Paso asistido por exoesqueleto robótico (RE-Assist)
2 de abril de 2025 actualizado por: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Efectos funcionales y neurofisiológicos de una intervención de marcha asistida por robot progresiva temprana después de un accidente cerebrovascular
La investigación actual aprovecha una práctica masiva progresiva y adaptativa de asistencia según sea necesario y la neuroplasticidad sensible al tiempo a través de la marcha asistida por exoesqueleto para inducir una mayor plasticidad del SNC orientada a la recuperación y las consiguientes ganancias en una marcha más independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si el uso de un dispositivo portátil, llamado exoesqueleto robótico (RE), puede ser útil para mejorar la recuperación de la marcha en adultos que recientemente han sufrido un accidente cerebrovascular.
El estudio comparará las habilidades para caminar de las personas que pasaron por el tratamiento de atención estándar después de un derrame cerebral con las de aquellos que usaron el exoesqueleto robótico como parte de su rehabilitación.
Este estudio también analizará los efectos que tiene caminar en el RE sobre la actividad cerebral.
El nombre del exoesqueleto robótico que se utiliza en este estudio es EksoTM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de accidente cerebrovascular < 4 semanas desde el accidente cerebrovascular más reciente.
- Edad: 21- 80 años
- hemiparesia unilateral
- Autorización médica por el Director Médico
- Ser capaz de encajar físicamente en el dispositivo de exoesqueleto.
- Tener un rango de movimiento articular dentro de los límites funcionales normales para la deambulación.
- Tener la fuerza suficiente para usar el hemiwalker, bastón o andador (etc. dispositivo de asistencia) mientras usa el RE.
- El estado cognitivo del paciente y la capacidad para comunicarse en inglés deben estar en un nivel consistente con el requerido para participar en la rehabilitación motora estándar, p. puede seguir instrucciones.
- Función cognitiva adecuada para dar consentimiento informado, comprender el entrenamiento, las instrucciones, usar dispositivos de investigación y dar retroalimentación adecuada.
- Sin antecedentes de lesión o patología en la extremidad no afectada.
- encajar físicamente dentro del RE: altura inferior a 60" o superior a 76" y peso superior a 220 lbs.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico que impida la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa).
- Problemas de la piel que impedirían usar el dispositivo.
- Condición preexistente que causó intolerancia al ejercicio. (Documentado hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Hospitalización por ataque cardíaco, cirugía cardíaca o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Los problemas cognitivos o psiquiátricos severos, así como la incontinencia, pueden ser contraindicaciones para comenzar a entrenar con un RE.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Espasticidad no controlada o contractura articular que interferiría con la marcha en el OD y limitaría el ROM normal durante la deambulación con dispositivos de ayuda.
- Patologías neuromusculares o neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal o lesión cerebral traumática con evidencia de debilidad motora y esclerosis múltiple) que interferirán con la función neuromuscular, la deambulación o limitarán el rango de movimiento de las extremidades inferiores
- Patologías o antecedentes ortopédicos que interferirán con la deambulación o limitarán el ROM de las extremidades inferiores (por ejemplo, reemplazo de rodilla, contracturas fijas, inflamación)
- Cualquier implante de metal que NO sea compatible con MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACV RE
Después del alta del centro de rehabilitación aguda, los participantes en el grupo RE de accidente cerebrovascular participarán 3 días a la semana durante 10 semanas en un entrenamiento de marcha con exoesqueleto robótico proporcionado por un fisioterapeuta autorizado y capacitado.
A los participantes se les permitirá participar en fisioterapia estándar prescrita adicional por su cuenta.
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El exoesqueleto robótico es un dispositivo que se amarra al pecho y las piernas y se usa sobre los hombros como una mochila que lo ayudará a caminar.
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Comparador activo: Accidente cerebrovascular SOC
Después del alta del centro de rehabilitación aguda, los participantes en el grupo SOC de accidentes cerebrovasculares participarán 3 días a la semana durante 10 semanas en un entrenamiento de marcha estándar proporcionado por un fisioterapeuta autorizado.
A los participantes se les permitirá participar en fisioterapia estándar prescrita adicional por su cuenta.
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Terapia de marcha estándar proporcionada por fisioterapeutas autorizados después de un accidente cerebrovascular.
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Otro: Control saludable
Los participantes en el grupo de control saludable no participarán en ningún entrenamiento de marcha.
A los participantes de control sanos solo se les pedirá que completen 3 sesiones de prueba.
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Solo prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM) (objetivo 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FIM a las 10 semanas
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una medida de evaluación convencional de la función motora
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Cambio desde la línea de base FIM a las 10 semanas
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Conectividad funcional dentro del cerebro (objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Conectividad funcional dentro del cerebro a las 10 semanas
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Conectividad fMRI entre regiones seleccionadas de interés dentro de las redes sensoriomotoras y de atención.
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Cambio desde el inicio Conectividad funcional dentro del cerebro a las 10 semanas
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Pendiente de la curva de reclutamiento de TMS (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la pendiente de la curva de reclutamiento de TMS basal a las 10 semanas
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Una curva de reclutamiento creada utilizando la medida del potencial evocado motor (MEP) de la corteza motora primaria en varios umbrales de estimulación.
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Cambio con respecto a la pendiente de la curva de reclutamiento de TMS basal a las 10 semanas
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electroencefalograma (EEG) (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EEG inicial a las 10 semanas
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una medida de la activación cerebral en diferentes fases del ciclo de la marcha (columpio frente a doble apoyo).
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Cambio desde el EEG inicial a las 10 semanas
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electromiografía (EMG) (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EMG de referencia a las 10 semanas
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una medida de la activación muscular (señal EMG) en diferentes fases del ciclo de la marcha (columpio frente a doble apoyo).
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Cambio desde el EMG de referencia a las 10 semanas
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10MWT (objetivos 1-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 10MWT a las 10 semanas
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Test de marcha de 10 metros para evaluar la velocidad de la marcha tras la brazada y en respuesta a la intervención.
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Cambio desde la línea de base 10MWT a las 10 semanas
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6MWT (objetivos 1-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia 6MWT a las 10 semanas
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Test de marcha de 6 minutos para evaluar la resistencia en la conectividad tras un ictus y en respuesta a la intervención.
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Cambio desde el punto de referencia 6MWT a las 10 semanas
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TUG (objetivos 1-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base TUG a las 10 semanas
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prueba de tiempo arriba y listo (TUG)
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Cambio desde la línea de base TUG a las 10 semanas
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conectividad estructural (objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde la conectividad estructural de referencia a las 10 semanas
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Imágenes de tensor de difusión (DTI) y medidas de dimensiones fractales (FD) de conectividad estructural
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Cambio desde la conectividad estructural de referencia a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Investigador principal: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1073-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .