Wirksamkeit von Rotlicht bei der Behandlung von Pigmentstörungen
11. März 2020 aktualisiert von: Sunil Kalia, University of British Columbia
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Split-Body-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei Pigmentstörungen
Pigmentstörungen wie Melasma, Lichen planus pigmentosus und Vitiligo können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Das Ansprechen auf die Behandlung ist in der Regel langsam und hat typischerweise eine begrenzte Wirksamkeit.
In den letzten Jahren hat sich die Low-Level-Lasertherapie zu einer aufstrebenden Behandlungsmethode für androgenetische Alopezie, Akne, Wundheilung und Photorejuvenation entwickelt.
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Split-Body-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie mit rotem Licht bei Pigmentstörungen wie Melasma, Lichen planus pigmentosus und Vitiligo.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine verblindete Teilnehmer- und Auswerter-Studie mit zufälliger Zuteilung einer Gesichtshälfte oder eines betroffenen Bereichs zur Behandlung und der kontralateralen Seite als Kontrolle sein.
Die zufällige Zuordnung der Behandlungsseite erfolgt mit einer Randomisierungssoftware.
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich mit schwacher Bestrahlung von 650 nm +/- 5 nm Rotlicht behandelt und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung nachuntersucht.
Ein geschulter verblindeter Gutachter bewertet die klinischen Ergebnisse in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16 anhand validierter Scores.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrutierung
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- Telefonnummer: +1 604-875-4747
- E-Mail: sunil.kalia@ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, selbst eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
- Sollte eine Diagnose von entweder Melasma, Lichen planus pigmentosus oder Vitiligo entweder klinisch oder pathologisch erhalten haben und bilaterale Hyperpigmentierung/Depigmentierung im Gesicht oder bilaterale depigmentierte/hyperpigmentierte Flecken ähnlicher Größe oder einen einzelnen Patch größer als 25 cm2 haben.
- Die Teilnehmer müssen 4 Wochen vor Beginn der Studie auf topische Behandlungen oder Phototherapie verzichten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
- Unfähigkeit, Folgetermine oder zweimal wöchentliche Behandlungen wahrzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedriges rotes Licht/Laser
Die Patienten werden 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit schwacher Bestrahlung von 650 nm +/- 5 nm Rotlicht auf einer zufällig zugewiesenen Seite des Gesichts oder Körpers behandelt
|
Geringe Bestrahlung 650 nm +/- 5 nm Rotlicht
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Steuerseite
Ein betroffener Bereich auf der kontralateralen Seite des Gesichts oder Körpers oder innerhalb eines einzelnen Pflasters wird nicht behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des modifizierten MASI (Melasma Area and Severity Index) im Vergleich zum Ausgangswert für Melasma und Lichen planus pigmentosus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16
|
Ein geschulter verblindeter Gutachter bewertet die klinischen Ergebnisse in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16, wobei validierte Scores verwendet werden, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16
|
|
Änderung des DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity Score) im Vergleich zum Ausgangswert für Lichen planus pigmentosus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16
|
Ein geschulter verblindeter Gutachter bewertet die klinischen Ergebnisse in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16, wobei validierte Scores verwendet werden, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16
|
|
Veränderung des VASI (Vitiligo Area Scoring Index) im Vergleich zum Ausgangswert für Vitiligo
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16
|
Ein geschulter verblindeter Gutachter bewertet die klinischen Ergebnisse in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16, wobei validierte Scores verwendet werden, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Colorimeter-Messungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16
|
Die Veränderung des durchschnittlichen L*a*b-Farbsystems wird für die Hintergrundhaut und den Bereich der Hyperpigmentierung oder Depigmentierung gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 16
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment
Zeitfenster: Woche 16
|
Die globale Beurteilung durch den Arzt am Ende der Behandlung bei der Nachsorge wird beurteilt, um eine Veränderung der Pigmentierung im Vergleich zu den Ausgangsfotos zu identifizieren.
|
Woche 16
|
|
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-00293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .