Justerad Brodalumab-dos jämfört med standard Brodalumab-dos hos försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis och ≥120 kg kroppsvikt (ADJUST)
21 april 2026 uppdaterad av: LEO Pharma
Justerbar Brodalumab-dosering jämfört med standard Brodalumab-behandling i 52 veckor hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis och ≥120 kg kroppsvikt
Denna studie undersöker om en justerad brodalumab-dosregim ger förbättrad effekt vid psoriasis hos patienter med en kroppsvikt över 120 kg.
Den ökade dosregimen kommer att jämföras med standardbehandlingen med brodalumab plus placebo.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Brodalumab är en anti-IL-17-receptorantikropp och blockerar de inflammatoriska effekterna av IL-17 i huden.
Vissa psoriasispatienter med högre kroppsvikt upplevde en lägre behandlingseffekt av brodalumab i kliniska studier.
Därför är syftet med denna studie att undersöka om en ökning av dosen av brodalumab kommer att öka effekten av behandlingen för patienter med högre kroppsvikt.
Studien kommer att pågå över 60-62 veckor, inklusive screening, behandlingsperiod och säkerhetsuppföljning, med den primära endpoint-mätningen vid vecka 40.
Patienterna kommer att få subkutana injektioner av brodalumab vid vecka 0, 1 och 2, följt av injektioner varannan vecka.
Deltagare som inte uppfyller ett fördefinierat svar någon gång efter vecka 16 kommer att få en dosjustering till 280 mg brodalumab eller 210 mg brodalumab plus placebo varannan vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgien, 6120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgien, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valence, Frankrike, 13616
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 25
- LEO Pharma Investigational Site
-
Athens, Grekland, 16121
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Grekland, 185 36
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 546 43
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 711 10
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bologna, Italien, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Italien, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coppito, Italien, 67100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Modena, Italien, 41124
- LEO Pharma Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Parma, Italien, 43126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Italien, 00133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Beek, Nederländerna, 6191 JW
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-801
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Manises, Spanien, 46940
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Villajoyosa, Spanien, 03570
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Storbritannien, NN17 2UR
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Storbritannien, NN18 9EZ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coventry, Storbritannien, CV3 4FJ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Storbritannien, BR5 3QG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Storbritannien, E1 2ES
- LEO Pharma Investigational Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shipley, Storbritannien, BD18 35A
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Plzen-Bory, Tjeckien, 305 99
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hesse
-
Limburg an der Lahn, Hesse, Tyskland, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Lohne, Lower Saxony, Tyskland, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Ungern, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits före eventuella protokollrelaterade förfaranden.
- Ålder ≥18 till
- Diagnostiserats med kronisk plackpsoriasis minst 6 månader före randomisering.
- Kroppsvikt ≥120 kg vid tidpunkten för screening.
- Måttlig till svår plackpsoriasis enligt definition av: BSA ≥10 % och PASI ≥12 vid screening och baslinje.
- Inga tecken på aktiv eller latent tuberkulos enligt lokal vårdstandard.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor (t.ex. eksem) som skulle störa utvärderingar av effekten av prövningsläkemedlet (IMP) på deltagare med plackpsoriasis.
- Kliniskt viktiga aktiva infektioner eller angrepp, kroniska, återkommande eller latenta infektioner eller angrepp, eller är immunförsvagad (t.ex. humant immunbristvirus, hepatit B och hepatit C).
- Varje systemisk sjukdom som utredaren anser vara okontrollerad och antingen immunkomprometterande för deltagarna och/eller utsätter deltagaren för en otillbörlig risk för interkurrenta sjukdomar (inklusive, men inte begränsat till, njursvikt, hjärtsvikt, leversjukdom, diabetes och anemi).
- Historik av Crohns sjukdom.
- Hjärtinfarkt eller stroke, eller instabil angina pectoris under de senaste 12 månaderna.
- Alla aktiva maligniteter.
- Historik av malignitet inom 5 år, med undantag för behandlat och betraktat som botat kutant skivepitel- eller basalcellscancer, in situ livmoderhalscancer eller in situ bröstcancer.
- Historik av självmordsbeteende (d.v.s. "faktiskt självmordsförsök", "avbrutet försök", "avbrutet försök" eller "förberedande handlingar eller beteende") baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) frågeformuläret vid screening eller kl. baslinje.
- Alla självmordstankar av kategori 4 eller 5 ('aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan' eller 'aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt') baserat på C-SSRS-enkäten vid screening eller vid baslinjen.
- En Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 poäng på ≥10 motsvarande måttlig till svår depression vid screening eller vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg tillägg* (justerad brodalumab-dosering)
Deltagarna kommer att få 210 mg brodalumab subkutant vid vecka 0, vecka 1 och vecka 2, och sedan en gång varannan vecka.
*Deltagare som inte uppfyller ett fördefinierat svar vid något besök med effektbedömningar efter vecka 16 kommer att få en dosjustering till 280 mg brodalumab varannan vecka.
|
Brodalumab är en anti-IL-17-receptorantikropp, som blockerar de inflammatoriska effekterna av IL-17 i huden.
|
|
Placebo-jämförare: Brodalumab 210 mg + placebo-tillägg* (standard brodalumabbehandling)
Deltagarna kommer att få 210 mg brodalumab subkutant vid vecka 0, vecka 1 och vecka 2, och sedan en gång varannan vecka.
*Deltagare som inte uppfyller ett fördefinierat svar vid något besök med effektbedömningar Vecka 16 kommer att få en dosjustering till 210 mg brodalumab + placebo varannan vecka.
|
Brodalumab är en anti-IL-17-receptorantikropp, som blockerar de inflammatoriska effekterna av IL-17 i huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att ha minst 90 % lägre Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng i förhållande till baslinjen (PASI 90-svar) vid vecka 40.
Tidsram: Vecka 40
|
PASI-poängen är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Bedömningen görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället och inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök.
Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna, huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, enligt en svårighetsskala.
Utredaren kommer också att bedöma omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna.
Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-72, med högre värden som indikerar ett allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
|
Vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Med statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng på 0 eller 1 vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
SPGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens globala psoriasis och baseras på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket svår).
|
Vecka 40
|
|
Har PASI 90-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PASI-poängen är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Bedömningen görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället och inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök.
Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna, huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, enligt en svårighetsskala.
Utredaren kommer också att bedöma omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna.
Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-72, med högre värden som indikerar ett allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
PASI 90 definieras som minst 90 % förbättring av PASI i förhållande till baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Att ha sPGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SPGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens globala psoriasis och baseras på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket svår).
|
Vecka 52
|
|
Att ha sPGA för genitalia (sPGA-G) poäng på 0 eller 1 vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
SPGA-G-poängen är baserad på en kombination av erytem och de sekundära egenskaperna (plackhöjd och/eller skala) och används för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens psoriasis i könsorganen på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar ) till 5 (mycket svår).
|
Vecka 40
|
|
Att ha sPGA-G-poäng på 0 eller 1 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SPGA-G-poängen är baserad på en kombination av erytem och de sekundära egenskaperna (plackhöjd och/eller skala) och används för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens psoriasis i könsorganen på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar ) till 5 (mycket svår).
|
Vecka 52
|
|
Har PASI 100-svar vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
PASI-poängen är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Bedömningen görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället och inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök.
Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna, huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, enligt en svårighetsskala.
Utredaren kommer också att bedöma omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna.
Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-72, med högre värden som indikerar ett allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
PASI 100 definieras som 100 % förbättring av PASI i förhållande till baslinjen.
|
Vecka 40
|
|
Har PASI 100-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PASI-poängen är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Bedömningen görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället och inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök.
Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna, huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, enligt en svårighetsskala.
Utredaren kommer också att bedöma omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna.
Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-72, med högre värden som indikerar ett allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
PASI 100 definieras som 100 % förbättring av PASI i förhållande till baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 40 och 52 i PASI-poäng
Tidsram: Vecka 40 och 52
|
PASI-poängen är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Bedömningen görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället och inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök.
Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna, huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, enligt en svårighetsskala.
Utredaren kommer också att bedöma omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna.
Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-72, med högre värden som indikerar ett allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
|
Vecka 40 och 52
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 40 och 52 i påverkad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Vecka 40 och 52
|
För att bedöma hela BSA med psoriasisinblandning kommer utredaren att använda ytan på deltagarens hand (handflata och fingrar) som referensmått för att bestämma procentandelen av kroppsytan som påverkas av psoriasis.
En hand är ungefär lika med 1% total BSA.
|
Vecka 40 och 52
|
|
Med Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng på 0 eller 1 vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd.
DLQI består av 10 artiklar som behandlar deltagarens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras HQoL under den senaste veckan, såsom hudrelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och behandling.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = 'inte alls ⁄inte relevant'; 1 = 'lite'; 2 = 'mycket'; 3 = 'väldigt mycket').
Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); ett högt betyg tyder på ett dåligt HQoL.
|
Vecka 40
|
|
Att ha DLQI totalpoäng på 0 eller 1 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd.
DLQI består av 10 artiklar som behandlar deltagarens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras HQoL under den senaste veckan, såsom hudrelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och behandling.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = 'inte alls ⁄inte relevant'; 1 = 'lite'; 2 = 'mycket'; 3 = 'väldigt mycket').
Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); ett högt betyg tyder på ett dåligt HQoL.
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 40 och 52 i DLQI totalpoäng
Tidsram: Vecka 40 och 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd.
DLQI består av 10 artiklar som behandlar deltagarens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet (HrQoL) under den senaste veckan, såsom hudrelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolan, personliga relationer och behandlingen (10).
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = 'inte alls ⁄inte relevant'; 1 = 'lite'; 2 = 'mycket'; 3 = 'väldigt mycket').
Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); ett högt betyg tyder på en dålig HrQoL.
|
Vecka 40 och 52
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) upp till vecka 58.
Tidsram: Vecka 58
|
Vecka 58
|
|
|
Poäng för sPGA på könsorgan (sPGA-G) på 0 eller 1 vid både vecka 40 och vecka 52
Tidsram: Vecka 40 och 52
|
Spoänget sPGA-G baseras på en kombination av erytem och de sekundära egenskaperna (plackhöjd och/eller fjällning) och används för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens psoriasis på genitalierna på en 6-gradig skala från 0 (klar) till 5 (mycket svår).
|
Vecka 40 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Medical Expert, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0160-1329
- 2017-004998-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1282-4507 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2023-509668-11-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kan göras tillgänglig för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga att begära efter att resultaten av prövningen är tillgängliga på leopharmatrials.com
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .