Эффективность красного света при лечении пигментных нарушений
11 марта 2020 г. обновлено: Sunil Kalia, University of British Columbia
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделением тела для оценки эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии пигментных нарушений
Пигментные расстройства, такие как меланодермия, красный плоский лишай и витилиго, могут существенно влиять на качество жизни пациентов.
Ответы на лечение обычно медленные и, как правило, имеют ограниченную эффективность.
В последние годы низкоинтенсивная лазерная терапия стала новым методом лечения андрогенетической алопеции, акне, заживления ран и фотоомоложения.
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделением тела, оценивающее эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии красным светом при пигментных нарушениях, таких как меланодермия, пигментный плоский лишай и витилиго.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет слепое исследование участников и оценщиков со случайным распределением одной стороны лица или пораженной области для лечения и контралатеральной стороны в качестве контроля.
Случайное распределение стороны лечения будет выполняться с использованием программного обеспечения для рандомизации.
Участников будут лечить два раза в неделю в течение 12 недель низким излучением 650 нм +/- 5 нм красного света, а затем через 4 недели после завершения лечения.
Обученный слепой оценщик будет оценивать клинические исходы на 4-й, 8-й, 12-й неделе и при последующем наблюдении на 16-й неделе, используя подтвержденные баллы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Рекрутинг
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- Номер телефона: +1 604-875-4747
- Электронная почта: sunil.kalia@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны быть дееспособны, чтобы самостоятельно давать полностью информированное согласие.
- Должен был быть поставлен диагноз мелазмы, пигментного красного плоского лишая или витилиго клинически или патологически и иметь двустороннюю гиперпигментацию/депигментацию лица или двусторонние депигментированные/гиперпигментированные пятна одинакового размера или одно пятно размером более 25 см2.
- Участники должны прекратить получать местное лечение или фототерапию за 4 недели до начала исследования.
Критерий исключения:
- Известное расстройство фоточувствительности
- Невозможно посещать последующие встречи или процедуры два раза в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красный свет/лазер низкого уровня
Пациентов будут лечить два раза в неделю в течение 12 недель с низким облучением 650 нм +/- 5 нм красным светом на одной случайно выделенной стороне лица или тела.
|
Низкое излучение 650 нм +/- 5 нм красный свет
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сторона управления
Пораженный участок на противоположной стороне лица или тела или в пределах одного пластыря не обрабатывается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Modified-MASI (индекс площади и тяжести меланодермии) по сравнению с исходным уровнем для меланодермии и пигментного красного плоского лишая
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение на неделе 16.
|
Обученный слепой оценщик будет оценивать клинические исходы на 4-й, 8-й, 12-й неделе и при последующем наблюдении на 16-й неделе, используя утвержденные баллы для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение на неделе 16.
|
|
Изменение DPASI (оценка площади и тяжести кожной пигментации) по сравнению с исходным уровнем для пигментного плоского лишая.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение на неделе 16.
|
Обученный слепой оценщик будет оценивать клинические исходы на 4-й, 8-й, 12-й неделе и при последующем наблюдении на 16-й неделе, используя утвержденные баллы для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение на неделе 16.
|
|
Изменение VASI (оценочный индекс площади витилиго) по сравнению с исходным уровнем для витилиго
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение на неделе 16.
|
Обученный слепой оценщик будет оценивать клинические исходы на 4-й, 8-й, 12-й неделе и при последующем наблюдении на 16-й неделе, используя утвержденные баллы для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение на неделе 16.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колориметрические измерения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение на неделе 16.
|
Изменение средней цветовой системы L*a*b будет измеряться для фона кожи и области гиперпигментации или депигментации по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и последующее наблюдение на неделе 16.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: Неделя 16
|
Общая оценка врачом в конце лечения при последующем наблюдении будет оцениваться для выявления изменений пигментации по сравнению с исходными фотографиями.
|
Неделя 16
|
|
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-00293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .