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在患有中度至重度斑块状银屑病且体重≥120 kg 的受试者中，与标准 Brodalumab 剂量相比调整后的 Brodalumab 剂量 (ADJUST)

2026年4月21日 更新者：LEO Pharma

可调整的 Brodalumab 剂量方案与标准 Brodalumab 治疗相比，在患有中度至重度斑块状银屑病且体重≥120 kg 的受试者中持续 52 周

本研究调查调整后的 brodalumab 剂量方案是否会提高体重超过 120 公斤的银屑病患者的疗效。 将增加的剂量方案与标准的 brodalumab 治疗加安慰剂进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Brodalumab 是一种抗 IL-17 受体抗体，可阻断 IL-17 在皮肤中的炎症作用。 一些体重较高的银屑病患者在临床研究中经历了 brodalumab 的较低治疗效果。 因此，本研究的目的是研究增加 brodalumab 的剂量是否会增加对体重较高患者的治疗效果。 该研究将持续 60-62 周，包括筛选、治疗期和安全性随访，主要终点测量为第 40 周。 患者将在第 0、1 和 2 周接受 brodalumab 皮下注射，随后每 2 周注射一次。 在第 16 周后的任何时间未达到预定反应的参与者将每 2 周接受剂量调整为 280 mg brodalumab 或 210 mg brodalumab 加安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

385

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza、匈牙利、5900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 25
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Athens、希腊、16121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus、希腊、185 36
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、546 43
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、711 10
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld、德国、33647
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen、德国、87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster、德国、48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg、德国、26133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück、德国、49074
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau、Baden-Wurttemberg、德国、89129
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hesse
      • Limburg an der Lahn、Hesse、德国、56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wiesbaden、Hesse、德国、65189
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Lohne、Lower Saxony、德国、49393
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55128
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • LEO Pharma Investigational Site
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10117
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bologna、意大利、40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia、意大利、25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coppito、意大利、67100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Modena、意大利、41124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Naples、意大利、80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Parma、意大利、43126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma、意大利、00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 捷克语
      • Kutná Hora、捷克语、284 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nový Jičín、捷克语、741 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plzen-Bory、捷克语、305 99
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ham-sur-Heure-Nalinnes、比利时、6120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège、比利时、B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 法国
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse、法国、31059
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence、法国、13616
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 波兰
      • Iwonicz-Zdrój、波兰、38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-362
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-412
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-758
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-801
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 英国
      • Chorley、英国、PR7 7NA
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby、英国、NN18 9EZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coventry、英国、CV3 4FJ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London、英国、BR5 3QG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London、英国、E1 2ES
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shipley、英国、BD18 35A
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 荷兰
      • Beek、荷兰、6191 JW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Manises、西班牙、46940
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra、西班牙、36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Villajoyosa、西班牙、03570
        • LEO Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 在任何与协议相关的程序之前，已获得签署并注明日期的知情同意书。
  • 年龄≥18至
  • 在随机分组前至少 6 个月被诊断患有慢性斑块状银屑病。
  • 筛选时体重≥120 kg。
  • 中度至重度斑块状银屑病定义为：筛选和基线时 BSA ≥ 10% 和 PASI ≥ 12。
  • 根据当地护理标准，没有活动性或潜伏性结核病的证据。

关键排除标准：

  • 被诊断患有红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病、药物引起的银屑病或其他皮肤病（例如湿疹），这些病症会干扰研究药物（IMP）对斑块状银屑病参与者的影响评估。
  • 临床上重要的活动性感染或感染，慢性、复发性或潜伏性感染或感染，或免疫功能低下（例如，人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎和丙型肝炎）。
  • 研究者认为不受控制的任何全身性疾病，或者会损害参与者的免疫力和/或使参与者处于并发疾病（包括但不限于肾衰竭、心力衰竭、肝病、糖尿病和贫血）的过度风险中。
  • 克罗恩病史。
  • 在过去 12 个月内发生过心肌梗塞或中风，或不稳定型心绞痛。
  • 任何活动性恶性肿瘤。
  • 5 年内恶性肿瘤病史，经治疗和认为已治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺导管癌除外。
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 调查问卷在筛选时或在基线。
  • 根据筛选时或基线时的 C-SSRS 问卷，任何类别 4 或 5 的自杀意念（“有某种行动意图但没有具体计划的主动自杀意念”或“有具体计划和意图的主动自杀意念”）。
  • 患者健康问卷 (PHQ)-8 评分≥10 对应于筛选时或基线时的中度至重度抑郁症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg 附加*（调整后的 brodalumab 给药方案）
参与者将在第 0 周、第 1 周和第 2 周皮下注射 210 mg brodalumab，然后每 2 周注射一次。 *在第 16 周后的任何访视中未通过疗效评估达到预定反应的参与者将每 2 周接受一次剂量调整至 280 mg brodalumab。
生物：布罗达单抗
Brodalumab 是一种抗 IL-17 受体抗体，可阻断 IL-17 在皮肤中的炎症作用。
安慰剂比较：Brodalumab 210 mg + 安慰剂附加物*（标准 brodalumab 治疗）
参与者将在第 0 周、第 1 周和第 2 周皮下注射 210 mg brodalumab，然后每 2 周注射一次。 *在第 16 周进行疗效评估时任何时间都未达到预定反应的参与者将每 2 周接受一次剂量调整，调整为 210 mg brodalumab + 安慰剂。
生物：布罗达单抗
Brodalumab 是一种抗 IL-17 受体抗体，可阻断 IL-17 在皮肤中的炎症作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 40 周时，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线（PASI 90 反应）至少降低 90%。
大体时间：第 40 周
PASI 评分是临床实践和临床试验中用于评估银屑病严重程度和范围的最广泛使用的工具。 评估是根据评估时的疾病状况进行的，与之前就诊时的状况无关。 研究者将根据严重程度等级评估 4 个身体区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）的 3 种银屑病疾病特征（发红、厚度和鳞状）的严重程度。 调查员还将评估 4 个身体区域中每个区域的银屑病程度。 这给出了范围为 0-72 的综合评分，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
第 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 40 周静态医师整体评估 (sPGA) 得分为 0 或 1
大体时间：第 40 周
SPGA 是一种在临床试验中用于评估参与者全身牛皮癣严重程度的工具，基于从 0（无症状）到 5（非常严重）的 6 分制。
第 40 周
在第 52 周时获得 PASI 90 响应
大体时间：第 52 周
PASI 评分是临床实践和临床试验中用于评估银屑病严重程度和范围的最广泛使用的工具。 评估是根据评估时的疾病状况进行的，与之前就诊时的状况无关。 研究者将根据严重程度等级评估 4 个身体区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）的 3 种银屑病疾病特征（发红、厚度和鳞状）的严重程度。 调查员还将评估 4 个身体区域中每个区域的银屑病程度。 这给出了范围为 0-72 的综合评分，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。 PASI 90 定义为 PASI 相对于基线改善至少 90%。
第 52 周
第 52 周时 sPGA 得分为 0 或 1
大体时间：第 52 周
SPGA 是一种在临床试验中用于评估参与者全身牛皮癣严重程度的工具，基于从 0（无症状）到 5（非常严重）的 6 分制。
第 52 周
第 40 周时生殖器 sPGA (sPGA-G) 得分为 0 或 1
大体时间：第 40 周
SPGA-G 评分基于红斑和次要特征（斑块隆起和/或量表）的组合，用于评估参与者生殖器银屑病的严重程度，采用 6 分制，范围从 0（清晰） ) 至 5（非常严重）。
第 40 周
第 52 周时 sPGA-G 得分为 0 或 1
大体时间：第 52 周
SPGA-G 评分基于红斑和次要特征（斑块隆起和/或量表）的组合，用于评估参与者生殖器银屑病的严重程度，采用 6 分制，范围从 0（清晰） ) 至 5（非常严重）。
第 52 周
在第 40 周时获得 PASI 100 响应
大体时间：第 40 周
PASI 评分是临床实践和临床试验中用于评估银屑病严重程度和范围的最广泛使用的工具。 评估是根据评估时的疾病状况进行的，与之前就诊时的状况无关。 研究者将根据严重程度等级评估 4 个身体区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）的 3 种银屑病疾病特征（发红、厚度和鳞状）的严重程度。 调查员还将评估 4 个身体区域中每个区域的银屑病程度。 这给出了范围为 0-72 的综合评分，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。 PASI 100 定义为 PASI 相对于基线有 100% 的改善。
第 40 周
在第 52 周时获得 PASI 100 响应
大体时间：第 52 周
PASI 评分是临床实践和临床试验中用于评估银屑病严重程度和范围的最广泛使用的工具。 评估是根据评估时的疾病状况进行的，与之前就诊时的状况无关。 研究者将根据严重程度等级评估 4 个身体区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）的 3 种银屑病疾病特征（发红、厚度和鳞状）的严重程度。 调查员还将评估 4 个身体区域中每个区域的银屑病程度。 这给出了范围为 0-72 的综合评分，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。 PASI 100 定义为 PASI 相对于基线有 100% 的改善。
第 52 周
第 40 周和第 52 周时 PASI 评分相对于基线的变化
大体时间：第 40 和 52 周
PASI 评分是临床实践和临床试验中用于评估银屑病严重程度和范围的最广泛使用的工具。 评估是根据评估时的疾病状况进行的，与之前就诊时的状况无关。 研究者将根据严重程度等级评估 4 个身体区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）的 3 种银屑病疾病特征（发红、厚度和鳞状）的严重程度。 调查员还将评估 4 个身体区域中每个区域的银屑病程度。 这给出了范围为 0-72 的综合评分，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
第 40 和 52 周
第 40 周和第 52 周受影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：第 40 和 52 周
为了评估涉及牛皮癣的完整 BSA，研究人员将使用参与者手（手掌和手指）的表面积作为参考测量值，以确定受牛皮癣影响的身体表面积的百分比。 一只手约等于总 BSA 的 1%。
第 40 和 52 周
第 40 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分为 0 或 1
大体时间：第 40 周
皮肤病生活质量指数 (DLQI) 是一份经过验证的问卷，其内容专门针对患有皮肤病的人。 DLQI 由 10 个项目组成，涉及参与者对过去一周皮肤病对其 HQoL 不同方面的影响的看法，例如皮肤病学相关症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系，以及治疗。 每个项目均采用 4 分制李克特量表评分（0 =“完全不相关或不相关”；1 =“有点”；2 =“很多”；3 =“非常相关”）。 总分是10个项目（0到30）的总和；高分表示 HQoL 差。
第 40 周
第 52 周时 DLQI 总分为 0 或 1
大体时间：第 52 周
皮肤病生活质量指数 (DLQI) 是一份经过验证的问卷，其内容专门针对患有皮肤病的人。 DLQI 由 10 个项目组成，涉及参与者对过去一周皮肤病对其 HQoL 不同方面的影响的看法，例如皮肤病学相关症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系，以及治疗。 每个项目均采用 4 分制李克特量表评分（0 =“完全不相关或不相关”；1 =“有点”；2 =“很多”；3 =“非常相关”）。 总分是10个项目（0到30）的总和；高分表示 HQoL 差。
第 52 周
DLQI 总分在第 40 周和第 52 周时相对于基线的变化
大体时间：第 40 和 52 周
皮肤病生活质量指数 (DLQI) 是一份经过验证的问卷，其内容专门针对患有皮肤病的人。 DLQI 由 10 个项目组成，涉及参与者对过去一周皮肤病对其健康相关生活质量 (HrQoL) 不同方面影响的看法，例如皮肤病学相关症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系和治疗 (10)。 每个项目均采用 4 分制李克特量表评分（0 =“完全不相关或不相关”；1 =“有点”；2 =“很多”；3 =“非常相关”）。 总分是10个项目（0到30）的总和；高分表示 HrQoL 差。
第 40 和 52 周
截至第 58 周经历不良事件 (AE) 的参与者数量。
大体时间：第 58 周
第 58 周
在Week 40和Week 52周期的生殖器sPGA评分均达到0或1分的状态
大体时间：第40周和第52周
sPGA-G评分基于红斑和次要特征（斑块隆起和/或鳞屑）的组合，用于在0（清除）至5（非常严重）的6点量表上评估参与者生殖器银屑病的严重程度。
第40周和第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Medical Expert、LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月21日

初级完成 (实际的)

2025年8月25日

研究完成 (实际的)

2026年1月5日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0160-1329
  • 2017-004998-13 (EudraCT编号)
  • U1111-1282-4507 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2023-509668-11-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

去识别化的 IPD 可以在特定时间段内提供给封闭环境中的研究人员使用。

IPD 共享时间框架

试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后，即可索取数据

IPD 共享访问标准

数据共享须经批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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