Robotisk eksoskjelettassistert gang etter slag (RE-Assist)
2. april 2025 oppdatert av: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Funksjonelle og nevrofysiologiske effekter av en progressiv robotassistert gangintervensjon tidlig etter slag
Den nåværende undersøkelsen drar fordel av både en progressiv og adaptiv assist-etter-nødvendig massepraksis og tidssensitiv nevroplastisitet gjennom eksoskeletonassistert gange for å indusere større restitusjonsorientert CNS-plastisitet og påfølgende gevinster i mer uavhengig gange.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere om bruk av en bærbar enhet, kalt roboteksoskeleton (RE), kan være nyttig for å forbedre restitusjonen av gange hos voksne som nylig har hatt hjerneslag.
Studien vil sammenligne gangevnen til personer som gjennomgikk standardbehandling etter et hjerneslag med de som brukte det robotiske eksoskjelettet som en del av rehabiliteringen.
Denne studien vil også se på effektene å gå i RE har på hjerneaktiviteten.
Navnet på roboteksoskjelettet som brukes i denne studien er EksoTM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagoverlevende < 4 uker fra siste hjerneslag.
- Alder: 21-80 år
- Ensidig hemiparese
- Medisinsk godkjenning av medisinsk direktør
- Kunne fysisk passe inn i eksoskjelettenheten.
- Ha leddbevegelse innenfor normale funksjonsgrenser for ambulasjon.
- Ha tilstrekkelig styrke til å bruke hemiwalker, stokk eller rollator (osv. hjelpemiddel) mens du har på deg RE.
- Pasientens kognitive status og evne til å kommunisere på engelsk må være på et nivå i samsvar med det som kreves for å delta i standard motorisk rehabilitering, f.eks. kan følge instruksjonene.
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å gi informert samtykke, forstå opplæringen, instruksjonene, bruke undersøkelsesutstyr og gi tilstrekkelig tilbakemelding.
- Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lemmet.
- fysisk passe innenfor RE: Høyde under 60" eller over 76" og vekt over 220 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert medisinsk problem som utelukker full vektbæring og ambulasjon (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig spastisitet).
- Hudproblemer som ville hindre bruk av enheten.
- Eksisterende tilstand som forårsaket treningsintoleranse.(Dokumentert ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvikt)
- Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter påmelding til studien.
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer samt inkontinens kan være kontraindikasjoner for å starte trening med RE.
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Ukontrollert spastisitet eller leddkontraktur som ville forstyrre gange i RE og begrenser normal ROM under ambulasjon med hjelpemidler.
- Nevromuskulære eller nevrologiske patologier (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller traumatisk hjerneskade med tegn på motorisk svakhet og multippel sklerose) som vil forstyrre nevromuskulær funksjon, ambulasjon eller begrense bevegelsesområdet til underekstremitetene
- Ortopediske patologier eller historie som vil forstyrre ambulering eller begrense ROM i underekstremitetene (f.eks. kneprotese, faste kontrakturer, betennelse)
- Eventuelle metallimplantater som IKKE er MR-kompatible
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slag RE
Etter utskrivning fra akuttrehabiliteringsanlegget vil deltakere i slag RE-gruppen delta 3 dager i uken i 10 uker i robotisk eksoskjelettgangtrening gitt av en utdannet, lisensiert fysioterapeut.
Deltakere vil få lov til å delta i ytterligere foreskrevet standard fysioterapi på egen hånd.
|
Robotic Exoskeleton er en enhet som skal festes til brystet og bena og bæres over skuldrene som en ryggsekk som hjelper til med å gå.
|
|
Aktiv komparator: Slag SOC
Etter utskrivning fra akuttrehabiliteringsinstitusjonen, vil deltakere i SOC-gruppen for slag delta 3 dager i uken i 10 uker i gangtrening gitt av en autorisert fysioterapeut.
Deltakere vil få lov til å delta i ytterligere foreskrevet standard fysioterapi på egen hånd.
|
Standard gangterapi gitt av lisensierte fysioterapeuter etter hjerneslag.
|
|
Annen: Sunn kontroll
Deltakere i den friske kontrollgruppen vil ikke delta i noen gangtrening.
Friske kontrolldeltakere vil bare bli bedt om å gjennomføre 3 testøkter.
|
Kun testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM) (mål 1)
Tidsramme: Endring fra Baseline FIM ved 10 uker
|
et konvensjonelt vurderingsmål for motorisk funksjon
|
Endring fra Baseline FIM ved 10 uker
|
|
Funksjonell tilkobling innenfor hjernen (mål 2)
Tidsramme: Endring fra Baseline Innenhjernefunksjonell tilkobling ved 10 uker
|
fMRI-tilkobling mellom utvalgte områder av interesse innenfor sensorimotor- og oppmerksomhetsnettverk.
|
Endring fra Baseline Innenhjernefunksjonell tilkobling ved 10 uker
|
|
TMS rekrutteringskurvehelling (mål 3)
Tidsramme: Endring fra Baseline TMS rekrutteringskurvehelling ved 10 uker
|
En rekrutteringskurve laget ved å bruke mål på primær motorisk cortex Motor Evoked Potential (MEP) ved flere stimuleringsterskler.
|
Endring fra Baseline TMS rekrutteringskurvehelling ved 10 uker
|
|
elektroencefalogram (EEG) (mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline EEG ved 10 uker
|
et mål på hjerneaktivering ved forskjellige faser av gangsyklusen (sving versus dobbel støtte).
|
Endring fra baseline EEG ved 10 uker
|
|
elektromyografi (EMG) (mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline EMG ved 10 uker
|
et mål på muskelaktivering (EMG-signal) ved forskjellige faser av gangsyklusen (sving versus dobbel støtte).
|
Endring fra baseline EMG ved 10 uker
|
|
10MWT (mål 1–3)
Tidsramme: Endring fra Baseline 10MWT ved 10 uker
|
10 meter gangtest for å evaluere ganghastighet etter slag og som respons på intervensjonen.
|
Endring fra Baseline 10MWT ved 10 uker
|
|
6MWT (mål 1–3)
Tidsramme: Endring fra Baseline 6MWT ved 10 uker
|
6 minutters gangtest for å evaluere utholdenhet i forbindelse etter hjerneslag og som respons på intervensjonen.
|
Endring fra Baseline 6MWT ved 10 uker
|
|
TUG (mål 1–3)
Tidsramme: Endring fra Baseline TUG ved 10 uker
|
time up and go (TUG) test
|
Endring fra Baseline TUG ved 10 uker
|
|
strukturell tilkobling (mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline strukturell tilkobling ved 10 uker
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) og fraktale dimensjoner (FD) mål for strukturell tilkobling
|
Endring fra baseline strukturell tilkobling ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Hovedetterforsker: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1073-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .