Походка после инсульта с помощью роботизированного экзоскелета (RE-Assist)
15 октября 2021 г. обновлено: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Функциональные и нейрофизиологические эффекты прогрессивного вмешательства в ходьбу с помощью робота на ранней стадии после инсульта
В текущем исследовании используются преимущества как прогрессивной, так и адаптивной массовой практики помощи по мере необходимости, а также чувствительной ко времени нейропластичности посредством ходьбы с помощью экзоскелета, чтобы вызвать большую пластичность ЦНС, ориентированную на восстановление, и, как следствие, успехи в более самостоятельной ходьбе.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить, может ли использование носимого устройства, называемого роботизированным экзоскелетом (РЭ), помочь в улучшении восстановления ходьбы у взрослых, недавно перенесших инсульт.
В исследовании будет сравниваться способность ходить людей, прошедших стандартное лечение после инсульта, с теми, кто использовал роботизированный экзоскелет в рамках своей реабилитации.
В этом исследовании также будет рассмотрено влияние ходьбы в RE на активность мозга.
Название роботизированного экзоскелета, который используется в этом исследовании, — EksoTM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после инсульта менее 4 недель после последнего инсульта.
- Возраст: 21- 80 лет
- Односторонний гемипарез
- Медицинское освидетельствование от медицинского директора
- Быть в состоянии физически вписаться в устройство экзоскелета.
- Иметь диапазон движений в суставах в пределах нормальных функциональных пределов для передвижения.
- Иметь достаточную силу, чтобы пользоваться полуходунком, тростью или ходунками (и т. вспомогательное устройство) при ношении RE.
- Когнитивный статус пациента и его способность общаться на английском языке должны соответствовать уровню, необходимому для участия в стандартной двигательной реабилитации, т.е. может следовать указаниям.
- Адекватная когнитивная функция, позволяющая давать информированное согласие, понимать обучение, инструкции, использовать исследовательские устройства и давать адекватную обратную связь.
- В анамнезе нет травм или патологии здоровой конечности.
- физически соответствует RE: рост ниже 60 дюймов или выше 76 дюймов и вес более 220 фунтов.
Критерий исключения:
- Любая медицинская проблема, препятствующая полной нагрузке и передвижению (например, ортопедические травмы, боль, выраженная спастичность).
- Проблемы с кожей, препятствующие ношению устройства.
- Ранее существовавшее состояние, вызвавшее непереносимость физической нагрузки (задокументировано неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия или застойная сердечная недостаточность)
- Госпитализация по поводу сердечного приступа, операции на сердце или острой сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после зачисления в исследование.
- Серьезные когнитивные или психические проблемы, а также недержание мочи могут быть противопоказаниями для начала тренировок с RE.
- История тяжелых сердечных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность
- Неконтролируемое судорожное расстройство.
- Неконтролируемая спастичность или контрактура суставов, которые мешают ходьбе в RE и ограничивают нормальный объем движений при передвижении с помощью вспомогательных устройств.
- Нервно-мышечные или неврологические патологии (например, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга или черепно-мозговая травма с признаками двигательной слабости и рассеянного склероза), которые нарушают нервно-мышечную функцию, передвижение или ограничивают диапазон движений нижних конечностей.
- Ортопедические патологии или анамнез, которые будут препятствовать передвижению или ограничивать подвижность нижних конечностей (например, замена коленного сустава, фиксированные контрактуры, воспаление)
- Любые металлические имплантаты, которые НЕ совместимы с МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсульт RE
После выписки из реабилитационного центра участники группы RE, перенесшей инсульт, будут участвовать 3 дня в неделю в течение 10 недель в обучении походке с роботизированным экзоскелетом, проводимом обученным, лицензированным физиотерапевтом.
Участникам будет разрешено самостоятельно участвовать в дополнительной предписанной стандартной физиотерапии.
|
Роботизированный экзоскелет — это устройство, которое привязывают к груди и ногам и носят на плечах как рюкзак, помогая при ходьбе.
|
|
Активный компаратор: Инсульт SOC
После выписки из реабилитационного центра участники группы SOC, перенесшей инсульт, будут участвовать 3 дня в неделю в течение 10 недель в стандартном обучении ходьбе, проводимом лицензированным физиотерапевтом.
Участникам будет разрешено самостоятельно участвовать в дополнительной предписанной стандартной физиотерапии.
|
Стандартная терапия ходьбы, проводимая лицензированными физиотерапевтами после инсульта.
|
|
Другой: Здоровый контроль
Участники здоровой контрольной группы не будут участвовать в каких-либо тренировках ходьбы.
Здоровым участникам контрольной группы будет предложено пройти только 3 сеанса тестирования.
|
Только тестирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости (FIM) (цель 1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным FIM через 10 недель
|
общепринятая мера оценки двигательной функции
|
Изменение по сравнению с исходным FIM через 10 недель
|
|
Функциональная связь внутри мозга (цель 2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем внутримозговой функциональной связи через 10 недель
|
Связь фМРТ между выбранными интересующими областями в сенсомоторных сетях и сетях внимания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутримозговой функциональной связи через 10 недель
|
|
Наклон кривой набора TMS (цель 3)
Временное ограничение: Изменение наклона кривой набора TMS по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Кривая рекрутирования, созданная с использованием измерения моторного вызванного потенциала (MEP) первичной моторной коры при нескольких порогах стимуляции.
|
Изменение наклона кривой набора TMS по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
электроэнцефалограмма (ЭЭГ) (цель 3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой ЭЭГ через 10 недель
|
мера активации мозга на разных фазах цикла ходьбы (качание или двойная поддержка).
|
Изменение по сравнению с базовой ЭЭГ через 10 недель
|
|
электромиография (ЭМГ) (цель 3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой ЭМГ через 10 недель
|
мера мышечной активации (сигнал ЭМГ) на разных фазах цикла ходьбы (качание или двойная опора).
|
Изменение по сравнению с базовой ЭМГ через 10 недель
|
|
10MWT (цели 1-3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 10MWT через 10 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров для оценки скорости ходьбы после инсульта и в ответ на вмешательство.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 10MWT через 10 недель
|
|
6MWT (цели 1-3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWT через 10 недель
|
6-минутный тест ходьбы для оценки выносливости в связи после инсульта и в ответ на вмешательство.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWT через 10 недель
|
|
TUG (цели 1-3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG через 10 недель
|
время вверх и вперед (TUG) тест
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG через 10 недель
|
|
структурная связность (цель 2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем структурной связности через 10 недель
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) и фрактальные измерения (FD) меры структурной связности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем структурной связности через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Главный следователь: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1073-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .