Dose ajustée de brodalumab par rapport à la dose standard de brodalumab chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et pesant ≥ 120 kg (ADJUST)
21 avril 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Schéma posologique ajustable du brodalumab par rapport au traitement standard par brodalumab pendant 52 semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et pesant ≥ 120 kg
Cette étude examine si un schéma posologique ajusté de brodalumab donnera une efficacité améliorée dans le psoriasis chez les patients pesant plus de 120 kg.
Le schéma posologique accru sera comparé au traitement standard par brodalumab plus placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le brodalumab est un anticorps anti-récepteur de l'IL-17 et bloque les effets inflammatoires de l'IL-17 dans la peau.
Certains patients atteints de psoriasis ayant un poids corporel plus élevé ont présenté un effet thérapeutique plus faible du brodalumab dans les études cliniques.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la dose de brodalumab augmentera l'effet du traitement chez les patients ayant un poids corporel plus élevé.
L'étude se déroulera sur 60 à 62 semaines, y compris le dépistage, la période de traitement et le suivi de la sécurité, avec la mesure du critère principal à la semaine 40.
Les patients recevront des injections sous-cutanées de brodalumab aux semaines 0, 1 et 2, suivies d'injections toutes les 2 semaines.
Les participants ne répondant pas à une réponse prédéfinie à tout moment après la semaine 16 recevront un ajustement de dose à 280 mg de brodalumab ou à 210 mg de brodalumab plus un placebo toutes les 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
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Memmingen, Allemagne, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Langenau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
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Hesse
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Limburg an der Lahn, Hesse, Allemagne, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
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Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65189
- LEO Pharma Investigational Site
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Lower Saxony
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Lohne, Lower Saxony, Allemagne, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55128
- LEO Pharma Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgique, 6120
- LEO Pharma Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège, Belgique, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada, Espagne, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
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Manises, Espagne, 46940
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra, Espagne, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- LEO Pharma Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
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Villajoyosa, Espagne, 03570
- LEO Pharma Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, France, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Valence, France, 13616
- LEO Pharma Investigational Site
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Somme
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Amiens, Somme, France, 80054
- LEO Pharma Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 25
- LEO Pharma Investigational Site
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Athens, Grèce, 16121
- LEO Pharma Investigational Site
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Piraeus, Grèce, 185 36
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 546 43
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- LEO Pharma Investigational Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 711 10
- LEO Pharma Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
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Orosháza, Hongrie, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
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Veszprém, Hongrie, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
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Ancona, Italie, 60020
- LEO Pharma Investigational Site
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Bologna, Italie, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
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Brescia, Italie, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
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Coppito, Italie, 67100
- LEO Pharma Investigational Site
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Modena, Italie, 41124
- LEO Pharma Investigational Site
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Naples, Italie, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
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Parma, Italie, 43126
- LEO Pharma Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
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Roma, Italie, 00168
- LEO Pharma Investigational Site
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Roma, Italie, 00133
- LEO Pharma Investigational Site
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Rozzano, Italie, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
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Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- LEO Pharma Investigational Site
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Iwonicz-Zdrój, Pologne, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-242
- LEO Pharma Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-362
- LEO Pharma Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-412
- LEO Pharma Investigational Site
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Poznan, Pologne, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 02-758
- LEO Pharma Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 02-801
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
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Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
- LEO Pharma Investigational Site
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Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- LEO Pharma Investigational Site
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Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- LEO Pharma Investigational Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- LEO Pharma Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Royaume-Uni, BR5 3QG
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Royaume-Uni, E1 2ES
- LEO Pharma Investigational Site
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- LEO Pharma Investigational Site
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Shipley, Royaume-Uni, BD18 35A
- LEO Pharma Investigational Site
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Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
- LEO Pharma Investigational Site
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Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
- LEO Pharma Investigational Site
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Plzen-Bory, Tchéquie, 305 99
- LEO Pharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu avant toute procédure liée au protocole.
- Âge ≥18 à
- Diagnostiqué avec un psoriasis en plaques chronique au moins 6 mois avant la randomisation.
- Poids corporel ≥ 120 kg au moment du dépistage.
- Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par : BSA ≥ 10 % et PASI ≥ 12 au dépistage et au départ.
- Aucun signe de tuberculose active ou latente selon les normes de soins locales.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostiqué avec le psoriasis érythrodermique, le psoriasis pustuleux, le psoriasis en gouttes, le psoriasis induit par les médicaments ou d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament expérimental (IMP) sur les participants atteints de psoriasis en plaques.
- Infections ou infestations actives cliniquement importantes, infections ou infestations chroniques, récurrentes ou latentes, ou immunodéprimé (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B et hépatite C).
- Toute maladie systémique considérée par l'investigateur comme non contrôlée et soit immunodéprimée les participants et/ou exposant le participant à un risque indu de maladies intercurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, les maladies du foie, le diabète et l'anémie).
- Histoire de la maladie de Crohn.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, ou angine de poitrine instable au cours des 12 derniers mois.
- Toute malignité active.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané traité et considéré comme guéri, du cancer du col de l'utérus in situ ou du carcinome canalaire du sein in situ.
- Histoire de comportement suicidaire (c. ligne de base.
- Toute idée suicidaire de catégorie 4 ou 5 ("idée suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique" ou "idée suicidaire active avec plan et intention spécifiques") basée sur le questionnaire C-SSRS lors de la sélection ou au départ.
- Un score au questionnaire de santé du patient (PHQ)-8 ≥ 10 correspondant à une dépression modérée à sévère au dépistage ou au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg en complément* (schéma posologique ajusté du brodalumab)
Les participants recevront 210 mg de brodalumab par voie sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 1 et à la semaine 2, puis une fois toutes les 2 semaines.
* Les participants qui ne répondent pas à une réponse prédéfinie lors d'une visite avec des évaluations d'efficacité après la semaine 16 recevront un ajustement de dose à 280 mg de brodalumab toutes les 2 semaines.
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Le brodalumab est un anticorps anti-récepteur de l'IL-17, qui bloque les effets inflammatoires de l'IL-17 dans la peau.
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Comparateur placebo: Brodalumab 210 mg + placebo en complément* (traitement brodalumab standard)
Les participants recevront 210 mg de brodalumab par voie sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 1 et à la semaine 2, puis une fois toutes les 2 semaines.
* Les participants ne répondant pas à une réponse prédéfinie à tout moment de la visite avec des évaluations d'efficacité La semaine 16 recevront un ajustement de dose à 210 mg de brodalumab + placebo toutes les 2 semaines.
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Le brodalumab est un anticorps anti-récepteur de l'IL-17, qui bloque les effets inflammatoires de l'IL-17 dans la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inférieur d'au moins 90 % par rapport à la valeur initiale (réponse PASI 90) à la semaine 40.
Délai: Semaine 40
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Le score PASI est l'outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue du psoriasis.
L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente.
L'investigateur évaluera la gravité de 3 caractéristiques de la maladie du psoriasis (rougeur, épaisseur et squames) sur chacune des 4 régions du corps, tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, selon une échelle de gravité.
L'investigateur évaluera également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps.
Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus grave et/ou plus étendue.
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Semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avoir un score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) de 0 ou 1 à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Le sPGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du psoriasis global du participant et est basé sur une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère).
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Semaine 40
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Avoir une réponse PASI 90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le score PASI est l'outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue du psoriasis.
L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente.
L'investigateur évaluera la gravité de 3 caractéristiques de la maladie du psoriasis (rougeur, épaisseur et squames) sur chacune des 4 régions du corps, tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, selon une échelle de gravité.
L'investigateur évaluera également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps.
Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus grave et/ou plus étendue.
Le PASI 90 est défini comme une amélioration d'au moins 90 % du PASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 52
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Avoir un score sPGA de 0 ou 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le sPGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du psoriasis global du participant et est basé sur une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère).
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Semaine 52
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Avoir un score sPGA des organes génitaux (sPGA-G) de 0 ou 1 à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Le score sPGA-G est basé sur une combinaison de l'érythème et des caractéristiques secondaires (élévation de la plaque et/ou échelle) et il est utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis des organes génitaux du participant sur une échelle de 6 points allant de 0 (clair ) à 5 (très sévère).
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Semaine 40
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Avoir un score sPGA-G de 0 ou 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le score sPGA-G est basé sur une combinaison de l'érythème et des caractéristiques secondaires (élévation de la plaque et/ou échelle) et il est utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis des organes génitaux du participant sur une échelle de 6 points allant de 0 (clair ) à 5 (très sévère).
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Semaine 52
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Avoir une réponse PASI 100 à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Le score PASI est l'outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue du psoriasis.
L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente.
L'investigateur évaluera la gravité de 3 caractéristiques de la maladie du psoriasis (rougeur, épaisseur et squames) sur chacune des 4 régions du corps, tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, selon une échelle de gravité.
L'investigateur évaluera également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps.
Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus grave et/ou plus étendue.
PASI 100 est défini comme une amélioration de 100 % du PASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 40
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Avoir une réponse PASI 100 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le score PASI est l'outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue du psoriasis.
L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente.
L'investigateur évaluera la gravité de 3 caractéristiques de la maladie du psoriasis (rougeur, épaisseur et squames) sur chacune des 4 régions du corps, tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, selon une échelle de gravité.
L'investigateur évaluera également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps.
Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus grave et/ou plus étendue.
PASI 100 est défini comme une amélioration de 100 % du PASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 52
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Changement par rapport au départ aux semaines 40 et 52 du score PASI
Délai: Semaine 40 et 52
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Le score PASI est l'outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue du psoriasis.
L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente.
L'investigateur évaluera la gravité de 3 caractéristiques de la maladie du psoriasis (rougeur, épaisseur et squames) sur chacune des 4 régions du corps, tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, selon une échelle de gravité.
L'investigateur évaluera également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps.
Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus grave et/ou plus étendue.
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Semaine 40 et 52
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Changement par rapport au départ aux semaines 40 et 52 de la surface corporelle affectée (BSA)
Délai: Semaine 40 et 52
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Pour évaluer la BSA complète avec atteinte psoriasique, l'investigateur utilisera la surface de la main du participant (paume et doigts) comme mesure de référence pour déterminer le pourcentage de la surface corporelle affectée par le psoriasis.
Une main équivaut approximativement à 1 % de BSA total.
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Semaine 40 et 52
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Avoir un score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1 à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé dont le contenu est spécifique aux personnes atteintes de maladies dermatologiques.
Le DLQI se compose de 10 items traitant de la perception par le participant de l'impact de sa maladie de la peau sur différents aspects de son niveau de vie au cours de la dernière semaine, tels que les symptômes et les sentiments liés à la dermatologie, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et la traitement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout ⁄pas pertinent » ; 1 = « un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »).
Le score total est la somme des 10 items (0 à 30) ; un score élevé indique un mauvais HQoL.
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Semaine 40
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Avoir un score total DLQI de 0 ou 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé dont le contenu est spécifique aux personnes atteintes de maladies dermatologiques.
Le DLQI se compose de 10 items traitant de la perception par le participant de l'impact de sa maladie de la peau sur différents aspects de son niveau de vie au cours de la dernière semaine, tels que les symptômes et les sentiments liés à la dermatologie, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et la traitement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout ⁄pas pertinent » ; 1 = « un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »).
Le score total est la somme des 10 items (0 à 30) ; un score élevé indique un mauvais HQoL.
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Semaine 52
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Changement par rapport au départ aux semaines 40 et 52 du score total DLQI
Délai: Semaine 40 et 52
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé dont le contenu est spécifique aux personnes atteintes de maladies dermatologiques.
Le DLQI se compose de 10 items traitant de la perception par le participant de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie liée à la santé (HrQoL) au cours de la dernière semaine, tels que les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et le traitement (10).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout ⁄pas pertinent » ; 1 = « un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »).
Le score total est la somme des 10 items (0 à 30) ; un score élevé indique une mauvaise HrQoL.
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Semaine 40 et 52
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 58.
Délai: Semaine 58
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Semaine 58
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Avoir un score sPGA des organes génitaux (sPGA-G) de 0 ou 1 à la fois à la semaine 40 et à la semaine 52
Délai: Semaine 40 et 52
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Le score sPGA-G est basé sur une combinaison de l'érythème et des caractéristiques secondaires (relief des plaques et/ou desquamation) et il est utilisé pour évaluer la sévérité du psoriasis des organes génitaux du participant sur une échelle de 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère).
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Semaine 40 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0160-1329
- 2017-004998-13 (Numéro EudraCT)
- U1111-1282-4507 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2023-509668-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .