Robotti-exoskeleton-avusteinen kävelyn jälkeinen aivohalvaus (RE-Assist)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Progressiivisen robottiavusteisen kävelyintervention toiminnalliset ja neurofysiologiset vaikutukset varhain aivohalvauksen jälkeiseen aikaan
Nykyisessä tutkimuksessa hyödynnetään sekä progressiivista että mukautuvaa tarvittaessa massaharjoitusta ja aikaherkkää neuroplastisuutta eksoskeleton avustetun kävelyn kautta, jotta saadaan aikaan suurempaa palautumissuuntautunutta keskushermoston plastisuutta ja sen seurauksena itsenäisempää kävelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko puettavan laitteen, robottieksoskeletonin (RE) käyttö auttaa parantamaan kävelyn palautumista hiljattain aivohalvauksen saaneilla aikuisilla.
Tutkimuksessa verrataan aivohalvauksen jälkeen tavanomaisen hoidon läpikäyneiden ihmisten kävelykykyjä niihin, jotka käyttivät robotti-exoskeletonia osana kuntoutustaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös RE:ssä kävelyn vaikutuksia aivojen toimintaan.
Tässä tutkimuksessa käytetyn robotin eksoskeleton nimi on EksoTM.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta selviytyneet alle 4 viikkoa viimeisimmästä aivohalvauksesta.
- Ikä: 21-80 vuotta
- Yksipuolinen hemipareesi
- Lääketieteellisen johtajan lääkärintodistus
- Pystyy fyysisesti istumaan eksoskeleton laitteeseen.
- Nivelten liikerata on normaalien toiminnallisten rajojen sisällä liikkumista varten.
- Varaa riittävästi voimaa käyttääksesi hemiwalkeria, keppiä tai kävelijää (tms. apuväline) kun käytät RE:tä.
- Potilaan kognitiivisen tilan ja kyvyn kommunikoida englannin kielellä tulee olla tasolla, joka vastaa normaaliin motoriseen kuntoutukseen osallistumista, esim. voi seurata ohjeita.
- Riittävä kognitiivinen toiminta antaa tietoisen suostumuksen, ymmärtää koulutuksen, ohjeet, käyttää tutkimuslaitteita ja antaa riittävää palautetta.
- Ei vammoja tai patologiaa vahingoittumattomassa raajassa.
- fyysisesti kunnossa RE: Pituus alle 60" tai yli 76" ja paino yli 220 lbs.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vaikea spastisuus).
- Iho-ongelmat, jotka estäisivät laitteen kulumisen.
- Aiempi sairaus, joka aiheutti liikunta-intoleranssin. (Dokumentoitu hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Sairaalahoito sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset ongelmat sekä inkontinenssi voivat olla vasta-aiheita RE-harjoittelun aloittamiselle.
- Aiempi vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Hallitsematon spastisuus tai nivelkontraktuuri, joka häiritsisi kävelyä RE:ssä ja rajoittaa normaalia ROM-muistia apuvälineiden kanssa liikkumisen aikana.
- Neuromuskulaariset tai neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma tai traumaattinen aivovamma, jossa on merkkejä motorisesta heikkoudesta ja multippeliskleroosista), jotka häiritsevät hermo-lihastoimintaa, liikkumista tai rajoittavat alaraajojen liikettä
- Ortopediset sairaudet tai historia, jotka häiritsevät liikkumista tai rajoittavat alaraajojen ROM:ia (esim. polven tekonivelleikkaus, kiinteät kontraktuurit, tulehdus)
- Kaikki metalliset implantit, jotka EIVÄT ole MRI-yhteensopivia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvaus RE
Akuuttikuntoutuskeskuksesta kotiutumisen jälkeen aivohalvaus RE-ryhmän osallistujat osallistuvat 3 päivää viikossa 10 viikon ajan robotti-exoskeleton-kävelyharjoitteluun, jonka tarjoaa koulutettu, laillistettu fysioterapeutti.
Osallistujat saavat osallistua erikseen määrättyyn normaaliin fysioterapiaan.
|
Robotic Exoskeleton on laite, joka kiinnitetään rintakehään ja jalkoihin ja pidetään olkapäillä kuten reppu, joka auttaa kävelyssä.
|
|
Active Comparator: Aivohalvaus SOC
Akuutin kuntoutuslaitoksen kotiutumisen jälkeen aivohalvauksen SOC-ryhmän osallistujat osallistuvat 3 päivää viikossa 10 viikon ajan lisensoidun fysioterapeutin järjestämään hoitoharjoitteluun.
Osallistujat saavat osallistua erikseen määrättyyn normaaliin fysioterapiaan.
|
Laillistetun fysioterapeutin tarjoama tavallinen kävelyhoito aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Muut: Terve ohjaus
Terveen kontrolliryhmän osallistujat eivät osallistu mihinkään kävelyharjoitteluun.
Terveitä kontrollin osallistujia pyydetään suorittamaan vain 3 testikertaa.
|
Vain testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) (tavoite 1)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta FIM 10 viikon kohdalla
|
perinteinen motorisen toiminnan arviointimitta
|
Muutos perustilanteesta FIM 10 viikon kohdalla
|
|
Aivojen sisäinen toiminnallinen yhteys (tavoite 2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Aivojen sisäinen toiminnallinen yhteys 10 viikon kohdalla
|
fMRI-yhteys valittujen kiinnostavien alueiden välillä sensorimotorisissa ja huomioverkostoissa.
|
Muutos lähtötilanteesta Aivojen sisäinen toiminnallinen yhteys 10 viikon kohdalla
|
|
TMS:n rekrytointikäyrän kaltevuus (tavoite 3)
Aikaikkuna: Muutos perustason TMS:n rekrytointikäyrän jyrkkyydestä 10 viikon kohdalla
|
Rekrytointikäyrä, joka on luotu käyttämällä primaarisen motorisen aivokuoren moottorin aiheuttamaa potentiaalia (MEP) useilla stimulaatiokynnyksillä.
|
Muutos perustason TMS:n rekrytointikäyrän jyrkkyydestä 10 viikon kohdalla
|
|
elektroenkefalogrammi (EEG) (tavoite 3)
Aikaikkuna: Muutos perus-EEG:stä 10 viikon kohdalla
|
mitta aivojen aktivaatiosta kävelysyklin eri vaiheissa (heilauttaminen vastaan kaksoistuki).
|
Muutos perus-EEG:stä 10 viikon kohdalla
|
|
elektromyografia (EMG) (tavoite 3)
Aikaikkuna: Muutos perustilan EMG:stä 10 viikon kohdalla
|
lihasaktivaation mitta (EMG-signaali) kävelysyklin eri vaiheissa (heilahdus vs. kaksoistuki).
|
Muutos perustilan EMG:stä 10 viikon kohdalla
|
|
10 MWT (tavoitteet 1-3)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 10 MWT 10 viikon kohdalla
|
10 metrin kävelytesti kävelynopeuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen ja vastauksena toimenpiteeseen.
|
Muutos perusarvosta 10 MWT 10 viikon kohdalla
|
|
6 MWT (tavoitteet 1-3)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 6MWT 10 viikon kohdalla
|
6 minuutin kävelytesti, jolla arvioidaan kestävyyttä aivohalvauksen jälkeen ja vasteena interventioon.
|
Muutos perusarvosta 6MWT 10 viikon kohdalla
|
|
TUG (tavoitteet 1-3)
Aikaikkuna: Muutos perustilan TUG:sta 10 viikon kohdalla
|
aika ylös ja mene (TUG) -testi
|
Muutos perustilan TUG:sta 10 viikon kohdalla
|
|
rakenteellinen liitettävyys (tavoite 2)
Aikaikkuna: Muutos perustason rakenteellisesta liitettävyydestä 10 viikon kohdalla
|
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) ja fractal dimensions (FD) mittaavat rakenteellista liitettävyyttä
|
Muutos perustason rakenteellisesta liitettävyydestä 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Päätutkija: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1073-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .