Effekten av rødt lys i behandling av pigmentforstyrrelser
11. mars 2020 oppdatert av: Sunil Kalia, University of British Columbia
En prospektiv, dobbeltblind, delt kropp, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av lavnivålaserterapi for pigmentforstyrrelser
Pigmentsykdommer som melasma, lichen planus pigmentosus og vitiligo kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig.
Behandlingsresponsen er vanligvis langsom og har vanligvis begrenset effekt.
De siste årene har laserterapi på lavt nivå vært en fremvoksende behandlingsmodalitet for androgenetisk alopeci, akne, sårheling og fotoforyngelse.
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med delt kropp som vurderer effekten av lavnivå laserterapi med rødt lys for pigmentforstyrrelser som melasma, lichen planus pigmentosus og vitiligo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et blindt forsøk med deltaker og evaluator med tilfeldig allokering av den ene siden av ansiktet eller det berørte området til behandling og den kontralaterale siden som kontroll.
Tilfeldig tildeling av behandlingssiden vil bli utført ved hjelp av randomiseringsprogramvare.
Deltakerne vil bli behandlet to ganger i uken i 12 uker med lav bestråling 650 nm +/- 5 nm rødt lys og fulgt opp 4 uker etter avsluttet behandling.
En trent blindet evaluator vil vurdere kliniske resultater i uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16, ved å bruke validerte skårer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Rekruttering
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- Telefonnummer: +1 604-875-4747
- E-post: sunil.kalia@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Deltakerne bør være kompetente til å gi fullt informert samtykke selv
- Bør ha fått diagnosen enten melasma, lichen planus pigmentosus eller vitiligo enten klinisk eller patologisk og ha bilateral ansiktshyperpigmentering/depigmentering eller bilaterale tilsvarende størrelse depigmenterte/hyperpigmenterte flekker eller et enkelt plaster større enn 25 cm2.
- Deltakerne må slutte å motta aktuelle behandlinger eller fototerapi 4 uker før studien starter
Ekskluderingskriterier:
- Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse
- Kan ikke delta på oppfølgingsavtaler eller behandlinger to ganger i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt nivå rødt lys/laser
Pasienter vil bli behandlet to ganger i uken i 12 uker med lav bestråling 650 nm +/- 5 nm rødt lys på en tilfeldig tildelt side av ansiktet eller kroppen
|
Lav bestråling 650 nm +/- 5 nm rødt lys
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollside
Et berørt område på den kontralaterale siden av ansiktet eller kroppen eller innenfor et enkelt plaster vil ikke bli behandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified-MASI (Melasma Area and Severity Index) sammenlignet med baseline for melasma og lichen planus pigmentosus
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16
|
En trent blindet evaluator vil vurdere kliniske resultater i uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16, ved å bruke validerte skårer for å vurdere endring fra baseline
|
Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16
|
|
Endring i DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity score) sammenlignet med baseline for lichen planus pigmentosus
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16
|
En trent blindet evaluator vil vurdere kliniske resultater i uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16, ved å bruke validerte skårer for å vurdere endring fra baseline
|
Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16
|
|
Endring i VASI (Vitiligo Area Scoring Index) sammenlignet med baseline for vitiligo
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16
|
En trent blindet evaluator vil vurdere kliniske resultater i uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16, ved å bruke validerte skårer for å vurdere endring fra baseline
|
Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorimeter mål
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16
|
Endring i gjennomsnittlig L*a*b fargesystem vil bli målt for bakgrunnshud og området med hyperpigmentering eller depigmentering fra baseline.
|
Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging i uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment for lege
Tidsramme: Uke 16
|
Legens globale vurdering ved slutten av behandlingen ved oppfølging vil bli vurdert for å identifisere endring i pigmentering sammenlignet med baseline-fotografier.
|
Uke 16
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-00293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .