Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená dávka broalumabu ve srovnání se standardní dávkou broalumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a tělesnou hmotností ≥ 120 kg (ADJUST)

21. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Nastavitelný režim dávkování Brodalumabu ve srovnání se standardní léčbou Brodalumabem po dobu 52 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a tělesnou hmotností ≥ 120 kg

Tato studie zjišťuje, zda upravený režim dávkování brodalumabu povede ke zlepšení účinnosti u psoriázy u pacientů s tělesnou hmotností nad 120 kg. Režim zvýšeného dávkování bude porovnán se standardní léčbou brodalumabem plus placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brodalumab je protilátka proti receptoru IL-17 a blokuje zánětlivé účinky IL-17 v kůži. Někteří pacienti s psoriázou s vyšší tělesnou hmotností zaznamenali v klinických studiích nižší léčebný účinek brodalumabu. Účelem této studie je proto zjistit, zda zvýšení dávky brodalumabu zvýší účinek léčby u pacientů s vyšší tělesnou hmotností. Studie bude probíhat po dobu 60–62 týdnů, včetně screeningu, období léčby a sledování bezpečnosti, s primárním měřením koncového bodu ve 40. týdnu. Pacienti budou dostávat subkutánní injekce brodalumabu v týdnu 0, 1 a 2, po nichž budou následovat injekce každé 2 týdny. Účastníci, kteří nesplní předem definovanou odpověď kdykoli po 16. týdnu, obdrží úpravu dávky na 280 mg brodalumabu nebo 210 mg brodalumabu plus placebo každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgie, 6120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgie, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence, Francie, 13616
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holandsko
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coppito, Itálie, 67100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Německo, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hesse
      • Limburg an der Lahn, Hesse, Německo, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Lohne, Lower Saxony, Německo, 49393
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polsko
      • Iwonicz-Zdrój, Polsko, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-758
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-801
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Spojené království, NN18 9EZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV3 4FJ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Spojené království, BR5 3QG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shipley, Spojené království, BD18 35A
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plzen-Bory, Česko, 305 99
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 25
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Athens, Řecko, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Řecko, 185 36
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 43
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 711 10
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Manises, Španělsko, 46940
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Villajoyosa, Španělsko, 03570
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími s protokolem byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Věk ≥18 až
  • Diagnostikována chronická ložisková psoriáza nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Tělesná hmotnost ≥120 kg v době screeningu.
  • Středně závažná až závažná ložisková psoriáza definovaná jako: BSA ≥ 10 % a PASI ≥ 12 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy podle místního standardu péče.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována erytrodermickou psoriázou, pustulózní psoriázou, guttátní psoriázou, psoriázou vyvolanou léky nebo jinými kožními onemocněními (např. ekzém), které by interferovaly s hodnocením účinku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) na účastníky s plakovou psoriázou.
  • Klinicky významné aktivní infekce nebo infestace, chronické, recidivující nebo latentní infekce nebo infestace, nebo je imunokompromitovaná (např. virus lidské imunodeficience, hepatitida B a hepatitida C).
  • Jakékoli systémové onemocnění považované zkoušejícím za nekontrolované a buď imunokompromitující účastníky a/nebo vystavující účastníka nepřiměřenému riziku interkurentních onemocnění (včetně, ale bez omezení na, selhání ledvin, srdečního selhání, onemocnění jater, cukrovky a anémie).
  • Historie Crohnovy choroby.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda nebo nestabilní angina pectoris během posledních 12 měsíců.
  • Jakákoli aktivní malignita.
  • Malignita v anamnéze do 5 let, s výjimkou léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ duktálního karcinomu prsu.
  • Historie sebevražedného chování (tj. „skutečný pokus o sebevraždu“, „přerušený pokus“, „přerušený pokus“ nebo „přípravné činy nebo chování“) na základě dotazníku Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo při základní linie.
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky kategorie 4 nebo 5 („aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu“ nebo „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“) na základě dotazníku C-SSRS při screeningu nebo na začátku.
  • Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8 skóre ≥10 odpovídající středně těžké až těžké depresi při screeningu nebo na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg přídavná léčba* (upravený režim dávkování brodalumabu)
Účastníci dostanou 210 mg brodalumabu subkutánně v týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 2 a poté jednou za 2 týdny. *Účastníkům, kteří nesplňují předem definovanou odpověď při žádné návštěvě s hodnocením účinnosti po 16. týdnu, bude dávka upravena na 280 mg brodalumabu každé 2 týdny.
Biologický: Brodalumab
Brodalumab je protilátka proti receptoru IL-17, která blokuje zánětlivé účinky IL-17 v kůži.
Komparátor placeba: Brodalumab 210 mg + placebo přídavek* (standardní léčba brodalumabem)
Účastníci dostanou 210 mg brodalumabu subkutánně v týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 2 a poté jednou za 2 týdny. *Účastníkům, kteří nesplňují předem definovanou odpověď při jakékoli návštěvě s hodnocením účinnosti 16. týden bude dávka upravena na 210 mg brodalumabu + placebo každé 2 týdny.
Biologický: Brodalumab
Brodalumab je protilátka proti receptoru IL-17, která blokuje zánětlivé účinky IL-17 v kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mít alespoň o 90 % nižší skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve srovnání s výchozí hodnotou (odpověď PASI 90) ve 40. týdnu.
Časové okno: 40. týden
PASI skóre je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení a nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Zkoušející vyhodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, podle stupnice závažnosti. Výzkumník také vyhodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí 0-72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mít statické skóre Physician's Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1 ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
SPGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti celkové psoriázy účastníka a je založen na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná).
40. týden
S odpovědí PASI 90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI skóre je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení a nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Zkoušející vyhodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, podle stupnice závažnosti. Výzkumník také vyhodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí 0-72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% zlepšení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
52. týden
Mít skóre sPGA 0 nebo 1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SPGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti celkové psoriázy účastníka a je založen na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná).
52. týden
Mít skóre sPGA of genitalia (sPGA-G) 0 nebo 1 v týdnu 40
Časové okno: 40. týden
Skóre sPGA-G je založeno na kombinaci erytému a sekundárních znaků (elevace plaku a/nebo stupnice) a používá se k hodnocení závažnosti psoriázy genitálií účastníka na 6bodové škále od 0 (jasné ) až 5 (velmi závažné).
40. týden
Mít skóre sPGA-G 0 nebo 1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Skóre sPGA-G je založeno na kombinaci erytému a sekundárních znaků (elevace plaku a/nebo stupnice) a používá se k hodnocení závažnosti psoriázy genitálií účastníka na 6bodové škále od 0 (jasné ) až 5 (velmi závažné).
52. týden
Mít odpověď PASI 100 ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
PASI skóre je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení a nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Zkoušející vyhodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, podle stupnice závažnosti. Výzkumník také vyhodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí 0-72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav. PASI 100 je definováno jako 100% zlepšení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
40. týden
Mít odpověď PASI 100 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI skóre je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení a nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Zkoušející vyhodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, podle stupnice závažnosti. Výzkumník také vyhodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí 0-72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav. PASI 100 je definováno jako 100% zlepšení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
52. týden
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty ve 40. a 52. týdnu
Časové okno: 40. a 52. týden
PASI skóre je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení a nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Zkoušející vyhodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, podle stupnice závažnosti. Výzkumník také vyhodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí 0-72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
40. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 40 a 52 v oblasti postiženého tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: 40. a 52. týden
K posouzení plného BSA s psoriatickým postižením použije vyšetřovatel povrch ruky účastníka (dlaň a prsty) jako referenční měření ke stanovení procenta tělesného povrchu, který je postižen psoriázou. Jedna ruka se rovná přibližně 1 % celkového BSA.
40. a 52. týden
Mít celkové skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 nebo 1 v týdnu 40
Časové okno: 40. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. DLQI se skládá z 10 položek, které se zabývají tím, jak účastník vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich HQoL za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, každodenní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a léčba. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne ⁄není relevantní“; 1 = „málo“; 2 = „hodně“; 3 = „velmi mnoho“). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou HQoL.
40. týden
Mít celkové skóre DLQI 0 nebo 1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. DLQI se skládá z 10 položek, které se zabývají tím, jak účastník vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich HQoL za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, každodenní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a léčba. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne ⁄není relevantní“; 1 = „málo“; 2 = „hodně“; 3 = „velmi mnoho“). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou HQoL.
52. týden
Změna celkového skóre DLQI od výchozí hodnoty ve 40. a 52. týdnu
Časové okno: 40. a 52. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. DLQI se skládá z 10 položek, které se zabývají tím, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím (HrQoL) za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, denní aktivity, volný čas, práce. nebo škola, osobní vztahy a léčba (10). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne ⁄není relevantní“; 1 = „málo“; 2 = „hodně“; 3 = „velmi mnoho“). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu lidských zdrojů.
40. a 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) do 58. týdne.
Časové okno: 58. týden
58. týden
Mít skóre sPGA genitálií (sPGA-G) 0 nebo 1 v týdnu 40 i v týdnu 52
Časové okno: Týden 40 a 52
Skóre sPGA-G je založeno na kombinaci erytému a sekundárních znaků (vyvýšení plaku a/nebo šupinatění) a používá se k hodnocení závažnosti psoriázy genitálií účastníka na 6bodové škále od 0 (čistá) do 5 (velmi závažná).
Týden 40 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0160-1329
  • 2017-004998-13 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1282-4507 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509668-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit