Robotisch exoskelet geassisteerd lopen na een beroerte (RE-Assist)
2 april 2025 bijgewerkt door: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Functionele en neurofysiologische effecten van een progressieve robotondersteunde loopinterventie vroeg na een beroerte
Het huidige onderzoek maakt gebruik van zowel een progressieve als adaptieve geassisteerde massale praktijk en tijdsgevoelige neuroplasticiteit door middel van exoskelet-ondersteund lopen om meer op herstel gerichte CZS-plasticiteit te induceren en daaruit voortvloeiende winst in meer onafhankelijk lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het gebruik van een draagbaar apparaat, het robotische exoskelet (RE), nuttig kan zijn bij het verbeteren van het herstel van het lopen bij volwassenen die onlangs een beroerte hebben gehad.
De studie zal het loopvermogen van mensen die na een beroerte een standaardbehandeling hebben ondergaan, vergelijken met degenen die het robotachtige exoskelet gebruikten als onderdeel van hun revalidatie.
Deze studie zal ook kijken naar de effecten die wandelen in de RE heeft op de hersenactiviteit.
De naam van het robotische exoskelet dat in deze studie wordt gebruikt, is de EksoTM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van een beroerte < 4 weken na de meest recente beroerte.
- Leeftijd: 21- 80 jaar
- Eenzijdige hemiparese
- Medische goedkeuring door de medisch directeur
- In staat zijn om fysiek in het exoskeletapparaat te passen.
- Gezamenlijk bewegingsbereik hebben binnen normale functionele grenzen voor ambulatie.
- Voldoende kracht hebben om de hemiwalker, wandelstok of rollator (etc. hulpmiddel) tijdens het dragen van de RE.
- De cognitieve status en het vermogen van de patiënt om in het Engels te communiceren moeten op een niveau zijn dat nodig is om deel te nemen aan standaard motorische revalidatie, b.v. aanwijzingen kan volgen.
- Adequate cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te geven, de training en instructies te begrijpen, onderzoeksapparatuur te gebruiken en adequate feedback te geven.
- Geen voorgeschiedenis van letsel of pathologie aan het onaangetaste ledemaat.
- fysiek fit binnen de RE: Hoogte onder 60 "of boven 76" en gewicht boven 220 lbs.
Uitsluitingscriteria:
- Elk medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedische verwondingen, pijn, ernstige spasticiteit).
- Huidproblemen waardoor het apparaat niet gedragen kan worden.
- Reeds bestaande aandoening die inspanningsintolerantie veroorzaakte. (Gedocumenteerd ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen of congestief hartfalen)
- Ziekenhuisopname voor een hartaanval, hartoperatie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in de studie.
- Ernstige cognitieve of psychiatrische problemen en incontinentie kunnen contra-indicaties zijn om te gaan trainen met een RE.
- Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen zoals een hartinfarct, congestief hartfalen
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Ongecontroleerde spasticiteit of gewrichtscontractuur die het lopen in de RE zou belemmeren en de normale bewegingsvrijheid beperkt tijdens het lopen met hulpmiddelen.
- Neuromusculaire of neurologische pathologieën (bijv. de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel of traumatisch hersenletsel met tekenen van motorische zwakte en multiple sclerose) die de neuromusculaire functie of het lopen belemmeren of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken
- Orthopedische pathologieën of voorgeschiedenis die het lopen belemmeren of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken (bijv. knievervanging, vaste contracturen, ontsteking)
- Alle metalen implantaten die NIET MRI-compatibel zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beroerte RE
Na ontslag uit de instelling voor acute revalidatie zullen deelnemers aan de stroke RE-groep 3 dagen per week gedurende 10 weken deelnemen aan robotachtige exoskelet-looptraining die wordt gegeven door een getrainde, gediplomeerde fysiotherapeut.
Het is deelnemers toegestaan zelfstandig deel te nemen aan aanvullende voorgeschreven standaard fysiotherapie.
|
Het Robotic Exoskeleton is een apparaat dat aan de borst en benen wordt vastgemaakt en over de schouders wordt gedragen als een rugzak die helpt bij het lopen.
|
|
Actieve vergelijker: Beroerte SOC
Na ontslag uit de instelling voor acute revalidatie zullen deelnemers aan de CVA-SOC-groep 3 dagen per week gedurende 10 weken deelnemen aan standaard looptraining die wordt gegeven door een gediplomeerd fysiotherapeut.
Het is deelnemers toegestaan zelfstandig deel te nemen aan aanvullende voorgeschreven standaard fysiotherapie.
|
Standaard looptherapie gegeven door gediplomeerde fysiotherapeuten na een beroerte.
|
|
Ander: Gezonde controle
Deelnemers in de gezonde controlegroep doen niet mee aan looptraining.
Gezonde controledeelnemers wordt slechts gevraagd om 3 testsessies te voltooien.
|
Alleen testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM) (doel 1)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FIM na 10 weken
|
een conventionele beoordelingsmaatstaf voor de motorische functie
|
Verandering van Baseline FIM na 10 weken
|
|
Functionele connectiviteit binnen de hersenen (doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Functionele connectiviteit binnen de hersenen na 10 weken
|
fMRI-connectiviteit tussen geselecteerde interessegebieden binnen de sensomotorische en aandachtsnetwerken.
|
Verandering ten opzichte van baseline Functionele connectiviteit binnen de hersenen na 10 weken
|
|
Helling TMS-wervingscurve (doel 3)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TMS-helling van rekruteringscurve na 10 weken
|
Een wervingscurve gemaakt met behulp van het meten van de primaire motorische cortex Motor Evok Potential (MEP) bij verschillende stimulatiedrempels.
|
Verandering van baseline TMS-helling van rekruteringscurve na 10 weken
|
|
elektro-encefalogram (EEG) (doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline EEG na 10 weken
|
een maat voor hersenactivatie in verschillende fasen van de loopcyclus (zwaai versus dubbele ondersteuning).
|
Verandering ten opzichte van Baseline EEG na 10 weken
|
|
elektromyografie (EMG) (doel 3)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline EMG na 10 weken
|
een maat voor spieractivatie (EMG-signaal) in verschillende fasen van de loopcyclus (swing versus dubbele ondersteuning).
|
Verandering van Baseline EMG na 10 weken
|
|
10MWT (doelen 1-3)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 10MWT na 10 weken
|
10 meter looptest om de loopsnelheid te evalueren na een beroerte en als reactie op de ingreep.
|
Verandering van Baseline 10MWT na 10 weken
|
|
6MWT (doelen 1-3)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 6MWT na 10 weken
|
6 minuten looptest om het uithoudingsvermogen in connectiviteit na een beroerte en als reactie op de interventie te evalueren.
|
Verandering van Baseline 6MWT na 10 weken
|
|
TRUG (doelen 1-3)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TUG na 10 weken
|
time up and go (TUG) test
|
Verandering van baseline TUG na 10 weken
|
|
structurele connectiviteit (doel 2)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline structurele connectiviteit na 10 weken
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) en fractale dimensies (FD) metingen van structurele connectiviteit
|
Verandering van Baseline structurele connectiviteit na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Hoofdonderzoeker: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1073-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .