Efficacia della luce rossa nel trattamento dei disturbi pigmentari
11 marzo 2020 aggiornato da: Sunil Kalia, University of British Columbia
Uno studio prospettico, in doppio cieco, split-body, controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello per i disturbi pigmentari
I disturbi della pigmentazione come il melasma, il lichen planus pigmentosus e la vitiligine possono influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Le risposte al trattamento sono generalmente lente e in genere hanno un'efficacia limitata.
Negli ultimi anni, la terapia laser a basso livello è stata una modalità di trattamento emergente per l'alopecia androgenetica, l'acne, la guarigione delle ferite e il fotoringiovanimento.
Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, split-body, randomizzato controllato che valuta l'efficacia della terapia laser a basso livello con luce rossa per disturbi della pigmentazione come melasma, lichen planus pigmentosus e vitiligine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in cieco con partecipante e valutatore con assegnazione casuale di un lato del viso o dell'area interessata al trattamento e il lato controlaterale come controllo.
L'assegnazione casuale del lato del trattamento verrà eseguita utilizzando un software di randomizzazione.
I partecipanti saranno trattati due volte a settimana per 12 settimane con luce rossa a bassa irradiazione 650 nm +/- 5 nm e seguiti 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Un valutatore addestrato in cieco valuterà i risultati clinici alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16, utilizzando punteggi convalidati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Reclutamento
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- Numero di telefono: +1 604-875-4747
- Email: sunil.kalia@ubc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire da soli il consenso pienamente informato
- Dovrebbero aver ricevuto una diagnosi di melasma, lichen planus pigmentosus o vitiligine sia clinicamente che patologicamente e avere iperpigmentazione/depigmentazione facciale bilaterale o chiazze depigmentate/iperpigmentate bilaterali di dimensioni simili o una singola macchia più grande di 25 cm2.
- I partecipanti devono interrompere la ricezione di trattamenti topici o fototerapia 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo noto di fotosensibilità
- Incapace di partecipare agli appuntamenti di follow-up o ai trattamenti bisettimanali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Luce rossa/laser di basso livello
I pazienti saranno trattati due volte a settimana per 12 settimane con luce rossa a bassa irradiazione 650 nm +/- 5 nm su un lato del viso o del corpo assegnato in modo casuale
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Bassa irradiazione 650 nm +/- 5 nm luce rossa
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lato controllo
Un'area interessata sul lato controlaterale del viso o del corpo o all'interno di un singolo cerotto non verrà trattata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del MASI modificato (Melasma Area and Severity Index) rispetto al basale per melasma e lichen planus pigmentosus
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
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Un valutatore addestrato in cieco valuterà i risultati clinici alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16, utilizzando punteggi convalidati per valutare il cambiamento rispetto al basale
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Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
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Variazione del punteggio DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity score) rispetto al basale per il lichen planus pigmentosus
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
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Un valutatore addestrato in cieco valuterà i risultati clinici alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16, utilizzando punteggi convalidati per valutare il cambiamento rispetto al basale
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Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
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Variazione del VASI (Vitiligo Area Scoring Index) rispetto al basale per la vitiligine
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
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Un valutatore addestrato in cieco valuterà i risultati clinici alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16, utilizzando punteggi convalidati per valutare il cambiamento rispetto al basale
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Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure colorimetriche
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
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La variazione del sistema cromatico medio L*a*b sarà misurata per la pelle di sfondo e l'area di iperpigmentazione o depigmentazione rispetto al basale.
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Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 16
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La valutazione globale del medico alla fine del trattamento al follow-up sarà valutata per identificare il cambiamento nella pigmentazione rispetto alle fotografie di riferimento.
|
Settimana 16
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-00293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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