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Eficacia de la luz roja en el tratamiento de los trastornos pigmentarios

11 de marzo de 2020 actualizado por: Sunil Kalia, University of British Columbia

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego, de cuerpo dividido para evaluar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel para los trastornos pigmentarios

Los trastornos pigmentarios como el melasma, el liquen plano pigmentoso y el vitíligo pueden afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Las respuestas al tratamiento suelen ser lentas y suelen tener una eficacia limitada. En los últimos años, la terapia con láser de bajo nivel ha sido una modalidad de tratamiento emergente para la alopecia androgenética, el acné, la cicatrización de heridas y el fotorrejuvenecimiento. Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, de cuerpo dividido, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel con luz roja para los trastornos pigmentarios como el melasma, el liquen plano pigmentoso y el vitíligo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo ciego de participante y evaluador con asignación aleatoria de un lado de la cara o área afectada para el tratamiento y el lado contralateral como control. La asignación aleatoria del lado del tratamiento se realizará utilizando un software de aleatorización. Los participantes serán tratados dos veces por semana durante 12 semanas con luz roja de baja irradiación de 650 nm +/- 5 nm y se les hará un seguimiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Un evaluador cegado capacitado evaluará los resultados clínicos en la semana 4, la semana 8, la semana 12 y en el seguimiento en la semana 16, utilizando puntajes validados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
  • Número de teléfono: +1 604-875-4747
  • Correo electrónico: sunil.kalia@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Reclutamiento
        • The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
          • Número de teléfono: +1 604-875-4747
          • Correo electrónico: sunil.kalia@ubc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben ser competentes para dar su consentimiento plenamente informado por sí mismos.
  • Debe haber recibido un diagnóstico de melasma, liquen plano pigmentoso o vitíligo, ya sea clínica o patológicamente, y tener hiperpigmentación/despigmentación facial bilateral o parches despigmentados/hiperpigmentados bilaterales de tamaño similar o un parche único de más de 25 cm2.
  • Los participantes deben dejar de recibir tratamientos tópicos o fototerapia 4 semanas antes de comenzar el estudio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de fotosensibilidad conocido
  • No puede asistir a citas de seguimiento o tratamientos dos veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz roja/láser de bajo nivel
Los pacientes serán tratados dos veces por semana durante 12 semanas con luz roja de baja irradiación de 650 nm +/- 5 nm en un lado asignado al azar de la cara o el cuerpo.
Dispositivo: Luz roja
Baja irradiación 650 nm +/- 5 nm luz roja
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel
Sin intervención: Lado de control
No se tratará un área afectada en el lado contralateral de la cara o el cuerpo o dentro de un solo parche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el MASI modificado (área de melasma e índice de gravedad) en comparación con la línea de base para melasma y liquen plano pigmentoso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16
Un evaluador ciego capacitado evaluará los resultados clínicos en la semana 4, la semana 8, la semana 12 y en el seguimiento en la semana 16, utilizando puntajes validados para evaluar el cambio desde el inicio
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16
Cambio en DPASI (área de pigmentación dérmica y puntaje de gravedad) en comparación con la línea de base para el liquen plano pigmentoso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16
Un evaluador ciego capacitado evaluará los resultados clínicos en la semana 4, la semana 8, la semana 12 y en el seguimiento en la semana 16, utilizando puntajes validados para evaluar el cambio desde el inicio
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16
Cambio en VASI (Índice de puntuación del área de vitíligo) en comparación con la línea de base para el vitíligo
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16
Un evaluador ciego capacitado evaluará los resultados clínicos en la semana 4, la semana 8, la semana 12 y en el seguimiento en la semana 16, utilizando puntajes validados para evaluar el cambio desde el inicio
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de colorímetro
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16
El cambio en el sistema de color L*a*b promedio se medirá para la piel de fondo y el área de hiperpigmentación o despigmentación desde la línea de base.
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Semana 16
Se evaluará la evaluación global del médico al final del tratamiento en el seguimiento para identificar cambios en la pigmentación en comparación con las fotografías de referencia.
Semana 16
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-00293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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