Muokattu brodalumabiannos verrattuna tavanomaiseen brodalumabiannokseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja joiden ruumiinpaino on ≥120 kg (ADJUST)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma
Säädettävä brodalumabin annostusohjelma verrattuna tavanomaiseen brodalumabihoitoon 52 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja joiden paino on ≥ 120 kg
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako brodalumabin mukautettu annostus tehokkuutta psoriaasissa potilailla, joiden paino on yli 120 kg.
Lisättyä annostusta verrataan tavanomaiseen brodalumabihoitoon plus lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Brodalumabi on anti-IL-17-reseptorivasta-aine ja estää IL-17:n tulehdukselliset vaikutukset ihossa.
Kliinisissä tutkimuksissa kliinisissä tutkimuksissa brodalumabin hoitovaikutus heikkeni joillakin psoriaasipotilailla.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö brodalumabiannoksen suurentaminen hoidon tehoa potilailla, joiden ruumiinpaino on suurempi.
Tutkimus kestää 60–62 viikkoa, mukaan lukien seulonta, hoitojakso ja turvallisuusseuranta, ja ensisijainen päätepistemittaus on viikolla 40.
Potilaat saavat ihonalaisen brodalumabi-injektion viikoilla 0, 1 ja 2, minkä jälkeen pistokset 2 viikon välein.
Osallistujat, jotka eivät täytä ennalta määritettyä vastetta missään vaiheessa viikon 16 jälkeen, saavat annoksen 280 mg brodalumabia tai 210 mg brodalumabia plus lumelääkettä kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beek, Alankomaat, 6191 JW
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgia, 6120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Manises, Espanja, 46940
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Villajoyosa, Espanja, 03570
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Italia, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coppito, Italia, 67100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- LEO Pharma Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Parma, Italia, 43126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 25
- LEO Pharma Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 16121
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Kreikka, 185 36
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 43
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 711 10
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Puola, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-362
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-412
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-758
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-801
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valence, Ranska, 13616
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Saksa, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hesse
-
Limburg an der Lahn, Hesse, Saksa, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Lohne, Lower Saxony, Saksa, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tšekki, 284 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Plzen-Bory, Tšekki, 305 99
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Unkari, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- LEO Pharma Investigational Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 35A
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu ennen protokollaan liittyviä toimenpiteitä.
- Ikä ≥18 -
- Krooninen läiskäpsoriaasi diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Ruumiinpaino ≥120 kg seulontahetkellä.
- Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi määritellään seuraavasti: BSA ≥10 % ja PASI ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. ekseema), jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen (IMP) vaikutuksen arviointia läiskäpsoriaasista kärsiviin osallistujiin.
- Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot tai tartunnat, krooniset, toistuvat tai piilevät infektiot tai tartunnat tai immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B ja hepatiitti C).
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka tutkija pitää hallitsemattomana ja joka joko heikentää osallistujien immuunijärjestelmää ja/tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskiin sairastua toistuviin sairauksiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, diabetes ja anemia).
- Crohnin taudin historia.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus tai epästabiili angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi hoidettu ja parantuneeksi katsottu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai in situ rintatiehyesyöpä.
- Itsemurhakäyttäytymisen historia (eli "todellinen itsemurhayritys", "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys" tai "valmistelevat toimet tai käyttäytyminen") perustuen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselyyn seulonnassa tai perusviiva.
- Kaikki kategorian 4 tai 5 itsemurha-ajatukset ("aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa" tai "aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella"), jotka perustuvat C-SSRS-kyselyyn seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-8 pistemäärä ≥10 vastaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brodalumabi 210 mg + brodalumabi 70 mg lisäannos* (mukautettu brodalumabin annostusohjelma)
Osallistujat saavat 210 mg brodalumabia ihonalaisesti viikolla 0, viikolla 1 ja viikolla 2 ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa.
*Osoittajille, jotka eivät täytä ennalta määritettyä vastetta millään tehonarviointikäynnillä viikon 16 jälkeen, annosta muutetaan 280 mg:aan brodalumabia kahden viikon välein.
|
Brodalumabi on anti-IL-17-reseptorivasta-aine, joka estää IL-17:n tulehdukselliset vaikutukset ihossa.
|
|
Placebo Comparator: Brodalumabi 210 mg + lumelääke* (tavallinen brodalumabihoito)
Osallistujat saavat 210 mg brodalumabia ihonalaisesti viikolla 0, viikolla 1 ja viikolla 2 ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa.
*Osallistujat, jotka eivät täytä ennalta määritettyä vastetta missään vaiheessa tehonarviointikäynnillä Viikko 16 saavat annoksen 210 mg:aan brodalumabia + lumelääkettä kahden viikon välein.
|
Brodalumabi on anti-IL-17-reseptorivasta-aine, joka estää IL-17:n tulehdukselliset vaikutukset ihossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on vähintään 90 % pienempi verrattuna lähtötasoon (PASI 90 -vaste) viikolla 40.
Aikaikkuna: Viikko 40
|
PASI-pistemäärä on laajimmin käytetty työkalu kliinisissä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.
Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta, pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen vakavuusasteikon mukaan.
Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta.
Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
SPGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa osallistujan maailmanlaajuisen psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 6-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (erittäin vaikea).
|
Viikko 40
|
|
PASI 90 -vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI-pistemäärä on laajimmin käytetty työkalu kliinisissä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.
Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta, pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen vakavuusasteikon mukaan.
Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta.
Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n parantuneeksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 52
|
|
SPGA-pisteet 0 tai 1 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SPGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa osallistujan maailmanlaajuisen psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 6-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (erittäin vaikea).
|
Viikko 52
|
|
Sukuelinten sPGA-pisteet (sPGA-G) ovat 0 tai 1 viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
SPGA-G-pistemäärä perustuu punoituksen ja toissijaisten ominaisuuksien (plakin nousu ja/tai asteikko) yhdistelmään, ja sitä käytetään arvioimaan osallistujan sukupuolielinten psoriaasin vakavuutta 6 pisteen asteikolla 0:sta (kirkas) ) - 5 (erittäin vakava).
|
Viikko 40
|
|
SPGA-G-pisteet 0 tai 1 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SPGA-G-pistemäärä perustuu punoituksen ja toissijaisten ominaisuuksien (plakin nousu ja/tai asteikko) yhdistelmään, ja sitä käytetään arvioimaan osallistujan sukupuolielinten psoriaasin vakavuutta 6 pisteen asteikolla 0:sta (kirkas) ) - 5 (erittäin vakava).
|
Viikko 52
|
|
PASI 100 -vastaus viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
PASI-pistemäärä on laajimmin käytetty työkalu kliinisissä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.
Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta, pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen vakavuusasteikon mukaan.
Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta.
Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
PASI 100 määritellään PASI:n 100 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 40
|
|
PASI 100 -vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI-pistemäärä on laajimmin käytetty työkalu kliinisissä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.
Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta, pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen vakavuusasteikon mukaan.
Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta.
Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
PASI 100 määritellään PASI:n 100 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 52
|
|
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 40 ja 52
|
PASI-pistemäärä on laajimmin käytetty työkalu kliinisissä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.
Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta, pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen vakavuusasteikon mukaan.
Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta.
Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikot 40 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 40 ja 52 kärsineessä kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Viikot 40 ja 52
|
Täyden BSA:n arvioimiseksi psoriaasin kanssa tutkija käyttää osallistujan käden pinta-alaa (kämmen ja sormet) vertailumittauksena määrittääkseen psoriaasin vaikutuksen prosenttiosuuden kehon pinta-alasta.
Yksi käsi on suunnilleen yhtä suuri kuin 1 % koko BSA:sta.
|
Viikot 40 ja 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärä 0 tai 1 viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
DLQI koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista HQoL:n eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan ⁄ei merkitystä'; 1 = 'vähän'; 2 = 'paljon'; 3 = 'erittäin').
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta HQoL:stä.
|
Viikko 40
|
|
DLQI-kokonaispistemäärä 0 tai 1 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
DLQI koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista HQoL:n eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan ⁄ei merkitystä'; 1 = 'vähän'; 2 = 'paljon'; 3 = 'erittäin').
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta HQoL:stä.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 40 ja 52 DLQI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 40 ja 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
DLQI koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista hänen terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa (HrQoL) viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ. tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito (10).
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan ⁄ei merkitystä'; 1 = 'vähän'; 2 = 'paljon'; 3 = 'erittäin').
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta HrQoL:sta.
|
Viikot 40 ja 52
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä viikkoon 58 asti.
Aikaikkuna: Viikko 58
|
Viikko 58
|
|
|
sPGA-G-pistemäärä 0 tai 1 viikoilla 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 40 ja 52
|
sPGA-G-pistemäärä perustuu eryteeman ja sekundääristen piirteiden (plakkien kohoaminen ja/tai hilseily) yhdistelmään, ja sitä käytetään osallistujan sukuelinten psoriaasin vaikeusasteen arviointiin 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (selvä) - 5 (erittäin vaikea).
|
Viikot 40 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0160-1329
- 2017-004998-13 (EudraCT-numero)
- U1111-1282-4507 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-509668-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .