Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaisen valon teho pigmenttihäiriöiden hoidossa

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sunil Kalia, University of British Columbia

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, jaettu keho, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalan tason laserhoidon tehokkuuden arvioimiseksi pigmenttihäiriöissä

Pigmenttihäiriöt, kuten melasma, lichen planus pigmentosus ja vitiligo, voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Hoitovasteet ovat yleensä hitaita ja niillä on tyypillisesti rajoitettu teho. Viime vuosina matalatasoinen laserhoito on ollut nouseva hoitomuoto androgeenisen hiustenlähtöön, aknen, haavojen paranemiseen ja valonuorennukseen. Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, jaettu vartalo, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan matalan tason laserhoidon tehoa punaisella valolla pigmenttihäiriöissä, kuten melasmassa, lichen planus pigmentosuksessa ja vitiligossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on osallistujien ja arvioijien sokkoutettu koe, jossa kasvojen toinen puoli tai vaurioitunut alue jaetaan satunnaisesti hoidolle ja vastapuolen puoli kontrollina. Hoitopuolen satunnainen allokointi suoritetaan satunnaistusohjelmistolla. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan alhaisella säteilyllä 650 nm +/- 5 nm punaisella valolla ja niitä seurataan 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Koulutettu sokkoarvioija arvioi kliiniset tulokset viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja seurannassa viikolla 16 käyttäen validoituja pisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
  • Puhelinnumero: +1 604-875-4747
  • Sähköposti: sunil.kalia@ubc.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrytointi
        • The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
          • Puhelinnumero: +1 604-875-4747
          • Sähköposti: sunil.kalia@ubc.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujien olisi oltava päteviä antamaan täysin tietoinen suostumus itse
  • Olisi pitänyt saada joko melasma, lichen planus pigmentosus tai vitiligo joko kliinisesti tai patologisesti ja hänellä on oltava molemminpuolinen kasvojen hyperpigmentaatio/depigmentaatio tai molemminpuolinen samankokoinen depigmentoitunut/hyperpigmentoitunut läiskä tai yksittäinen laastari, joka on suurempi kuin 25 cm2.
  • Osallistujien on lopetettava paikallishoito tai valohoito 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu valoherkkyyshäiriö
  • Ei voi osallistua seurantakäynteihin tai kahdesti viikossa hoitoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala punainen valo/laser
Potilaita hoidetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan alhaisella säteilyllä 650 nm +/- 5 nm punaisella valolla yhdellä satunnaisesti osoitetulla kasvojen tai kehon puolella
Laite: Punainen valo
Matala säteilytys 650 nm +/- 5 nm punainen valo
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Ei väliintuloa: Ohjauspuoli
Vaurioitunutta aluetta kasvojen tai vartalon vastakkaisella puolella tai yhden laastarin sisällä ei käsitellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa MASI:ssa (Melasma Area and Severity Index) verrattuna melasman ja lichen planus pigmentosuksen lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16
Koulutettu sokkoarvioija arvioi kliiniset tulokset viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja seurannassa viikolla 16 käyttäen validoituja pisteitä arvioidakseen muutosta lähtötasosta
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16
Muutos DPASI:ssa (ihon pigmenttialueen ja vakavuuden pisteet) verrattuna lichen planus pigmentosuksen lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16
Koulutettu sokkoarvioija arvioi kliiniset tulokset viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja seurannassa viikolla 16 käyttäen validoituja pisteitä arvioidakseen muutosta lähtötasosta
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16
Muutos VASI:ssa (Vitiligo Area Scoring Index) verrattuna vitiligon lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16
Koulutettu sokkoarvioija arvioi kliiniset tulokset viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja seurannassa viikolla 16 käyttäen validoituja pisteitä arvioidakseen muutosta lähtötasosta
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorimetrimittaukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16
Muutos keskimääräisessä L*a*b-värijärjestelmässä mitataan taustaihon ja hyperpigmentaation tai depigmentaation alueen osalta perusviivasta.
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikko 16
Lääkärin kokonaisarviointi hoidon lopussa seurannan yhteydessä arvioidaan pigmentaation muutoksen tunnistamiseksi verrattuna perusvalokuviin.
Viikko 16
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-00293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Punainen valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa