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Esoscheletro robotico Assistita Andatura Post Corsa (RE-Assist)

2 aprile 2025 aggiornato da: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Effetti funzionali e neurofisiologici di un intervento progressivo sull'andatura assistita da robot all'inizio dell'ictus

L'attuale indagine sfrutta sia una pratica di massa progressiva e adattativa assistita come necessaria sia la neuroplasticità sensibile al tempo attraverso la deambulazione assistita dall'esoscheletro al fine di indurre una maggiore plasticità del SNC orientata al recupero e conseguenti guadagni in una deambulazione più indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se l'utilizzo di un dispositivo indossabile, chiamato esoscheletro robotico (RE), possa essere utile per migliorare il recupero della deambulazione negli adulti che hanno recentemente avuto un ictus. Lo studio confronterà le capacità di deambulazione delle persone che hanno subito un trattamento standard dopo un ictus con quelle che hanno utilizzato l'esoscheletro robotico come parte della loro riabilitazione. Questo studio esaminerà anche gli effetti che camminare nell'IR ha sull'attività cerebrale. Il nome dell'esoscheletro robotico utilizzato in questo studio è EksoTM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus <4 settimane dall'ictus più recente.
  • Età: 21-80 anni
  • Emiparesi unilaterale
  • Autorizzazione medica del Direttore Sanitario
  • Essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletro.
  • Avere un range di movimento articolare entro i normali limiti funzionali per la deambulazione.
  • Avere forza sufficiente per usare l'hemiwalker, il bastone o il deambulatore (ecc. dispositivo di assistenza) mentre si indossa il RE.
  • Lo stato cognitivo del paziente e la capacità di comunicare in inglese devono essere a un livello coerente con quello richiesto per partecipare alla riabilitazione motoria standard, ad es. può seguire le indicazioni.
  • Adeguata funzione cognitiva per fornire il consenso informato, comprendere la formazione, le istruzioni, utilizzare dispositivi di indagine e fornire un feedback adeguato.
  • Nessuna storia di lesioni o patologie all'arto sano.
  • fisicamente in forma all'interno del RE: altezza inferiore a 60 "o superiore a 76" e peso superiore a 220 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità).
  • Problemi di pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo.
  • Condizione preesistente che ha causato intolleranza all'esercizio. (Documentato ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Ricovero in ospedale per infarto, intervento chirurgico al cuore o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Gravi problemi cognitivi o psichiatrici così come l'incontinenza potrebbero essere controindicazioni per iniziare l'allenamento con un RE.
  • Storia di gravi malattie cardiache come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Spasticità incontrollata o contrattura articolare che interferirebbe con la deambulazione in RE e limita il normale ROM durante la deambulazione con dispositivi di assistenza.
  • Patologie neuromuscolari o neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale o lesione cerebrale traumatica con evidenza di debolezza motoria e sclerosi multipla) che interferiscono con la funzione neuromuscolare, la deambulazione o limitano il raggio di movimento degli arti inferiori
  • Patologie ortopediche o anamnesi che interferiscono con la deambulazione o limitano il ROM degli arti inferiori (ad esempio, sostituzione del ginocchio, contratture fisse, infiammazioni)
  • Eventuali impianti metallici NON compatibili con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ictus RE
Dopo la dimissione dalla struttura di riabilitazione per acuti, i partecipanti al gruppo RE ictus parteciperanno 3 giorni a settimana per 10 settimane in addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico fornito da un fisioterapista qualificato e autorizzato. I partecipanti potranno partecipare da soli a ulteriori terapie fisiche standard prescritte.
Dispositivo: EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA
L'esoscheletro robotico è un dispositivo che verrà legato al petto e alle gambe e indossato sulle spalle come uno zaino che aiuterà a camminare.
Comparatore attivo: Ictus SOC
Dopo la dimissione dalla struttura di riabilitazione per acuti, i partecipanti al gruppo SOC ictus parteciperanno 3 giorni a settimana per 10 settimane a un addestramento all'andatura standard fornito da un fisioterapista autorizzato. I partecipanti potranno partecipare da soli a ulteriori terapie fisiche standard prescritte.
Altro: Standard di sicurezza
Terapia dell'andatura standard fornita da fisioterapisti autorizzati dopo l'ictus.
Altro: Controllo sano
I partecipanti al gruppo di controllo sano non parteciperanno ad alcun addestramento all'andatura. Ai partecipanti sani di controllo verrà chiesto di completare solo 3 sessioni di test.
Altro: Nessun intervento
Solo test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) (obiettivo 1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FIM a 10 settimane
una misura di valutazione convenzionale della funzione motoria
Variazione rispetto al basale FIM a 10 settimane
Connettività funzionale all'interno del cervello (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Connettività funzionale all'interno del cervello a 10 settimane
Connettività fMRI tra regioni selezionate di interesse all'interno delle reti sensomotorie e dell'attenzione.
Variazione rispetto al basale Connettività funzionale all'interno del cervello a 10 settimane
Pendenza della curva di reclutamento TMS (obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione dalla pendenza della curva di reclutamento TMS al basale a 10 settimane
Una curva di reclutamento creata utilizzando la misurazione del potenziale evocato motorio (MEP) della corteccia motoria primaria a diverse soglie di stimolazione.
Variazione dalla pendenza della curva di reclutamento TMS al basale a 10 settimane
elettroencefalogramma (EEG) (obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione dall'EEG basale a 10 settimane
una misura dell'attivazione cerebrale in diverse fasi del ciclo del passo (oscillazione contro doppio supporto).
Variazione dall'EEG basale a 10 settimane
elettromiografia (EMG) (obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione dall'EMG basale a 10 settimane
una misura dell'attivazione muscolare (segnale EMG) in diverse fasi del ciclo del passo (oscillazione contro doppio supporto).
Variazione dall'EMG basale a 10 settimane
10MWT (obiettivi 1-3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 10 settimane
Test del cammino sui 10 metri per valutare la velocità del cammino dopo l'ictus e in risposta all'intervento.
Variazione rispetto al basale 10MWT a 10 settimane
6MWT (obiettivi 1-3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWT a 10 settimane
Test del cammino di 6 minuti per valutare la resistenza nella connettività dopo l'ictus e in risposta all'intervento.
Variazione rispetto al basale 6MWT a 10 settimane
TUG (obiettivi 1-3)
Lasso di tempo: Modifica dal TUG basale a 10 settimane
test time up and go (TUG).
Modifica dal TUG basale a 10 settimane
connettività strutturale (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Modifica dalla connettività strutturale di base a 10 settimane
Misure di Diffusion Tensor Imaging (DTI) e dimensioni frattali (FD) della connettività strutturale
Modifica dalla connettività strutturale di base a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Investigatore principale: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1073-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Andatura, emiplegico

Prove cliniche su EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA

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