Aangepaste dosis brodalumab vergeleken met standaard dosis brodalumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis en ≥120 kg lichaamsgewicht (ADJUST)
21 april 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Aanpasbaar Brodalumab doseringsregime vergeleken met standaard Brodalumab behandeling gedurende 52 weken bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis en ≥120 kg lichaamsgewicht
In deze studie wordt onderzocht of een aangepast doseringsregime van brodalumab een verbeterde werkzaamheid zal geven bij psoriasis bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 120 kg.
Het verhoogde doseringsregime zal worden vergeleken met de standaard behandeling met brodalumab plus placebo.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Brodalumab is een antilichaam tegen de IL-17-receptor en blokkeert de inflammatoire effecten van IL-17 in de huid.
Sommige psoriasispatiënten met een hoger lichaamsgewicht ondervonden in klinische onderzoeken een lager behandeleffect van brodalumab.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of het verhogen van de dosis brodalumab het effect van de behandeling zal vergroten bij patiënten met een hoger lichaamsgewicht.
De studie zal 60-62 weken duren, inclusief screening, behandelingsperiode en veiligheidsfollow-up, met de primaire eindpuntmeting in week 40.
Patiënten krijgen subcutane injecties met brodalumab in week 0, 1 en 2, gevolgd door injecties om de 2 weken.
Deelnemers die op geen enkel moment na week 16 een vooraf gedefinieerde respons vertoonden, zullen elke 2 weken een dosisaanpassing krijgen naar 280 mg brodalumab of 210 mg brodalumab plus placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ham-sur-Heure-Nalinnes, België, 6120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, België, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hesse
-
Limburg an der Lahn, Hesse, Duitsland, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65189
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Lohne, Lower Saxony, Duitsland, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valence, Frankrijk, 13616
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 25
- LEO Pharma Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 16121
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Griekenland, 185 36
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 43
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 711 10
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bologna, Italië, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Italië, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coppito, Italië, 67100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Modena, Italië, 41124
- LEO Pharma Investigational Site
-
Naples, Italië, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Parma, Italië, 43126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Italië, 00168
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Italië, 00133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-801
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Manises, Spanje, 46940
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Villajoyosa, Spanje, 03570
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Plzen-Bory, Tsjechië, 305 99
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- LEO Pharma Investigational Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shipley, Verenigd Koninkrijk, BD18 35A
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan protocolgerelateerde procedures.
- Leeftijd ≥18 tot
- Gediagnosticeerd met chronische plaque psoriasis ten minste 6 maanden voor randomisatie.
- Lichaamsgewicht ≥120 kg op het moment van screening.
- Matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd door: BSA ≥10% en PASI ≥12 bij screening en baseline.
- Geen bewijs van actieve of latente tuberculose volgens de lokale zorgstandaard.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met erythrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, medicatie-geïnduceerde psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. eczeem) die de evaluatie van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) op deelnemers met plaque psoriasis zouden verstoren.
- Klinisch belangrijke actieve infecties of parasitaire aandoeningen, chronische, terugkerende of latente infecties of parasitaire aandoeningen, of immuungecompromitteerd zijn (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B en hepatitis C).
- Elke systemische ziekte die door de onderzoeker als ongecontroleerd wordt beschouwd en ofwel de deelnemers verzwakt en/of de deelnemer een onnodig risico geeft op bijkomende ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot, nierfalen, hartfalen, leverziekte, diabetes en bloedarmoede).
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn.
- Myocardinfarct of beroerte, of instabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden.
- Elke actieve maligniteit.
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, behalve voor behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of in situ ductaal borstcarcinoom.
- Geschiedenis van suïcidaal gedrag (d.w.z. 'daadwerkelijke suïcidepoging', 'onderbroken poging', 'afgebroken poging' of 'voorbereidende handelingen of gedragingen') op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-vragenlijst bij screening of bij basislijn.
- Alle suïcidale gedachten van categorie 4 of 5 ('actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan' of 'actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie') op basis van de C-SSRS-vragenlijst bij screening of bij nulmeting.
- Een Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-score van ≥10, overeenkomend met matige tot ernstige depressie bij screening of bij baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg add-on* (aangepast doseringsschema brodalumab)
Deelnemers krijgen subcutaan 210 mg brodalumab in week 0, week 1 en week 2, en daarna eenmaal per 2 weken.
*Deelnemers die na week 16 bij geen enkel bezoek een vooraf gedefinieerde respons vertonen met beoordelingen van de werkzaamheid, zullen een dosisaanpassing krijgen naar 280 mg brodalumab om de 2 weken.
|
Brodalumab is een antilichaam tegen de IL-17-receptor, dat de inflammatoire effecten van IL-17 in de huid blokkeert.
|
|
Placebo-vergelijker: Brodalumab 210 mg + placebo add-on* (standaard behandeling met brodalumab)
Deelnemers krijgen subcutaan 210 mg brodalumab in week 0, week 1 en week 2, en daarna eenmaal per 2 weken.
*Deelnemers die op geen enkel moment aan een vooraf gedefinieerde respons voldoen tijdens een bezoek met werkzaamheidsbeoordelingen in week 16 krijgen een dosisaanpassing naar 210 mg brodalumab + placebo om de 2 weken.
|
Brodalumab is een antilichaam tegen de IL-17-receptor, dat de inflammatoire effecten van IL-17 in de huid blokkeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ten minste 90% lagere Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score hebben ten opzichte van baseline (PASI 90-respons) in week 40.
Tijdsspanne: Week 40
|
De PASI-score is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen.
De beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie en niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek.
De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 ziektekenmerken van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsregio's, hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten, volgens een ernstschaal.
De onderzoeker zal ook de omvang van psoriasis in elk van de 4 lichaamsregio's beoordelen.
Dit geeft een samengestelde score variërend van 0-72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
|
Week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met een statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
De sPGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algehele psoriasis van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig).
|
Week 40
|
|
Met PASI 90-respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De PASI-score is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen.
De beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie en niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek.
De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 ziektekenmerken van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsregio's, hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten, volgens een ernstschaal.
De onderzoeker zal ook de omvang van psoriasis in elk van de 4 lichaamsregio's beoordelen.
Dit geeft een samengestelde score variërend van 0-72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
PASI 90 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 52
|
|
Met een sPGA-score van 0 of 1 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De sPGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algehele psoriasis van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig).
|
Week 52
|
|
Een sPGA van genitaliën (sPGA-G)-score van 0 of 1 hebben in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
De sPGA-G-score is gebaseerd op een combinatie van erytheem en de secundaire kenmerken (plaque-elevatie en/of schaal) en wordt gebruikt om de ernst van de psoriasis van de genitaliën van de deelnemer te beoordelen op een 6-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk ) tot 5 (zeer ernstig).
|
Week 40
|
|
Met een sPGA-G-score van 0 of 1 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De sPGA-G-score is gebaseerd op een combinatie van erytheem en de secundaire kenmerken (plaque-elevatie en/of schaal) en wordt gebruikt om de ernst van de psoriasis van de genitaliën van de deelnemer te beoordelen op een 6-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk ) tot 5 (zeer ernstig).
|
Week 52
|
|
Met PASI 100-respons in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
De PASI-score is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen.
De beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie en niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek.
De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 ziektekenmerken van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsregio's, hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten, volgens een ernstschaal.
De onderzoeker zal ook de omvang van psoriasis in elk van de 4 lichaamsregio's beoordelen.
Dit geeft een samengestelde score variërend van 0-72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
PASI 100 wordt gedefinieerd als 100% verbetering in PASI ten opzichte van baseline.
|
Week 40
|
|
Met PASI 100-respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De PASI-score is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen.
De beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie en niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek.
De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 ziektekenmerken van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsregio's, hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten, volgens een ernstschaal.
De onderzoeker zal ook de omvang van psoriasis in elk van de 4 lichaamsregio's beoordelen.
Dit geeft een samengestelde score variërend van 0-72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
PASI 100 wordt gedefinieerd als 100% verbetering in PASI ten opzichte van baseline.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 40 en 52 in PASI-score
Tijdsspanne: Week 40 en 52
|
De PASI-score is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen.
De beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie en niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek.
De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 ziektekenmerken van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsregio's, hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten, volgens een ernstschaal.
De onderzoeker zal ook de omvang van psoriasis in elk van de 4 lichaamsregio's beoordelen.
Dit geeft een samengestelde score variërend van 0-72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
|
Week 40 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 40 en 52 in aangetast lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 40 en 52
|
Om het volledige lichaamsoppervlak met psoriasis te beoordelen, gebruikt de onderzoeker het oppervlak van de hand van de deelnemer (palm en vingers) als referentiemeting om het percentage van het lichaamsoppervlak te bepalen dat wordt aangetast door psoriasis.
Eén hand is ongeveer gelijk aan 1% van het totale BSA.
|
Week 40 en 52
|
|
Een totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 hebben in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst met specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen.
De DLQI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun hoofdkwartier gedurende de afgelopen week, zoals dermatologiegerelateerde symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de behandeling.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet ⁄niet relevant'; 1 = 'een beetje'; 2 = 'veel'; 3 = 'zeer veel').
De totaalscore is de som van de 10 items (0 tot 30); een hoge score wijst op een slecht hoofdkwartier.
|
Week 40
|
|
Een DLQI-totaalscore van 0 of 1 hebben in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst met specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen.
De DLQI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun hoofdkwartier gedurende de afgelopen week, zoals dermatologiegerelateerde symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de behandeling.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet ⁄niet relevant'; 1 = 'een beetje'; 2 = 'veel'; 3 = 'zeer veel').
De totaalscore is de som van de 10 items (0 tot 30); een hoge score wijst op een slecht hoofdkwartier.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 40 en 52 in DLQI-totaalscore
Tijdsspanne: Week 40 en 52
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst met specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen.
De DLQI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) in de afgelopen week, zoals dermatologie-gerelateerde symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de behandeling (10).
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet ⁄niet relevant'; 1 = 'een beetje'; 2 = 'veel'; 3 = 'zeer veel').
De totaalscore is de som van de 10 items (0 tot 30); een hoge score wijst op een slechte HRQoL.
|
Week 40 en 52
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart tot week 58.
Tijdsspanne: Week 58
|
Week 58
|
|
|
Een sPGA van genitaliën (sPGA-G) score van 0 of 1 hebben in zowel week 40 als week 52
Tijdsspanne: Week 40 en 52
|
De sPGA-G-score is gebaseerd op een combinatie van erytheem en de secundaire kenmerken (plaqueverheffing en/of schilfering) en wordt gebruikt om de ernst van de psoriasis van de geslachtsorganen van de deelnemer te beoordelen op een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig).
|
Week 40 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0160-1329
- 2017-004998-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1282-4507 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2023-509668-11-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .