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Dose aggiustata di brodalumab rispetto alla dose standard di brodalumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave e peso corporeo ≥120 kg (ADJUST)

21 aprile 2026 aggiornato da: LEO Pharma

Regime di dosaggio regolabile di Brodalumab rispetto al trattamento standard con Brodalumab per 52 settimane in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave e peso corporeo ≥120 kg

Questo studio indaga se un regime di dosaggio aggiustato di brodalumab darà una migliore efficacia nella psoriasi in pazienti con un peso corporeo superiore a 120 kg. Il regime di dosaggio aumentato sarà confrontato con il trattamento standard con brodalumab più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brodalumab è un anticorpo anti-recettore dell'IL-17 e blocca gli effetti infiammatori dell'IL-17 nella pelle. Alcuni pazienti affetti da psoriasi con un peso corporeo più elevato hanno sperimentato un minore effetto del trattamento con brodalumab negli studi clinici. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se l'aumento della dose di brodalumab aumenterà l'effetto del trattamento per i pazienti con un peso corporeo più elevato. Lo studio durerà 60-62 settimane, inclusi screening, periodo di trattamento e follow-up sulla sicurezza, con la misurazione dell'endpoint primario alla settimana 40. I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee di brodalumab alla settimana 0, 1 e 2, seguite da iniezioni ogni 2 settimane. I partecipanti che non soddisfano una risposta predefinita in qualsiasi momento dopo la settimana 16 riceveranno un aggiustamento della dose a 280 mg di brodalumab o 210 mg di brodalumab più placebo ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgio, 6120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgio, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Cechia
      • Kutná Hora, Cechia, 284 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plzen-Bory, Cechia, 305 99
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence, Francia, 13616
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Germania, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hesse
      • Limburg an der Lahn, Hesse, Germania, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Lohne, Lower Saxony, Germania, 49393
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Athens, Grecia, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Grecia, 185 36
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 711 10
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coppito, Italia, 67100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Olanda
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Iwonicz-Zdrój, Polonia, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-801
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Regno Unito, BR5 3QG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shipley, Regno Unito, BD18 35A
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Manises, Spagna, 46940
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Villajoyosa, Spagna, 03570
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato firmato e datato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo.
  • Età ≥18 a
  • - Diagnosi di psoriasi cronica a placche almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Peso corporeo ≥120 kg al momento dello screening.
  • Psoriasi a placche da moderata a grave come definita da: BSA ≥10% e PASI ≥12 allo screening e al basale.
  • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva o latente secondo lo standard di cura locale.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad esempio eczema) che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del medicinale sperimentale (IMP) sui partecipanti con psoriasi a placche.
  • Infezioni o infestazioni attive clinicamente importanti, infezioni o infestazioni croniche, ricorrenti o latenti o è immunocompromesso (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, epatite B ed epatite C).
  • Qualsiasi malattia sistemica considerata dallo sperimentatore incontrollata e immunocompromettente per i partecipanti e/o che espone il partecipante a un rischio eccessivo di malattie intercorrenti (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, malattie del fegato, diabete e anemia).
  • Storia della malattia di Crohn.
  • Infarto del miocardio o ictus o angina pectoris instabile negli ultimi 12 mesi.
  • Qualsiasi malignità attiva.
  • - Storia di malignità entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato curato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma duttale mammario in situ.
  • Storia di comportamento suicidario (ad es. "tentativo di suicidio effettivo", "tentativo interrotto", "tentativo interrotto" o "atti o comportamenti preparatori") basato sul questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o al linea di base.
  • Qualsiasi ideazione suicidaria di categoria 4 o 5 ("ideazione suicidaria attiva con qualche intento di agire, senza un piano specifico" o "ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici") basata sul questionario C-SSRS allo screening o al basale.
  • Un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -8 ≥10 corrispondente a depressione da moderata a grave allo screening o al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg in aggiunta* (regime di dosaggio aggiustato di brodalumab)
I partecipanti riceveranno 210 mg di brodalumab per via sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 1 e alla settimana 2, e poi una volta ogni 2 settimane. *I partecipanti che non soddisfano una risposta predefinita in nessuna visita con valutazioni di efficacia dopo la settimana 16 riceveranno un aggiustamento della dose a 280 mg di brodalumab ogni 2 settimane.
Biologico: Brodalumab
Brodalumab è un anticorpo anti-recettore dell'IL-17, che blocca gli effetti infiammatori dell'IL-17 nella pelle.
Comparatore placebo: Brodalumab 210 mg + placebo in aggiunta* (trattamento standard con brodalumab)
I partecipanti riceveranno 210 mg di brodalumab per via sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 1 e alla settimana 2, e poi una volta ogni 2 settimane. *I partecipanti che non soddisfano una risposta predefinita in qualsiasi momento della visita con valutazioni di efficacia alla settimana 16 riceveranno un aggiustamento della dose a 210 mg di brodalumab + placebo ogni 2 settimane.
Biologico: Brodalumab
Brodalumab è un anticorpo anti-recettore dell'IL-17, che blocca gli effetti infiammatori dell'IL-17 nella pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inferiore di almeno il 90% rispetto al basale (risposta PASI 90) alla settimana 40.
Lasso di tempo: Settimana 40
Il punteggio PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alla condizione della malattia al momento della valutazione e non in relazione alla condizione di una visita precedente. Lo sperimentatore valuterà la gravità di 3 caratteristiche della malattia della psoriasi (arrossamento, spessore e squamosità) su ciascuna delle 4 regioni del corpo, testa / collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori, secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuterà anche l'estensione della psoriasi all'interno di ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito compreso tra 0 e 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avere un punteggio statico di Physician's Global Assessment (sPGA) pari a 0 o 1 alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
L'sPGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi globale del partecipante e si basa su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
Settimana 40
Avere una risposta PASI 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alla condizione della malattia al momento della valutazione e non in relazione alla condizione di una visita precedente. Lo sperimentatore valuterà la gravità di 3 caratteristiche della malattia della psoriasi (arrossamento, spessore e squamosità) su ciascuna delle 4 regioni del corpo, testa / collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori, secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuterà anche l'estensione della psoriasi all'interno di ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito compreso tra 0 e 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa. PASI 90 è definito come un miglioramento di almeno il 90% del PASI rispetto al basale.
Settimana 52
Avere un punteggio sPGA pari a 0 o 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'sPGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi globale del partecipante e si basa su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
Settimana 52
Avere un punteggio sPGA dei genitali (sPGA-G) pari a 0 o 1 alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
Il punteggio sPGA-G si basa su una combinazione di eritema e caratteristiche secondarie (elevazione e/o scala della placca) e viene utilizzato per valutare la gravità della psoriasi dei genitali del partecipante su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro ) a 5 (molto grave).
Settimana 40
Avere un punteggio sPGA-G pari a 0 o 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio sPGA-G si basa su una combinazione di eritema e caratteristiche secondarie (elevazione e/o scala della placca) e viene utilizzato per valutare la gravità della psoriasi dei genitali del partecipante su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro ) a 5 (molto grave).
Settimana 52
Avere una risposta PASI 100 alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
Il punteggio PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alla condizione della malattia al momento della valutazione e non in relazione alla condizione di una visita precedente. Lo sperimentatore valuterà la gravità di 3 caratteristiche della malattia della psoriasi (arrossamento, spessore e squamosità) su ciascuna delle 4 regioni del corpo, testa / collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori, secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuterà anche l'estensione della psoriasi all'interno di ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito compreso tra 0 e 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa. PASI 100 è definito come miglioramento del 100% del PASI rispetto al basale.
Settimana 40
Avere una risposta PASI 100 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alla condizione della malattia al momento della valutazione e non in relazione alla condizione di una visita precedente. Lo sperimentatore valuterà la gravità di 3 caratteristiche della malattia della psoriasi (arrossamento, spessore e squamosità) su ciascuna delle 4 regioni del corpo, testa / collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori, secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuterà anche l'estensione della psoriasi all'interno di ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito compreso tra 0 e 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa. PASI 100 è definito come miglioramento del 100% del PASI rispetto al basale.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale alle settimane 40 e 52 nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 40 e 52
Il punteggio PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alla condizione della malattia al momento della valutazione e non in relazione alla condizione di una visita precedente. Lo sperimentatore valuterà la gravità di 3 caratteristiche della malattia della psoriasi (arrossamento, spessore e squamosità) su ciascuna delle 4 regioni del corpo, testa / collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori, secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuterà anche l'estensione della psoriasi all'interno di ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito compreso tra 0 e 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Settimana 40 e 52
Variazione rispetto al basale alle settimane 40 e 52 nella superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 40 e 52
Per valutare l'intera BSA con coinvolgimento psoriasico, lo sperimentatore utilizzerà la superficie della mano del partecipante (palmo e dita) come misura di riferimento per determinare la percentuale della superficie corporea interessata dalla psoriasi. Una mano è approssimativamente uguale all'1% della BSA totale.
Settimana 40 e 52
Avere un punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato con contenuti specifici per le persone con condizioni dermatologiche. Il DLQI è composto da 10 item che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua HQoL nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e il trattamento. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = 'per niente ⁄per niente rilevante'; 1 = 'poco'; 2 = 'molto'; 3 = 'molto'). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa HQoL.
Settimana 40
Avere un punteggio totale DLQI di 0 o 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato con contenuti specifici per le persone con condizioni dermatologiche. Il DLQI è composto da 10 item che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua HQoL nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e il trattamento. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = 'per niente ⁄per niente rilevante'; 1 = 'poco'; 2 = 'molto'; 3 = 'molto'). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa HQoL.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale alle settimane 40 e 52 nel punteggio totale DLQI
Lasso di tempo: Settimana 40 e 52
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato con contenuti specifici per le persone con condizioni dermatologiche. Il DLQI è composto da 10 item che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) nell'ultima settimana, come sintomi e sensazioni dermatologiche, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o la scuola, le relazioni personali e il trattamento (10). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = 'per niente ⁄per niente rilevante'; 1 = 'poco'; 2 = 'molto'; 3 = 'molto'). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa HrQoL.
Settimana 40 e 52
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) fino alla settimana 58.
Lasso di tempo: Settimana 58
Settimana 58
Avere un punteggio sPGA della regione genitale (sPGA-G) di 0 o 1 sia alla Settimana 40 che alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 40 e 52
Il punteggio sPGA-G si basa su una combinazione di eritema e caratteristiche secondarie (elevazione della placca e/o desquamazione) ed è utilizzato per valutare la gravità della psoriasi dei genitali del partecipante su una scala a 6 punti che va da 0 (pulito) a 5 (molto grave).
Settimana 40 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0160-1329
  • 2017-004998-13 (Numero EudraCT)
  • U1111-1282-4507 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509668-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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