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脳卒中後のロボット外骨格支援歩行 (RE-Assist)

2021年10月15日 更新者:Karen J. Nolan, PhD、Kessler Foundation

脳卒中後早期の段階的ロボット支援歩行介入の機能的および神経生理学的効果

現在の研究では、回復指向のCNS可塑性を高め、その結果としてより自立した歩行の向上を誘導するために、漸進的かつ適応的な必要に応じた支援の集中練習と、外骨格支援歩行による時間に敏感な神経可塑性の両方を利用しています。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究の目的は、ロボット外骨格 (RE) と呼ばれるウェアラブル デバイスの使用が、脳卒中を起こしたばかりの成人の歩行回復の改善に役立つかどうかを評価することです。 この研究では、脳卒中後に標準治療を受けた人々と、リハビリテーションの一環としてロボット外骨格を使用した人々の歩行能力を比較する。 この研究では、RE内での歩行が脳の活動に及ぼす影響についても調べる予定です。 この研究で使用されているロボット外骨格の名前は EksoTM です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近の脳卒中から 4 週間以内の脳卒中生存者。
  • 年齢: 21~80歳
  • 片側性片麻痺
  • メディカルディレクターによるメディカルクリアランス
  • 外骨格デバイスに物理的に適合できること。
  • 歩行のための正常な機能制限内に関節可動域があること。
  • 半歩行器、杖、歩行器(など)を使用するのに十分な筋力があること。 RE を装着している間は補助器具)。
  • 患者の認知状態と英語でのコミュニケーション能力は、標準的な運動リハビリテーションに参加するために必要なレベルと一致していなければなりません。指示に従うことができる。
  • インフォームドコンセントを与え、トレーニングや指示を理解し、治験機器を使用し、適切なフィードバックを与えるための適切な認知機能。
  • 影響を受けていない四肢に損傷や病変の病歴はない。
  • RE 内に物理的に適合する場合: 身長 60 インチ未満または 76 インチ以上、体重 220 ポンド以上。

除外基準:

  • 全荷重や歩行を妨げる医学的問題(例: 整形外科的損傷、痛み、重度の痙縮)。
  • デバイスの装着を妨げる皮膚の問題。
  • 運動不耐症の原因となった既存の症状(文書化されている) コントロール不良の高血圧、冠動脈疾患、不整脈、またはうっ血性心不全)
  • -研究登録後3か月以内に心臓発作、心臓手術、または急性心不全のため入院した。
  • 重度の認知上または精神上の問題および失禁は、RE によるトレーニングを開始するのが禁忌である可能性があります。
  • 心筋梗塞、うっ血性心不全などの重篤な心疾患の既往
  • 制御不能な発作障害。
  • 制御されていない痙縮または関節拘縮により、RE での歩行が妨げられ、補助器具を使用しての歩行中に正常な ROM が制限されます。
  • 神経筋機能や歩行を妨げたり、下肢の可動域を制限したりする神経筋または神経学的病状(例、運動能力の低下や多発性硬化症の証拠を伴うパーキンソン病、脊髄損傷、または外傷性脳損傷)
  • 歩行を妨げたり、下肢のROMを制限したりする整形外科的病状または既往歴(例:膝関節置換術、固定拘縮、炎症)
  • MRI に対応していない金属インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストロークRE
急性期リハビリテーション施設から退院した後、脳卒中REグループの参加者は、訓練を受けた資格のある理学療法士が提供するロボット外骨格歩行訓練に週3日、10週間参加します。 参加者は、追加の処方された標準理学療法をご自身で参加することが許可されます。
ロボット外骨格は、胸と脚にストラップで固定し、バックパックのように肩に掛けて歩行を補助する装置です。
アクティブコンパレータ:ストロークSOC
急性期リハビリテーション施設から退院した後、脳卒中SOCグループの参加者は、資格のある理学療法士が提供する標準的な歩行訓練に週3日、10週間参加します。 参加者は、追加の処方された標準理学療法をご自身で参加することが許可されます。
脳卒中後に認定理学療法士によって提供される標準的な歩行療法。
他の:健康管理
健康な対照群の参加者は、歩行訓練には参加しません。 健康管理の参加者は、3 回のテスト セッションのみを完了するように求められます。
テストのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的自立度測定(FIM)(目標1)
時間枠:10週目のベースラインFIMからの変化
従来の運動機能の評価尺度
10週目のベースラインFIMからの変化
脳内の機能的接続(目標2)
時間枠:10週間後のベースラインからの脳内機能接続の変化
感覚運動ネットワークと注意ネットワーク内の選択された関心領域間の fMRI 接続。
10週間後のベースラインからの脳内機能接続の変化
TMS リクルートカーブの傾き (目標 3)
時間枠:10週目でのベースラインTMS動員曲線の傾きからの変化
いくつかの刺激閾値における一次運動野の運動誘発電位(MEP)の測定を使用して作成されたリクルートメント曲線。
10週目でのベースラインTMS動員曲線の傾きからの変化
脳波(EEG)(目標3)
時間枠:10週目のベースラインEEGからの変化
歩行サイクルのさまざまな段階(スイングとダブルサポート)における脳の活性化の尺度。
10週目のベースラインEEGからの変化
筋電図検査 (EMG) (目標 3)
時間枠:10週間後のベースラインEMGからの変化
歩行サイクルのさまざまな段階(スイングとダブルサポート)における筋肉の活性化(EMG 信号)の測定値。
10週間後のベースラインEMGからの変化
10MWT(目標1~3)
時間枠:10週間後のベースライン10MWTからの変化
脳卒中後および介入への反応における歩行速度を評価するための 10 メートル歩行テスト。
10週間後のベースライン10MWTからの変化
6MWT(目標1~3)
時間枠:10週間後のベースライン6MWTからの変化
脳卒中後および介入に対する反応における接続性の持久力を評価するための 6 分間の歩行テスト。
10週間後のベースライン6MWTからの変化
TUG(目標1~3)
時間枠:10週間後のベースラインTUGからの変化
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テスト
10週間後のベースラインTUGからの変化
構造的な接続性(目的 2)
時間枠:10週間後のベースラインの構造的接続からの変化
構造接続性の拡散テンソル イメージング (DTI) およびフラクタル次元 (FD) の測定
10週間後のベースラインの構造的接続からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen J. Nolan, PhD、Kessler Foundation
  • 主任研究者:Soha Saleh, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-1073-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EksoGT™、Ekso Bionics、バークレー、カリフォルニア州、米国の臨床試験

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