Skuteczność światła czerwonego w leczeniu zaburzeń barwnikowych
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Sunil Kalia, University of British Columbia
Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z podziałem ciała w celu oceny skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu w przypadku zaburzeń barwnikowych
Zaburzenia barwnikowe, takie jak melasma, liszaj płaski barwnikowy i bielactwo, mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Odpowiedzi na leczenie są zwykle powolne i zazwyczaj mają ograniczoną skuteczność.
W ostatnich latach niskoenergetyczna terapia laserowa stała się nową metodą leczenia łysienia androgenowego, trądziku, gojenia się ran i fotoodmładzania.
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z podziałem ciała, oceniające skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu światłem czerwonym w przypadku zaburzeń barwnikowych, takich jak melasma, liszaj płaski barwnikowy i bielactwo nabyte.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie zaślepione przez uczestnika i oceniającego, z losowym przydziałem jednej strony twarzy lub dotkniętego obszaru do leczenia i drugiej strony jako kontroli.
Losowa alokacja leczonej strony zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do randomizacji.
Uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni niskim promieniowaniem 650 nm +/- 5 nm światła czerwonego i obserwowani 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Przeszkolony, zaślepiony ewaluator oceni wyniki kliniczne w 4, 8, 12 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej w 16 tygodniu, używając zweryfikowanych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrutacyjny
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- Numer telefonu: +1 604-875-4747
- E-mail: sunil.kalia@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy powinni być kompetentni do samodzielnego wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Powinien mieć zdiagnozowaną klinicznie lub patologicznie melasma, liszaj płaski barwnikowy lub bielactwo nabyte i mieć obustronną hiperpigmentację/depigmentację twarzy lub obustronne plamy odbarwione/hiperpigmentowane podobnej wielkości lub pojedynczą plamę większą niż 25 cm2.
- Uczestnicy muszą przerwać leczenie miejscowe lub fototerapię na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie nadwrażliwości na światło
- Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub zabiegach dwa razy w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie światło czerwone/laser
Pacjenci będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni niskim napromienianiem 650 nm +/- 5 nm czerwonym światłem na jedną losowo przydzieloną stronę twarzy lub ciała
|
Niskie promieniowanie 650 nm +/- 5 nm światło czerwone
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Strona kontrolna
Dotknięty obszar po przeciwnej stronie twarzy lub ciała lub w obrębie jednego plastra nie będzie leczony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika MASI (wskaźnik obszaru i ciężkości melasma) w porównaniu z wartością wyjściową dla melasma i liszaja płaskiego barwnikowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i kontrola w 16 tygodniu
|
Przeszkolony, zaślepiony ewaluator oceni wyniki kliniczne w 4, 8, 12 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej w 16 tygodniu, używając zweryfikowanych wyników do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i kontrola w 16 tygodniu
|
|
Zmiana wskaźnika DPASI (obszar i nasilenie pigmentacji skóry) w porównaniu z wartością wyjściową dla liszaja płaskiego barwnikowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i kontrola w 16 tygodniu
|
Przeszkolony, zaślepiony ewaluator oceni wyniki kliniczne w 4, 8, 12 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej w 16 tygodniu, używając zweryfikowanych wyników do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i kontrola w 16 tygodniu
|
|
Zmiana w VASI (Vitiligo Area Scoring Index) w porównaniu z wartością wyjściową dla bielactwa
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i kontrola w 16 tygodniu
|
Przeszkolony, zaślepiony ewaluator oceni wyniki kliniczne w 4, 8, 12 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej w 16 tygodniu, używając zweryfikowanych wyników do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i kontrola w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary kolorymetryczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i kontrola w 16 tygodniu
|
Zmiana średniego systemu kolorów L*a*b zostanie zmierzona dla skóry tła i obszaru przebarwień lub odbarwień od linii bazowej.
|
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i kontrola w 16 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ogólna ocena dokonana przez lekarza pod koniec leczenia podczas wizyty kontrolnej zostanie oceniona w celu zidentyfikowania zmian w pigmentacji w porównaniu do zdjęć wyjściowych.
|
Tydzień 16
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-00293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .