Robotic Exoskeleton Assisted Chod Post Stroke (RE-Assist)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Funkcjonalne i neurofizjologiczne skutki progresywnej interwencji chodu wspomaganej robotem we wczesnym okresie po udarze
Obecne badanie wykorzystuje zarówno progresywną, jak i adaptacyjną masową praktykę asystującą w razie potrzeby i wrażliwą na czas neuroplastyczność poprzez chodzenie wspomagane egzoszkieletem, aby wywołać większą plastyczność OUN zorientowaną na regenerację i wynikające z tego korzyści w bardziej niezależnym chodzeniu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy użycie urządzenia do noszenia, zwanego robotycznym egzoszkieletem (RE), może być pomocne w poprawie powrotu do zdrowia podczas chodzenia u dorosłych, którzy niedawno przeszli udar.
W badaniu porównane zostaną możliwości chodzenia osób, które przeszły standardowe leczenie po udarze z tymi, które korzystały z robotycznego egzoszkieletu w ramach rehabilitacji.
W tym badaniu przyjrzymy się również wpływowi chodzenia w RE na aktywność mózgu.
Nazwa robotycznego egzoszkieletu, który jest używany w tym badaniu, to EksoTM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar < 4 tygodnie od ostatniego udaru.
- Wiek: 21- 80 lat
- Jednostronny niedowład połowiczy
- Zaświadczenie lekarskie Dyrektora Medycznego
- Być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu.
- Mieć wspólny zakres ruchu w normalnych granicach funkcjonalnych dla chodzenia.
- Mieć wystarczającą siłę, aby korzystać z hemiwalkera, laski lub chodzika (itp. urządzenie wspomagające) podczas noszenia RE.
- Stan poznawczy pacjenta oraz umiejętność porozumiewania się w języku angielskim muszą być na poziomie zgodnym z wymaganym do uczestnictwa w standardowej rehabilitacji ruchowej, np. może podążać za wskazówkami.
- Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody, zrozumienie szkolenia, instrukcji, korzystanie z urządzeń badawczych i udzielanie odpowiednich informacji zwrotnych.
- Brak historii urazu lub patologii zdrowej kończyny.
- fizycznie pasuje do RE: wzrost poniżej 60 cali lub powyżej 76 cali i waga powyżej 220 funtów.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność).
- Problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie urządzenia.
- Istniejący wcześniej stan, który powodował nietolerancję wysiłku. (Udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca)
- Hospitalizacja z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Poważne problemy poznawcze lub psychiatryczne oraz nietrzymanie moczu mogą być przeciwwskazaniem do rozpoczęcia treningu z RE.
- Historia ciężkich chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Niekontrolowana spastyczność lub przykurcze stawów, które przeszkadzają w chodzeniu w RE i ograniczają normalne ROM podczas poruszania się z urządzeniami wspomagającymi.
- Patologie nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego lub urazowe uszkodzenie mózgu z objawami osłabienia motorycznego i stwardnienia rozsianego), które zakłócają funkcję nerwowo-mięśniową, chodzenie lub ograniczają zakres ruchu kończyn dolnych
- Patologie ortopedyczne lub historia, które zakłócają chodzenie lub ograniczają ROM kończyn dolnych (np. Wymiana stawu kolanowego, utrwalone przykurcze, stany zapalne)
- Wszelkie metalowe implanty, które NIE są kompatybilne z MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udar RE
Po wypisaniu z ośrodka rehabilitacji doraźnej uczestnicy grupy RE będą uczestniczyć 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni w treningu chodu na egzoszkielecie robota, prowadzonym przez przeszkolonego, licencjonowanego fizjoterapeutę.
Uczestnicy będą mogli samodzielnie uczestniczyć w dodatkowej zalecanej standardowej fizjoterapii.
|
Egzoszkielet robota to urządzenie, które będzie przypięte do klatki piersiowej i nóg i noszone na ramionach jak plecak, który pomoże w chodzeniu.
|
|
Aktywny komparator: Udar SOC
Po wypisaniu z oddziału intensywnej rehabilitacji uczestnicy grupy SOC po udarze będą uczestniczyć 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni w standardowym treningu chodu prowadzonym przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
Uczestnicy będą mogli samodzielnie uczestniczyć w dodatkowej zalecanej standardowej fizjoterapii.
|
Standardowa terapia chodu prowadzona przez licencjonowanych fizjoterapeutów po udarze mózgu.
|
|
Inny: Zdrowa kontrola
Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w żadnym treningu chodu.
Zdrowi uczestnicy kontroli zostaną poproszeni o wykonanie tylko 3 sesji testowych.
|
Tylko testowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) (cel 1)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej FIM po 10 tygodniach
|
konwencjonalna miara oceny funkcji motorycznych
|
Zmiana z linii bazowej FIM po 10 tygodniach
|
|
Funkcjonalna łączność w mózgu (cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalnej łączności wewnątrzmózgowej w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
Łączność fMRI między wybranymi regionami zainteresowania w sieciach sensomotorycznych i uwagi.
|
Zmiana funkcjonalnej łączności wewnątrzmózgowej w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
|
Nachylenie krzywej rekrutacji TMS (cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia krzywej rekrutacyjnej TMS linii bazowej po 10 tygodniach
|
Krzywa rekrutacji utworzona przy użyciu pomiaru motorycznego potencjału wywołanego pierwotnej kory ruchowej (MEP) przy kilku progach stymulacji.
|
Zmiana nachylenia krzywej rekrutacyjnej TMS linii bazowej po 10 tygodniach
|
|
elektroencefalogram (EEG) (cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej EEG po 10 tygodniach
|
miara aktywacji mózgu w różnych fazach cyklu chodu (huśtawka kontra podwójne podparcie).
|
Zmiana od linii podstawowej EEG po 10 tygodniach
|
|
elektromiografia (EMG) (cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego EMG po 10 tygodniach
|
miara aktywacji mięśni (sygnał EMG) w różnych fazach cyklu chodu (huśtawka kontra podwójne podparcie).
|
Zmiana z wyjściowego EMG po 10 tygodniach
|
|
10MWT (cele 1-3)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 10MWT po 10 tygodniach
|
10-metrowy test marszu w celu oceny szybkości chodu po udarze mózgu iw odpowiedzi na interwencję.
|
Zmiana od linii bazowej 10MWT po 10 tygodniach
|
|
6MWT (cele 1-3)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 6MWT po 10 tygodniach
|
6-minutowy test marszu w celu oceny wytrzymałości na łączność po udarze i w odpowiedzi na interwencję.
|
Zmiana od linii bazowej 6MWT po 10 tygodniach
|
|
TUG (cele 1-3)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej TUG po 10 tygodniach
|
test „time up and go” (TUG).
|
Zmiana z linii podstawowej TUG po 10 tygodniach
|
|
łączność strukturalna (cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej łączności strukturalnej po 10 tygodniach
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i wymiary fraktalne (FD) miary łączności strukturalnej
|
Zmiana z podstawowej łączności strukturalnej po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Główny śledczy: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1073-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .