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Efficacité de la lumière rouge dans le traitement des troubles pigmentaires

11 mars 2020 mis à jour par: Sunil Kalia, University of British Columbia

Un essai contrôlé prospectif, à double insu, à corps divisé et randomisé pour évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau pour les troubles pigmentaires

Les troubles pigmentaires tels que le mélasma, le lichen plan pigmentaire et le vitiligo peuvent affecter de manière significative la qualité de vie des patients. Les réponses au traitement sont généralement lentes et ont généralement une efficacité limitée. Ces dernières années, la thérapie au laser à faible intensité est devenue une modalité de traitement émergente pour l'alopécie androgénétique, l'acné, la cicatrisation des plaies et le photorajeunissement. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle, à corps divisé, évaluant l'efficacité de la thérapie au laser de faible intensité avec lumière rouge pour les troubles pigmentaires tels que le mélasma, le lichen plan pigmentaire et le vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai en aveugle entre participants et évaluateurs avec attribution aléatoire d'un côté du visage ou de la zone affectée au traitement et du côté controlatéral comme témoin. L'attribution aléatoire du côté de traitement sera effectuée à l'aide d'un logiciel de randomisation. Les participants seront traités deux fois par semaine pendant 12 semaines avec une lumière rouge à faible irradiation 650 nm +/- 5 nm et suivis 4 semaines après la fin du traitement. Un évaluateur en aveugle formé évaluera les résultats cliniques la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16, en utilisant des scores validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
  • Numéro de téléphone: +1 604-875-4747
  • E-mail: sunil.kalia@ubc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Recrutement
        • The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
          • Numéro de téléphone: +1 604-875-4747
          • E-mail: sunil.kalia@ubc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent être capables de donner eux-mêmes un consentement pleinement éclairé
  • Doit avoir reçu un diagnostic de mélasma, de lichen plan pigmentaire ou de vitiligo cliniquement ou pathologiquement et avoir une hyperpigmentation / dépigmentation faciale bilatérale ou des plaques dépigmentées / hyperpigmentées bilatérales de taille similaire ou une seule plaque supérieure à 25 cm2.
  • Les participants doivent cesser de recevoir des traitements topiques ou de la photothérapie 4 semaines avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble de photosensibilité connu
  • Incapable d'assister aux rendez-vous de suivi ou aux traitements bihebdomadaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière rouge/laser de faible niveau
Les patients seront traités deux fois par semaine pendant 12 semaines avec une faible irradiation 650 nm +/- 5 nm de lumière rouge sur un côté du visage ou du corps attribué au hasard
Dispositif: Lumière rouge
Faible irradiation 650 nm +/- 5 nm lumière rouge
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau
Aucune intervention: Côté contrôle
Une zone affectée sur le côté controlatéral du visage ou du corps ou dans un seul patch ne sera pas traitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du MASI modifié (Melasma Area and Severity Index) par rapport à la ligne de base pour le mélasma et le lichen plan pigmentosus
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16
Un évaluateur en aveugle formé évaluera les résultats cliniques à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16, en utilisant des scores validés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base
Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16
Changement du DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity score) par rapport à la ligne de base pour le lichen plan pigmentosus
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16
Un évaluateur en aveugle formé évaluera les résultats cliniques à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16, en utilisant des scores validés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base
Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16
Changement du VASI (Vitiligo Area Scoring Index) par rapport à la ligne de base pour le vitiligo
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16
Un évaluateur en aveugle formé évaluera les résultats cliniques à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16, en utilisant des scores validés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base
Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures au colorimètre
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16
Le changement du système de couleur moyen L*a*b sera mesuré pour la peau de fond et la zone d'hyperpigmentation ou de dépigmentation par rapport à la ligne de base.
Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et lors du suivi à la semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du médecin
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale du médecin à la fin du traitement lors du suivi sera évaluée pour identifier le changement de pigmentation par rapport aux photographies de référence.
Semaine 16
Évaluation globale du patient
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-00293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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