til 280 mg brodalumab hver 2. uke.
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab er et anti-IL-17-reseptorantistoff, som blokkerer de inflammatoriske effektene av IL-17 i huden.
Placebo komparator: Brodalumab 210 mg + placebo-tillegg* (standard brodalumab-behandling)
Deltakerne vil få 210 mg brodalumab subkutant ved uke 0, uke 1 og uke 2, og deretter en gang annenhver uke. *Deltakere som ikke oppfyller en forhåndsdefinert respons på noe tidspunkt besøk med effektvurderinger Uke 16 vil motta en dosejustering til 210 mg brodalumab + placebo hver 2. uke.
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab er et anti-IL-17-reseptorantistoff, som blokkerer de inflammatoriske effektene av IL-17 i huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å ha minst 90 % lavere Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i forhold til baseline (PASI 90 respons) ved uke 40.
Tidsramme: Uke 40
PASI-skåren er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Vurderingen gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på utredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene, hode/hals, buk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, i henhold til en alvorlighetsskala. Utforskeren vil også vurdere omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0-72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å ha statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 ved uke 40
Tidsramme: Uke 40
SPGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale psoriasis og er basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig).
Uke 40
Å ha PASI 90-svar i uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI-skåren er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Vurderingen gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på utredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene, hode/hals, buk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, i henhold til en alvorlighetsskala. Utforskeren vil også vurdere omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0-72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand. PASI 90 er definert som minst 90 % forbedring i PASI i forhold til baseline.
Uke 52
Å ha sPGA-score på 0 eller 1 i uke 52
Tidsramme: Uke 52
SPGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale psoriasis og er basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig).
Uke 52
Å ha sPGA for genitalia (sPGA-G)-score på 0 eller 1 i uke 40
Tidsramme: Uke 40
SPGA-G-poengsummen er basert på en kombinasjon av erytem og sekundære funksjoner (plakkhøyde og/eller skala), og den brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasis i kjønnsorganene på en 6-punkts skala fra 0 (klar ) til 5 (veldig alvorlig).
Uke 40
Å ha sPGA-G-score på 0 eller 1 i uke 52
Tidsramme: Uke 52
SPGA-G-poengsummen er basert på en kombinasjon av erytem og sekundære funksjoner (plakkhøyde og/eller skala), og den brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasis i kjønnsorganene på en 6-punkts skala fra 0 (klar ) til 5 (veldig alvorlig).
Uke 52
Å ha PASI 100-svar i uke 40
Tidsramme: Uke 40
PASI-skåren er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Vurderingen gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på utredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene, hode/hals, buk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, i henhold til en alvorlighetsskala. Utforskeren vil også vurdere omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0-72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand. PASI 100 er definert som 100 % forbedring i PASI i forhold til baseline.
Uke 40
Å ha PASI 100-svar i uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI-skåren er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Vurderingen gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på utredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene, hode/hals, buk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, i henhold til en alvorlighetsskala. Utforskeren vil også vurdere omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0-72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand. PASI 100 er definert som 100 % forbedring i PASI i forhold til baseline.
Uke 52
Endring fra baseline ved uke 40 og 52 i PASI-score
Tidsramme: Uke 40 og 52
PASI-skåren er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Vurderingen gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på utredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene, hode/hals, buk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, i henhold til en alvorlighetsskala. Utforskeren vil også vurdere omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0-72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Uke 40 og 52
Endring fra baseline ved uke 40 og 52 i berørt kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 40 og 52
For å vurdere hele BSA med psoriatisk involvering, vil etterforskeren bruke overflatearealet til deltakerens hånd (håndflate og fingre) som en referansemåling for å bestemme prosentandelen av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis. En hånd er omtrent lik 1% total BSA.
Uke 40 og 52
Har en total poengsum på 0 eller 1 for Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 40
Tidsramme: Uke 40
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. DLQI består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres HQoL i løpet av den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt ⁄ikke relevant'; 1 = 'litt'; 2 = 'mye'; 3 = 'veldig mye'). Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig HQoL.
Uke 40
Å ha DLQI totalscore på 0 eller 1 i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. DLQI består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres HQoL i løpet av den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt ⁄ikke relevant'; 1 = 'litt'; 2 = 'mye'; 3 = 'veldig mye'). Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig HQoL.
Uke 52
Endring fra baseline ved uke 40 og 52 i DLQI total poengsum
Tidsramme: Uke 40 og 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. DLQI består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet (HrQoL) den siste uken, for eksempel dermatologirelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og behandlingen (10). Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt ⁄ikke relevant'; 1 = 'litt'; 2 = 'mye'; 3 = 'veldig mye'). Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score er en indikasjon på dårlig HrQoL.
Uke 40 og 52
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) opp til uke 58.
Tidsramme: Uke 58
Uke 58
Å ha en sPGA-G-score (for kjønnsorganer) på 0 eller 1 både i uke 40 og uke 52
Tidsramme: Uke 40 og 52
"sPGA-G-skåren er basert på en kombinasjon av erytem og de sekundære trekkene (plakkopphøyning og/eller skjell) og den brukes til å gradere alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasis på kjønnsorganene på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig)."
Uke 40 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Medical Expert, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0160-1329
  • 2017-004998-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1282-4507 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509668-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere