색소질환 치료에 있어 적색광의 효능
2020년 3월 11일 업데이트: Sunil Kalia, University of British Columbia
색소 질환에 대한 저수준 레이저 치료의 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 몸 분할, 무작위 통제 시험
기미, 편평태선 및 백반증과 같은 색소 질환은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
치료 반응은 일반적으로 느리고 일반적으로 효능이 제한적입니다.
최근 몇 년 동안 저수준 레이저 요법은 안드로겐성 탈모증, 여드름, 상처 치유 및 광 회춘을 위한 새로운 치료법이었습니다.
이것은 기미, 편평 태선 및 백반증과 같은 색소 질환에 대한 적색광을 이용한 낮은 수준의 레이저 요법의 효능을 평가하는 전향적, 이중 맹검, 몸 분할, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 얼굴의 한쪽 또는 영향을 받는 부위를 치료에 무작위로 할당하고 반대쪽을 대조군으로 하는 참가자 및 평가자 맹검 시험이 될 것입니다.
처리측의 무작위 할당은 무작위화 소프트웨어를 사용하여 수행될 것이다.
참가자는 12주 동안 주 2회 저조사 650nm +/- 5nm 적색광으로 치료를 받고 치료 완료 후 4주 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
훈련된 맹검 평가자는 검증된 점수를 사용하여 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 후속 조치에서 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- 모병
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- 전화번호: +1 604-875-4747
- 이메일: sunil.kalia@ubc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 충분한 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있어야 합니다.
- 임상적 또는 병리학적으로 기미, 편평 색소성 태선 또는 백반 진단을 받았고 양측 안면 과다색소침착/탈색소 또는 유사한 크기의 탈색소/과색소침착 패치 또는 25cm2보다 큰 단일 패치가 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 4주 전에 국소 치료 또는 광선 요법을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 광과민성 장애
- 후속 약속 또는 주 2회 치료에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 수준의 적색광/레이저
환자는 12주 동안 일주일에 두 번 얼굴 또는 몸의 무작위로 할당된 한쪽에 낮은 방사선 650 nm +/- 5 nm 적색광으로 치료받게 됩니다.
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저조도 650nm +/- 5nm 적색광
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 사이드
얼굴 또는 몸의 반대쪽 또는 단일 패치 내의 영향을 받는 부위는 치료되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 및 편평 태선에 대한 기준선과 비교한 Modified-MASI(기미 면적 및 중증도 지수)의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주 및 16주 추적
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훈련된 맹검 평가자가 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 후속 조치에서 검증된 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가하여 임상 결과를 평가합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주 및 16주 추적
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편평 태선 색소 침착에 대한 기준선과 비교한 DPASI(Dermal Pigmentation Area and Severity score)의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주 및 16주 추적
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훈련된 맹검 평가자가 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 후속 조치에서 검증된 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가하여 임상 결과를 평가합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주 및 16주 추적
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백반증에 대한 기준선과 비교한 VASI(백반증 면적 점수 지수)의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주 및 16주 추적
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훈련된 맹검 평가자가 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 후속 조치에서 검증된 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가하여 임상 결과를 평가합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주 및 16주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색도계 측정
기간: 0주, 4주, 8주, 12주 및 16주 추적
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평균 L*a*b 색상 시스템의 변화는 배경 피부 및 베이스라인으로부터 과색소침착 또는 탈색소 영역에 대해 측정될 것이다.
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0주, 4주, 8주, 12주 및 16주 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 종합 평가
기간: 16주차
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후속 조치 시 치료 종료 시 의사의 전반적인 평가를 평가하여 기준선 사진과 비교하여 색소 침착의 변화를 확인합니다.
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16주차
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환자 전체 평가
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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