Exoesqueleto robótico assistido na marcha pós-AVC (RE-Assist)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Efeitos Funcionais e Neurofisiológicos de uma Intervenção Progressiva de Marcha Assistida por Robô no Início Pós-AVC
A presente investigação tira proveito de uma prática massiva progressiva e adaptativa de assistência conforme a necessidade e neuroplasticidade sensível ao tempo por meio da caminhada assistida por exoesqueleto, a fim de induzir maior plasticidade do SNC orientada para a recuperação e consequentes ganhos em uma caminhada mais independente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o uso de um dispositivo vestível, chamado exoesqueleto robótico (RE), pode ser útil para melhorar a recuperação da caminhada em adultos que sofreram um derrame recentemente.
O estudo comparará as habilidades de caminhada de pessoas que passaram por tratamento padrão após um derrame com aquelas que usaram o exoesqueleto robótico como parte de sua reabilitação.
Este estudo também analisará os efeitos que a caminhada no RE tem sobre a atividade cerebral.
O nome do exoesqueleto robótico que está sendo usado neste estudo é o EksoTM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de AVC < 4 semanas desde o AVC mais recente.
- Idade: 21-80 anos
- hemiparesia unilateral
- Autorização médica pelo Diretor Médico
- Ser capaz de se encaixar fisicamente no dispositivo exoesqueleto.
- Ter amplitude de movimento articular dentro dos limites funcionais normais para deambulação.
- Ter força suficiente para usar o hemiwalker, bengala ou andador (etc. dispositivo auxiliar) enquanto estiver usando o RE.
- O estado cognitivo do paciente e a capacidade de se comunicar em inglês devem estar em um nível consistente com o exigido para participar da reabilitação motora padrão, por ex. pode seguir instruções.
- Função cognitiva adequada para dar consentimento informado, entender o treinamento, instruções, usar dispositivos de investigação e dar feedback adequado.
- Sem história de lesão ou patologia no membro não afetado.
- apto fisicamente dentro do RE: Altura abaixo de 60" ou acima de 76" e peso acima de 220 lbs.
Critério de exclusão:
- Qualquer problema médico que impeça o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, espasticidade grave).
- Problemas de pele que impediriam o uso do dispositivo.
- Condição pré-existente que causou intolerância ao exercício. (Documentado hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Hospitalização por ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Problemas cognitivos ou psiquiátricos graves, bem como incontinência, podem ser contra-indicações para iniciar o treinamento com um ER.
- História de doença cardíaca grave, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva
- Distúrbio convulsivo descontrolado.
- Espasticidade descontrolada ou contratura articular que interferiria na caminhada em OD e limitaria a ADM normal durante a deambulação com dispositivos auxiliares.
- Patologias neuromusculares ou neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, lesão medular ou traumatismo cranioencefálico com evidência de fraqueza motora e esclerose múltipla) que interferem na função neuromuscular, na deambulação ou limitam a amplitude de movimento dos membros inferiores
- Patologias ortopédicas ou história que irão interferir na deambulação ou limitar a ADM dos membros inferiores (por exemplo, substituição do joelho, contraturas fixas, inflamação)
- Quaisquer implantes metálicos que NÃO sejam compatíveis com ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AVC RE
Após a alta da instalação de reabilitação aguda, os participantes do grupo de AVC RE participarão 3 dias por semana durante 10 semanas no treinamento de marcha de exoesqueleto robótico fornecido por um fisioterapeuta treinado e licenciado.
Os participantes terão permissão para participar de fisioterapia padrão prescrita adicional por conta própria.
|
O Exoesqueleto Robótico é um dispositivo que será preso ao peito e às pernas e usado sobre os ombros como uma mochila que ajudará na caminhada.
|
|
Comparador Ativo: SOC de AVC
Após a alta da unidade de reabilitação aguda, os participantes do grupo SOC de AVC participarão 3 dias por semana, durante 10 semanas, no treinamento padrão de marcha fornecido por um fisioterapeuta licenciado.
Os participantes terão permissão para participar de fisioterapia padrão prescrita adicional por conta própria.
|
Terapia de marcha padrão fornecida por fisioterapeutas licenciados após o AVC.
|
|
Outro: Controle Saudável
Os participantes do grupo de controle saudável não participarão de nenhum treinamento de marcha.
Participantes de controle saudáveis só serão solicitados a completar 3 sessões de teste.
|
Testando apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Independência Funcional (FIM) (objetivo 1)
Prazo: Alteração da linha de base FIM em 10 semanas
|
uma medida de avaliação convencional da função motora
|
Alteração da linha de base FIM em 10 semanas
|
|
Conectividade funcional dentro do cérebro (objetivo 2)
Prazo: Alteração da linha de base Conectividade funcional dentro do cérebro em 10 semanas
|
Conectividade fMRI entre regiões selecionadas de interesse nas redes sensório-motoras e de atenção.
|
Alteração da linha de base Conectividade funcional dentro do cérebro em 10 semanas
|
|
Inclinação da curva de recrutamento TMS (objetivo 3)
Prazo: Alteração da inclinação da curva de recrutamento de linha de base TMS em 10 semanas
|
Uma curva de recrutamento criada usando a medida do Potencial Evocado Motor (MEP) do córtex motor primário em vários limiares de estimulação.
|
Alteração da inclinação da curva de recrutamento de linha de base TMS em 10 semanas
|
|
eletroencefalograma (EEG) (objetivo 3)
Prazo: Alteração do EEG basal em 10 semanas
|
uma medida da ativação cerebral em diferentes fases do ciclo da marcha (balanço versus suporte duplo).
|
Alteração do EEG basal em 10 semanas
|
|
eletromiografia (EMG) (objetivo 3)
Prazo: Alteração do EMG basal em 10 semanas
|
uma medida da ativação muscular (sinal EMG) em diferentes fases do ciclo da marcha (balanço versus suporte duplo).
|
Alteração do EMG basal em 10 semanas
|
|
10MWT (objetivos 1-3)
Prazo: Mudança da linha de base 10MWT em 10 semanas
|
Teste de caminhada de 10 metros para avaliar a velocidade de caminhada após AVC e em resposta à intervenção.
|
Mudança da linha de base 10MWT em 10 semanas
|
|
6MWT (objetivos 1-3)
Prazo: Mudança da linha de base 6MWT em 10 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a resistência na conectividade após AVC e em resposta à intervenção.
|
Mudança da linha de base 6MWT em 10 semanas
|
|
TUG (objetivos 1-3)
Prazo: Alteração do TUG da linha de base em 10 semanas
|
teste time up and go (TUG)
|
Alteração do TUG da linha de base em 10 semanas
|
|
conectividade estrutural (objetivo 2)
Prazo: Mudança da conectividade estrutural da linha de base em 10 semanas
|
Medidas de imagem de tensor de difusão (DTI) e dimensões fractais (FD) de conectividade estrutural
|
Mudança da conectividade estrutural da linha de base em 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Investigador principal: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1073-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Marcha, Hemiplégica
-
Hadassah Medical OrganizationConcluídoAvaliar a eficácia do Gait Trainer no aumento da funcionalidade e dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.Israel