Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk eksoskelet assisteret gang efter slagtilfælde (RE-Assist)

2. april 2025 opdateret af: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Funktionelle og neurofysiologiske effekter af en progressiv robotassisteret gangintervention tidligt efter slagtilfælde

Den nuværende undersøgelse drager fordel af både en progressiv og adaptiv assist-efter behov samlet praksis og tidsfølsom neuroplasticitet gennem exoskelet assisteret gang for at inducere større recovery-orienteret CNS plasticitet og deraf følgende gevinster i mere selvstændig gang.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​en bærbar enhed, kaldet det robotiske eksoskeleton (RE), kan være nyttig til at forbedre restitutionen af ​​gang hos voksne, der for nylig har haft et slagtilfælde. Undersøgelsen vil sammenligne gangevnerne hos mennesker, der gennemgik standardbehandling efter et slagtilfælde, med dem, der brugte det robotiske eksoskelet som en del af deres genoptræning. Denne undersøgelse vil også se på virkningerne at gå i RE har på hjerneaktivitet. Navnet på det roboteksoskelet, der bliver brugt i denne undersøgelse, er EksoTM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af slagtilfælde < 4 uger fra seneste slagtilfælde.
  • Alder: 21-80 år
  • Unilateral hemiparese
  • Lægegodkendelse af lægedirektøren
  • Være i stand til fysisk at passe ind i eksoskeletanordningen.
  • Har ledbevægelser inden for normale funktionsgrænser for ambulation.
  • Har tilstrækkelig styrke til at bruge hemiwalker, stok eller rollator (osv. hjælpemiddel), mens du bærer RE.
  • Patientens kognitive status og evne til at kommunikere på engelsk skal være på et niveau, der svarer til det, der kræves for at deltage i standard motorisk genoptræning, f.eks. kan følge anvisningerne.
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at give informeret samtykke, forstå træningen, instruktionerne, bruge undersøgelsesudstyr og give tilstrækkelig feedback.
  • Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lem.
  • fysisk passe inden for RE: Højde under 60" eller over 76" og vægt over 220 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet).
  • Hudproblemer, der ville forhindre at bære enheden.
  • Allerede eksisterende tilstand, der forårsagede træningsintolerance.(Dokumenteret ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvigt)
  • Hospitalsindlæggelse for hjerteanfald, hjerteoperation eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter optagelse i studiet.
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer samt inkontinens kan være kontraindikationer for at starte træning med en RE.
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Ukontrolleret spasticitet eller ledkontraktur, der ville forstyrre gang i RE og begrænser normal ROM under ambulation med hjælpemidler.
  • Neuromuskulære eller neurologiske patologier (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller traumatisk hjerneskade med tegn på motorisk svaghed og multipel sklerose), der vil forstyrre neuromuskulær funktion, ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for de nedre lemmer
  • Ortopædiske patologier eller historie, der vil forstyrre ambulation eller begrænse ROM i underekstremiteterne (f.eks. knæudskiftning, fikserede kontrakturer, betændelse)
  • Eventuelle metalimplantater, der IKKE er MRI-kompatible

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagtilfælde RE
Efter udskrivelse fra det akutte genoptræningsanlæg vil deltagere i apopleksi RE-gruppen deltage 3 dage om ugen i 10 uger i robotisk exoskelet-gangtræning leveret af en uddannet, autoriseret fysioterapeut. Deltagerne får tilladelse til at deltage i yderligere ordineret standardfysioterapi på egen hånd.
Enhed: EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA
Robotic Exoskeleton er en enhed, der vil blive fastspændt til brystet og benene og båret over skuldrene som en rygsæk, der hjælper med at gå.
Aktiv komparator: Slagtilfælde SOC
Efter udskrivelse fra det akutte rehabiliteringscenter vil deltagere i SOC-gruppen for slagtilfælde deltage 3 dage om ugen i 10 uger i standard-pleje-gangtræning leveret af en autoriseret fysioterapeut. Deltagerne får tilladelse til at deltage i yderligere ordineret standardfysioterapi på egen hånd.
Andet: Standard for pleje
Standard gangterapi leveret af autoriserede fysioterapeuter efter slagtilfælde.
Andet: Sund kontrol
Deltagere i den raske kontrolgruppe vil ikke deltage i nogen gangtræning. Raske kontroldeltagere vil kun blive bedt om at gennemføre 3 testsessioner.
Andet: Ingen indgriben
Kun test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) (mål 1)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FIM efter 10 uger
et konventionelt vurderingsmål for motorisk funktion
Ændring fra Baseline FIM efter 10 uger
Funktionel tilslutning inden for hjernen (mål 2)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Inden for hjernens funktionelle forbindelse efter 10 uger
fMRI-forbindelse mellem udvalgte områder af interesse inden for de sensorimotoriske og opmærksomhedsnetværk.
Ændring fra Baseline Inden for hjernens funktionelle forbindelse efter 10 uger
TMS rekrutteringskurvehældning (mål 3)
Tidsramme: Ændring fra Baseline TMS rekrutteringskurvehældning ved 10 uger
En rekrutteringskurve skabt ved hjælp af mål for primær motorisk cortex Motor Evoked Potential (MEP) ved flere stimuleringstærskler.
Ændring fra Baseline TMS rekrutteringskurvehældning ved 10 uger
elektroencefalogram (EEG) (mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG efter 10 uger
et mål for hjerneaktivering ved forskellige faser af gangcyklus (sving versus dobbelt støtte).
Ændring fra baseline EEG efter 10 uger
elektromyografi (EMG) (mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline EMG efter 10 uger
et mål for muskelaktivering (EMG-signal) ved forskellige faser af gangcyklus (sving versus dobbelt støtte).
Ændring fra baseline EMG efter 10 uger
10MWT (mål 1-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 10 uger
10 meter gangtest for at evaluere ganghastighed efter slag og som reaktion på indgrebet.
Ændring fra baseline 10MWT efter 10 uger
6MWT (mål 1-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWT efter 10 uger
6 minutters gangtest for at evaluere udholdenhed i forbindelse efter slagtilfælde og som reaktion på interventionen.
Ændring fra baseline 6MWT efter 10 uger
TUG (mål 1-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG efter 10 uger
time up and go (TUG) test
Ændring fra baseline TUG efter 10 uger
strukturel forbindelse (mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline strukturel forbindelse efter 10 uger
Diffusion Tensor Imaging (DTI) og fraktale dimensioner (FD) mål for strukturel forbindelse
Ændring fra baseline strukturel forbindelse efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Ledende efterforsker: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1073-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangart, hemiplegisk

Kliniske forsøg med EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner