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Eficácia da luz vermelha no tratamento de distúrbios pigmentares

11 de março de 2020 atualizado por: Sunil Kalia, University of British Columbia

Um estudo prospectivo, duplo-cego, de corpo dividido, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade para distúrbios pigmentares

Distúrbios pigmentares como melasma, líquen plano pigmentoso e vitiligo podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. As respostas ao tratamento geralmente são lentas e geralmente têm eficácia limitada. Nos últimos anos, a terapia a laser de baixa intensidade tem sido uma modalidade de tratamento emergente para alopecia androgenética, acne, cicatrização de feridas e fotorejuvenescimento. Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, de corpos divididos, randomizado e controlado que avalia a eficácia da terapia a laser de baixa potência com luz vermelha para distúrbios pigmentares, como melasma, líquen plano pigmentoso e vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio cego de participante e avaliador com alocação aleatória de um lado da face ou área afetada para tratamento e o lado contralateral como controle. A alocação aleatória do lado do tratamento será realizada usando software de randomização. Os participantes serão tratados duas vezes por semana durante 12 semanas com baixa irradiação 650 nm +/- 5 nm luz vermelha e acompanhados 4 semanas após a conclusão do tratamento. Um avaliador cego treinado avaliará os resultados clínicos na semana 4, semana 8, semana 12 e no acompanhamento na semana 16, usando pontuações validadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
  • Número de telefone: +1 604-875-4747
  • E-mail: sunil.kalia@ubc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Recrutamento
        • The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
        • Contato:
          • Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
          • Número de telefone: +1 604-875-4747
          • E-mail: sunil.kalia@ubc.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
  • Os participantes devem ser competentes para dar consentimento totalmente informado por si mesmos
  • Deve ter recebido um diagnóstico de melasma, líquen plano pigmentoso ou vitiligo clínica ou patologicamente e ter hiperpigmentação/despigmentação facial bilateral ou manchas despigmentadas/hiperpigmentadas bilaterais de tamanho semelhante ou uma única mancha maior que 25 cm2.
  • Os participantes devem parar de receber tratamentos tópicos ou fototerapia 4 semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de fotossensibilidade conhecido
  • Incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento ou tratamentos duas vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz vermelha/laser de baixo nível
Os pacientes serão tratados duas vezes por semana durante 12 semanas com baixa irradiação 650 nm +/- 5 nm luz vermelha em um lado do rosto ou corpo alocado aleatoriamente
Dispositivo: Luz vermelha
Baixa irradiação 650 nm +/- 5 nm luz vermelha
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa intensidade
Sem intervenção: Lado de controle
Uma área afetada no lado contralateral da face ou corpo ou dentro de um único remendo não será tratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Masi modificado (área de melasma e índice de gravidade) em comparação com a linha de base para melasma e líquen plano pigmentoso
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16
Um avaliador cego treinado avaliará os resultados clínicos na semana 4, semana 8, semana 12 e no acompanhamento na semana 16, usando pontuações validadas para avaliar a mudança da linha de base
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16
Alteração no DPASI (área de pigmentação dérmica e pontuação de gravidade) em comparação com a linha de base para líquen plano pigmentoso
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16
Um avaliador cego treinado avaliará os resultados clínicos na semana 4, semana 8, semana 12 e no acompanhamento na semana 16, usando pontuações validadas para avaliar a mudança da linha de base
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16
Alteração no VASI (Índice de Pontuação de Área de Vitiligo) em comparação com a linha de base para vitiligo
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16
Um avaliador cego treinado avaliará os resultados clínicos na semana 4, semana 8, semana 12 e no acompanhamento na semana 16, usando pontuações validadas para avaliar a mudança da linha de base
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições do colorímetro
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16
A mudança na média do sistema de cor L*a*b será medida para a pele de fundo e a área de hiperpigmentação ou despigmentação da linha de base.
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do médico
Prazo: Semana 16
A avaliação global do médico no final do tratamento no acompanhamento será avaliada para identificar alterações na pigmentação em comparação com as fotografias iniciais.
Semana 16
Avaliação global do paciente
Prazo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-00293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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