Effekten af rødt lys i behandlingen af pigmentforstyrrelser
11. marts 2020 opdateret af: Sunil Kalia, University of British Columbia
Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med splitkrops for at vurdere effektiviteten af lavniveaulaserterapi til pigmentforstyrrelser
Pigmentsygdomme som melasma, lichen planus pigmentosus og vitiligo kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt.
Behandlingsreaktioner er normalt langsom og har typisk begrænset effekt.
I de senere år har laserterapi på lavt niveau været en ny behandlingsmodalitet for androgenetisk alopeci, acne, sårheling og fotoforyngelse.
Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af laserterapi på lavt niveau med rødt lys til pigmentforstyrrelser såsom melasma, lichen planus pigmentosus og vitiligo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et blindt forsøg med deltager og evaluator med tilfældig allokering af den ene side af ansigtet eller det berørte område til behandling og den kontralaterale side som kontrol.
Tilfældig fordeling af behandlingssiden vil blive udført ved hjælp af randomiseringssoftware.
Deltagerne vil blive behandlet to gange om ugen i 12 uger med lav bestråling 650 nm +/- 5 nm rødt lys og fulgt op 4 uger efter afsluttet behandling.
En uddannet blindet evaluator vil vurdere kliniske resultater i uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16 ved hjælp af validerede scores.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Rekruttering
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- Telefonnummer: +1 604-875-4747
- E-mail: sunil.kalia@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Deltagerne bør være kompetente til selv at give fuldt informeret samtykke
- Skulle have modtaget diagnosen enten melasma, lichen planus pigmentosus eller vitiligo enten klinisk eller patologisk og have bilateral ansigtshyperpigmentering/depigmentering eller bilaterale tilsvarende størrelse depigmenterede/hyperpigmenterede pletter eller et enkelt plaster større end 25 cm2.
- Deltagerne skal stoppe med at modtage topiske behandlinger eller fototerapi 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse
- Ude af stand til at deltage i opfølgende aftaler eller behandlinger to gange om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt niveau rødt lys/laser
Patienterne vil blive behandlet to gange om ugen i 12 uger med lav bestråling 650 nm +/- 5 nm rødt lys på en tilfældigt allokeret side af ansigtet eller kroppen
|
Lav bestråling 650 nm +/- 5 nm rødt lys
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol side
Et berørt område på den kontralaterale side af ansigtet eller kroppen eller inden for et enkelt plaster vil ikke blive behandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified-MASI (Melasma Area and Severity Index) sammenlignet med baseline for melasma og lichen planus pigmentosus
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16
|
En uddannet blindet evaluator vil vurdere kliniske resultater i uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16, ved hjælp af validerede scores til at vurdere ændringer fra baseline
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16
|
|
Ændring i DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity score) sammenlignet med baseline for lichen planus pigmentosus
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16
|
En uddannet blindet evaluator vil vurdere kliniske resultater i uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16, ved hjælp af validerede scores til at vurdere ændringer fra baseline
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16
|
|
Ændring i VASI (Vitiligo Area Scoring Index) sammenlignet med baseline for vitiligo
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16
|
En uddannet blindet evaluator vil vurdere kliniske resultater i uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16, ved hjælp af validerede scores til at vurdere ændringer fra baseline
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorimeter målinger
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16
|
Ændring i det gennemsnitlige L*a*b farvesystem vil blive målt for baggrundshud og området med hyperpigmentering eller depigmentering fra baseline.
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 og ved opfølgning i uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge Global Assessment
Tidsramme: Uge 16
|
Lægens globale vurdering ved afslutningen af behandlingen ved opfølgning vil blive vurderet for at identificere ændring i pigmentering sammenlignet med baseline fotografier.
|
Uge 16
|
|
Patient global vurdering
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-00293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .