Démarche post-AVC assistée par exosquelette robotique (RE-Assist)
2 avril 2025 mis à jour par: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Effets fonctionnels et neurophysiologiques d'une intervention de marche assistée par robot progressif au début de l'AVC
L'enquête actuelle tire parti à la fois d'une pratique de masse progressive et adaptative assistée au besoin et d'une neuroplasticité sensible au temps grâce à la marche assistée par exosquelette afin d'induire une plus grande plasticité du SNC axée sur la récupération et des gains conséquents dans une marche plus indépendante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si l'utilisation d'un appareil portable, appelé l'exosquelette robotique (ER), peut être utile pour améliorer la récupération de la marche chez les adultes qui ont récemment subi un AVC.
L'étude comparera les capacités de marche des personnes qui ont suivi un traitement standard après un AVC à celles qui ont utilisé l'exosquelette robotique dans le cadre de leur réadaptation.
Cette étude examinera également les effets de la marche dans l'ER sur l'activité cérébrale.
Le nom de l'exosquelette robotique qui est utilisé dans cette étude est l'EksoTM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Survivants d'AVC < 4 semaines après l'AVC le plus récent.
- Âge : 21- 80 ans
- Hémiparésie unilatérale
- Autorisation médicale par le directeur médical
- Être capable de s'intégrer physiquement dans le dispositif d'exosquelette.
- Avoir une amplitude de mouvement articulaire dans les limites fonctionnelles normales pour la marche.
- Avoir suffisamment de force pour utiliser l'hémimarcheur, la canne ou la marchette (etc. appareil fonctionnel) tout en portant le RE.
- L'état cognitif du patient et sa capacité à communiquer en anglais doivent être à un niveau compatible avec celui requis pour participer à une rééducation motrice standard, par ex. peut suivre les instructions.
- Fonction cognitive adéquate pour donner un consentement éclairé, comprendre la formation, les instructions, utiliser des dispositifs expérimentaux et donner une rétroaction adéquate.
- Aucun antécédent de blessure ou de pathologie du membre non affecté.
- en bonne forme physique au sein de l'ER : taille inférieure à 60 pouces ou supérieure à 76 pouces et poids supérieur à 220 lb.
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleurs, spasticité sévère).
- Problèmes de peau qui empêcheraient de porter l'appareil.
- Condition préexistante qui a causé une intolérance à l'exercice. (Documenté hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive)
- Hospitalisation pour crise cardiaque, chirurgie cardiaque ou insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- De graves problèmes cognitifs ou psychiatriques ainsi que l'incontinence peuvent être des contre-indications pour commencer l'entraînement avec un RE.
- Antécédents de maladie cardiaque grave telle qu'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive
- Trouble convulsif incontrôlé.
- Spasticité ou contracture articulaire incontrôlée qui interférerait avec la marche dans l'ER et limiterait l'amplitude normale pendant la marche avec des appareils fonctionnels.
- Pathologies neuromusculaires ou neurologiques (par exemple, la maladie de Parkinson, une lésion de la moelle épinière ou une lésion cérébrale traumatique avec des signes de faiblesse motrice et de sclérose en plaques) qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire, la déambulation ou limitent l'amplitude des mouvements des membres inférieurs
- Pathologies orthopédiques ou antécédents qui gêneront la marche ou limiteront l'amplitude des mouvements des membres inférieurs (par exemple, arthroplastie du genou, contractures fixes, inflammation)
- Tout implant métallique NON compatible avec l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVC RE
Après leur sortie de l'établissement de réadaptation aiguë, les participants du groupe AVC RE participeront 3 jours par semaine pendant 10 semaines à un entraînement à la marche par exosquelette robotique dispensé par un physiothérapeute qualifié et agréé.
Les participants seront autorisés à participer seuls à une thérapie physique standard supplémentaire prescrite.
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L'exosquelette robotique est un appareil qui sera attaché à la poitrine et aux jambes et porté sur les épaules comme un sac à dos qui aidera à la marche.
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Comparateur actif: COS AVC
Après leur sortie de l'établissement de réadaptation aiguë, les participants du groupe SOC d'AVC participeront 3 jours par semaine pendant 10 semaines à une formation à la marche standard dispensée par un physiothérapeute agréé.
Les participants seront autorisés à participer seuls à une thérapie physique standard supplémentaire prescrite.
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Thérapie de la marche standard fournie par des physiothérapeutes agréés après un AVC.
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Autre: Contrôle sain
Les participants du groupe témoin en bonne santé ne participeront à aucun entraînement à la marche.
Les participants témoins en bonne santé ne seront invités qu'à effectuer 3 séances de test.
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Test uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) (but 1)
Délai: Changement par rapport à la FIM de base à 10 semaines
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une mesure d'évaluation conventionnelle de la fonction motrice
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Changement par rapport à la FIM de base à 10 semaines
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Connectivité fonctionnelle intra-cerveau (objectif 2)
Délai: Changement par rapport à la connectivité fonctionnelle intra-cerveau de base à 10 semaines
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Connectivité IRMf entre des régions d'intérêt sélectionnées au sein des réseaux sensorimoteurs et attentionnels.
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Changement par rapport à la connectivité fonctionnelle intra-cerveau de base à 10 semaines
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Pente de la courbe de recrutement TMS (objectif 3)
Délai: Changement par rapport à la pente de la courbe de recrutement TMS de base à 10 semaines
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Une courbe de recrutement créée en utilisant la mesure du potentiel évoqué moteur du cortex moteur primaire (MEP) à plusieurs seuils de stimulation.
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Changement par rapport à la pente de la courbe de recrutement TMS de base à 10 semaines
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électroencéphalogramme (EEG) (but 3)
Délai: Changement par rapport à l'EEG de base à 10 semaines
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une mesure de l'activation cérébrale à différentes phases du cycle de marche (oscillation versus double appui).
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Changement par rapport à l'EEG de base à 10 semaines
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électromyographie (EMG) (objectif 3)
Délai: Changement par rapport à l'EMG de base à 10 semaines
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une mesure de l'activation musculaire (signal EMG) à différentes phases du cycle de marche (oscillation versus double appui).
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Changement par rapport à l'EMG de base à 10 semaines
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10MWT (objectifs 1-3)
Délai: Changement par rapport à la référence 10MWT à 10 semaines
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Test de marche de 10 mètres pour évaluer la vitesse de marche après un AVC et en réponse à l'intervention.
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Changement par rapport à la référence 10MWT à 10 semaines
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6MWT (objectifs 1-3)
Délai: Changement par rapport à la référence 6MWT à 10 semaines
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Test de marche de 6 minutes pour évaluer l'endurance en connectivité après un AVC et en réponse à l'intervention.
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Changement par rapport à la référence 6MWT à 10 semaines
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TUG (buts 1-3)
Délai: Changement par rapport au TUG de base à 10 semaines
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test Time Up and Go (TUG)
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Changement par rapport au TUG de base à 10 semaines
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connectivité structurelle (objectif 2)
Délai: Changement par rapport à la connectivité structurelle de base à 10 semaines
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Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et mesures des dimensions fractales (FD) de la connectivité structurelle
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Changement par rapport à la connectivité structurelle de base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Chercheur principal: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1073-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .