뇌졸중 후 로봇 외골격 보조 보행 (RE-Assist)
2025년 4월 2일 업데이트: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
뇌졸중 후 조기 로봇 보조 보행 개입의 기능적 및 신경생리학적 효과
현재 조사는 더 큰 회복 지향 CNS 가소성을 유도하고 결과적으로 더 독립적인 보행에서 이득을 얻기 위해 외골격 보조 보행을 통해 점진적이고 적응적인 필요에 따른 대량 연습과 시간에 민감한 신경가소성을 모두 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 로봇 외골격(RE)이라는 웨어러블 장치를 사용하는 것이 최근 뇌졸중을 앓은 성인의 보행 회복 개선에 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 뇌졸중 후 표준 치료를 받은 사람들과 재활의 일환으로 로봇 외골격을 사용한 사람들의 보행 능력을 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 RE에서 걷는 것이 뇌 활동에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
이번 연구에 사용된 로봇 외골격의 이름은 EksoTM입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 뇌졸중으로부터 4주 미만의 뇌졸중 생존자.
- 나이: 21-80세
- 편측 편마비
- 의료 책임자의 의료 승인
- 외골격 장치에 물리적으로 맞출 수 있어야 합니다.
- 보행을 위한 정상적인 기능적 한계 내에서 관절 운동 범위가 있어야 합니다.
- 헤미워커, 지팡이 또는 보행기(등. 보조 장치) RE를 착용한 상태에서.
- 환자의 인지 상태 및 영어로 의사소통할 수 있는 능력은 표준 운동 재활에 참여하는 데 필요한 수준과 일치해야 합니다. 지시를 따를 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 하고, 교육과 지침을 이해하고, 조사 장치를 사용하고, 적절한 피드백을 제공할 수 있는 적절한 인지 기능.
- 영향을 받지 않은 사지에 대한 부상 또는 병리의 병력이 없습니다.
- RE에 신체적으로 적합함: 신장 60" 미만 또는 76" 초과 및 체중 220 lbs 초과.
제외 기준:
- 완전한 체중 부하 및 보행을 방해하는 모든 의학적 문제(예: 정형 외과 부상, 통증, 심한 경련).
- 장치 착용을 방해하는 피부 문제.
- 운동 과민증을 유발한 기존 상태.(문서화됨 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심장 부정맥 또는 울혈성 심부전)
- 연구 등록 후 3개월 이내에 심장 마비, 심장 수술 또는 급성 심부전으로 입원.
- 심각한 인지 또는 정신과적 문제와 요실금은 RE로 훈련을 시작하는 데 금기 사항이 될 수 있습니다.
- 심근경색, 울혈성 심부전과 같은 심각한 심장 질환의 병력
- 조절되지 않는 발작 장애.
- RE에서 보행을 방해하고 보조 장치로 보행하는 동안 정상적인 ROM을 제한하는 제어되지 않는 경련 또는 관절 구축.
- 신경근 기능, 보행을 방해하거나 하지의 운동 범위를 제한하는 신경근 또는 신경학적 병리(예: 운동 약화 및 다발성 경화증의 증거가 있는 파킨슨병, 척수 손상 또는 외상성 뇌 손상)
- 보행을 방해하거나 하지의 ROM을 제한하는 정형외과적 병리 또는 병력(예: 무릎 교체, 고정 구축, 염증)
- MRI와 호환되지 않는 모든 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트로크 RE
급성 재활 시설에서 퇴원한 후 뇌졸중 RE 그룹의 참가자는 훈련되고 면허가 있는 물리 치료사가 제공하는 로봇 외골격 보행 훈련에 10주 동안 주 3일 참여하게 됩니다.
참가자는 추가로 처방된 표준 물리 치료에 스스로 참여할 수 있습니다.
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Robotic Exoskeleton은 가슴과 다리에 끈으로 묶고 배낭처럼 어깨에 걸쳐 걸을 수 있는 장치입니다.
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활성 비교기: 뇌졸중 SOC
급성 재활 시설에서 퇴원한 후 뇌졸중 SOC 그룹의 참가자는 면허가 있는 물리 치료사가 제공하는 표준 치료 보행 훈련에 10주 동안 주 3일 참여하게 됩니다.
참가자는 추가로 처방된 표준 물리 치료에 스스로 참여할 수 있습니다.
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뇌졸중 후 면허가 있는 물리 치료사가 제공하는 표준 보행 요법.
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다른: 건강한 통제
건강한 통제 그룹의 참가자는 보행 훈련에 참여하지 않습니다.
건강한 통제 참가자는 3개의 테스트 세션을 완료하도록 요청받을 것입니다.
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테스트 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 측정(FIM)(목표 1)
기간: 10주 기준 FIM에서 변경
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운동 기능의 기존 평가 측정
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10주 기준 FIM에서 변경
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뇌 내 기능적 연결성(목표 2)
기간: 기준선에서 변경 10주에 뇌 내 기능적 연결성
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감각 운동 및 주의 네트워크 내에서 선택된 관심 영역 간의 fMRI 연결.
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기준선에서 변경 10주에 뇌 내 기능적 연결성
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TMS 모집 곡선 기울기(목표 3)
기간: 기준선 TMS 모집 곡선 기울기에서 10주로 변경
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여러 자극 임계값에서 일차 운동 피질 운동 유발 전위(MEP) 측정을 사용하여 생성된 모집 곡선.
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기준선 TMS 모집 곡선 기울기에서 10주로 변경
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뇌파도(EEG)(목표 3)
기간: 10주에 기준선 EEG에서 변경
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보행 주기의 여러 단계에서 뇌 활성화 측정(스윙 대 이중 지지).
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10주에 기준선 EEG에서 변경
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근전도 검사(EMG)(목표 3)
기간: 10주에 베이스라인 EMG에서 변경
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보행 주기의 여러 단계(스윙 대 이중 지지)에서 근육 활성화(EMG 신호) 측정.
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10주에 베이스라인 EMG에서 변경
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10MWT(목표 1-3)
기간: 10주에 기준선 10MWT에서 변경
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뇌졸중 후 보행 속도와 개입에 대한 반응을 평가하기 위한 10미터 보행 테스트.
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10주에 기준선 10MWT에서 변경
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6MWT(목표 1-3)
기간: 10주 기준 기준 6MWT에서 변경
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뇌졸중 후 중재에 대한 반응으로 연결성에서 지구력을 평가하기 위한 6분 보행 테스트.
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10주 기준 기준 6MWT에서 변경
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TUG(목표 1-3)
기간: 10주 기준 TUG에서 변경
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TUG(타임 업 앤 고) 테스트
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10주 기준 TUG에서 변경
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구조적 연결성(목표 2)
기간: 10주에 기준선 구조 연결성에서 변경
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DTI(Diffusion Tensor Imaging) 및 FD(프랙탈 차원) 구조 연결성 측정
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10주에 기준선 구조 연결성에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- 수석 연구원: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-1073-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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