色素性疾患の治療における赤色光の有効性
2020年3月11日 更新者：Sunil Kalia、University of British Columbia
色素性疾患に対する低レベルレーザー治療の有効性を評価するための前向き二重盲検分割体無作為対照試験
肝斑、扁平苔癬、色素性白斑などの色素障害は、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
治療反応は通常遅く、通常は有効性が限られています。
近年、低レベルのレーザー治療は、アンドロゲン性脱毛症、にきび、創傷治癒、および光若返りのための新たな治療法となっています。
これは、黒皮症、色素沈着性扁平苔癬、白斑などの色素障害に対する赤色光を使用した低レベルレーザー治療の有効性を評価する、二重盲検、スプリットボディ、無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者および評価者が盲検化された試験であり、顔または患部の片側を治療にランダムに割り当て、反対側を対照として使用します。
治療側のランダム割り当ては、ランダム化ソフトウェアを使用して実行されます。
参加者は、低照射650 nm +/- 5 nmの赤色光で12週間、週に2回治療され、治療完了後4週間フォローアップされます。
訓練を受けた盲検評価者は、検証済みのスコアを使用して、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目のフォローアップ時に臨床転帰を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- 電話番号：+1 604-875-4747
- メール：sunil.kalia@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- 募集
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- 電話番号：+1 604-875-4747
- メール：sunil.kalia@ubc.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、十分にインフォームド コンセントを自分で与える能力がある必要があります。
- 肝斑、扁平苔癬、色素性白斑または白斑のいずれかの診断を臨床的または病理学的に受けており、両側の顔面の色素沈着過剰/色素脱失または両側の同様のサイズの色素脱失/色素沈着過剰のパッチ、または 25 cm2 を超える単一のパッチを有する必要があります。
- -参加者は、研究開始の4週間前に局所治療または光線療法を受けるのを中止する必要があります
除外基準:
- 既知の光過敏症
- フォローアップの予定や週 2 回の治療に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低レベル赤色光/レーザー
患者は、顔または体のランダムに割り当てられた片側に650 nm +/- 5 nmの赤色光を低照射で12週間、週に2回治療されます
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低照射 650 nm +/- 5 nm 赤色光
他の名前：
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介入なし：制御側
顔や体の反対側、または単一のパッチ内の患部は治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝斑および色素性扁平苔癬のベースラインと比較した修正MASI（肝斑面積および重症度指数）の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目のフォローアップ時
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訓練を受けた盲検評価者は、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目のフォローアップ時に臨床転帰を評価し、検証済みスコアを使用してベースラインからの変化を評価します。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目のフォローアップ時
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色素沈着性扁平苔癬のベースラインと比較したDPASI（皮膚色素沈着面積および重症度スコア）の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目のフォローアップ時
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訓練を受けた盲検評価者は、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目のフォローアップ時に臨床転帰を評価し、検証済みスコアを使用してベースラインからの変化を評価します。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目のフォローアップ時
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白斑のベースラインと比較したVASI（白斑面積スコアリング指数）の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目のフォローアップ時
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訓練を受けた盲検評価者は、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目のフォローアップ時に臨床転帰を評価し、検証済みスコアを使用してベースラインからの変化を評価します。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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比色計測定
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目のフォローアップ時
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平均 L*a*b 表色系の変化は、背景の皮膚およびベースラインからの色素沈着過剰または脱色素沈着の領域について測定されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の総合評価
時間枠：16週目
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フォローアップ時の治療終了時の医師の全体的な評価は、ベースラインの写真と比較した色素沈着の変化を特定するために評価されます。
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16週目
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患者の総合評価
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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