Werkzaamheid van rood licht bij de behandeling van pigmentstoornissen
11 maart 2020 bijgewerkt door: Sunil Kalia, University of British Columbia
Een prospectieve, dubbelblinde, split-body, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van lasertherapie op laag niveau voor pigmentstoornissen te beoordelen
Pigmentaandoeningen zoals melasma, lichen planus pigmentosus en vitiligo kunnen de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden.
De respons op de behandeling is meestal traag en heeft meestal een beperkte werkzaamheid.
In de afgelopen jaren is lasertherapie op laag niveau een opkomende behandelingsmodaliteit geweest voor alopecia androgenetica, acne, wondgenezing en fotoverjonging.
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, split-body, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid beoordeelt van low-level lasertherapie met rood licht voor pigmentstoornissen zoals melasma, lichen planus pigmentosus en vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een geblindeerde studie zijn voor deelnemers en beoordelaars met willekeurige toewijzing van één zijde van het gezicht of het aangedane gebied voor behandeling en de contralaterale zijde als controle.
Willekeurige toewijzing van de behandelingszijde zal worden uitgevoerd met behulp van randomisatiesoftware.
De deelnemers worden gedurende 12 weken tweemaal per week behandeld met een lage bestraling van 650 nm +/- 5 nm rood licht en worden 4 weken na voltooiing van de behandeling gevolgd.
Een getrainde geblindeerde beoordelaar zal de klinische resultaten beoordelen in week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16, gebruikmakend van gevalideerde scores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Werving
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- Telefoonnummer: +1 604-875-4747
- E-mail: sunil.kalia@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten in staat zijn om zelf volledig geïnformeerde toestemming te geven
- Moet een diagnose hebben gekregen van melasma, lichen planus pigmentosus of vitiligo, hetzij klinisch of pathologisch, en bilaterale hyperpigmentatie/depigmentatie van het gelaat hebben of bilaterale gedepigmenteerde/hypergepigmenteerde plekken van vergelijkbare grootte of een enkele patch groter dan 25 cm2.
- Deelnemers moeten stoppen met het ontvangen van lokale behandelingen of fototherapie 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende lichtgevoeligheidsstoornis
- Vervolgafspraken of tweewekelijkse behandelingen niet kunnen bijwonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag niveau rood licht/laser
Patiënten zullen gedurende 12 weken twee keer per week worden behandeld met een lage instraling van 650 nm +/- 5 nm rood licht op een willekeurig toegewezen zijde van het gezicht of lichaam
|
Lage instraling 650 nm +/- 5 nm rood licht
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle kant
Een aangetast gebied aan de contralaterale zijde van het gezicht of lichaam of binnen een enkele pleister wordt niet behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Modified-MASI (Melasma Area and Severity Index) vergeleken met baseline voor melasma en lichen planus pigmentosus
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16
|
Een getrainde geblindeerde beoordelaar beoordeelt de klinische resultaten in week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16, waarbij gevalideerde scores worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen
|
Week 0, week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16
|
|
Verandering in DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity score) vergeleken met baseline voor lichen planus pigmentosus
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16
|
Een getrainde geblindeerde beoordelaar beoordeelt de klinische resultaten in week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16, waarbij gevalideerde scores worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen
|
Week 0, week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16
|
|
Verandering in VASI (Vitiligo Area Scoring Index) vergeleken met baseline voor vitiligo
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16
|
Een getrainde geblindeerde beoordelaar beoordeelt de klinische resultaten in week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16, waarbij gevalideerde scores worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen
|
Week 0, week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colorimeter metingen
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16
|
Verandering in het gemiddelde L*a*b-kleursysteem wordt gemeten voor de achtergrondhuid en het gebied met hyperpigmentatie of depigmentatie vanaf de basislijn.
|
Week 0, week 4, week 8, week 12 en bij de follow-up in week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beoordeling door arts
Tijdsspanne: Week 16
|
De globale beoordeling door de arts aan het einde van de behandeling bij de follow-up zal worden beoordeeld om verandering in pigmentatie te identificeren in vergelijking met basislijnfoto's.
|
Week 16
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-00293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .